Undersøkelse av jernopptak fra mikronæringsstoffforsterket pulver versus fra skreddersydd kontroll i melk
8. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En dobbeltblind, randomisert, toveis cross-over-studie for å undersøke opptak av jern fra mikronæringsstoffforsterket pulver vs. fra skreddersydd kontroll i melk.
Denne studien supplerer jern som en del av multippel mikronæringstilskudd for å demonstrere at inntak av et mikronæringsstoff beriket pulver i melk bidrar til å øke opptaket av nøkkelmikronæringsstoffer som jern på grunn av den unike naturen til den gitte matrisen, sammenlignet med inntak av jern alene i melk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som dokumentert av deltakernes foreldre og/eller verges frivillige skriftlige informerte samtykke samt skriftlig samtykke fra deltakeren og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke samt samtykket form
- Deltaker som tilhører middels sosioøkonomisk bakgrunn i henhold til modifisert Kuppuswamy-skala
- God generell og psykisk helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning
- Barn som bor i de urbane områdene i Bangalore by
- Barn med Z-score på: a. høyde for alder fra 0 til ≥-3; b. BMI for alderen 0 til ≥-3.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg (CiC)
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser), noen av de angitte ingrediensene eller kjente matallergier som peanøttallergi, glutenallergi eller laktoseintoleranse
- Deltakere med alvorlig anemi (Hemoglobin < 8g %) som bestemt av laboratorieresultater
- Nåværende eller relevant historie med alvorlige, alvorlige eller ustabile fysiske eller psykiatriske sykdommer eller medisinske lidelser som vil gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien eller tilstand som utgjør en unødig risiko fra studieproduktet eller prosedyrene etter etterforskerens mening
- Nylig historie (3 måneder) med alvorlige infeksjoner, skader og/eller operasjoner
- Barn som bruker jern, kalsium og/eller andre kosttilskudd og/eller helsekostdrikker regelmessig (mer enn 3 ganger i uken) de siste 6 månedene før screeningbesøket
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 15 dager før screening og gjennom hele studiens varighet
- Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Eksperimentelt produkt: Forsterket drikkepulver med mikronæringsstoffer, pakket som 27 g individuell pose, administrert oralt som en enkelt porsjon.
|
Eksperimentelt produkt: Forsterket drikkepulver med mikronæringsstoffer, pakket som 27 g individuell pose, administrert oralt som en enkelt porsjon.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Energiekvivalent drikkepulver uten forsterkning av mikronæringsstoffer, pakket som 27 g individuelle poser, administrert oralt som en enkelt porsjon
|
Energiekvivalent drikkepulver uten forsterkning av mikronæringsstoffer, pakket som 27 g individuelle poser, administrert oralt som en enkelt porsjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert jernabsorpsjon
Tidsramme: Dag 15
|
Jernopptak ble målt ved å bruke stabile isotoper av 57Fe og 58Fe for å merke test- og kontrollproduktene.
Fraksjonerte jernabsorpsjonsnivåer av 57Fe og 58Fe ble beregnet for å gi et direkte mål på jernopptaket fra hver av studiebehandlingene.
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
6. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202738
- RH01592 (Annen identifikator: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .