Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania żelaza z proszku wzbogaconego mikroelementami w porównaniu z dostosowaną kontrolą w mleku

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wchłaniania żelaza z proszku wzbogaconego w mikroelementy w porównaniu z dostosowaną kontrolą w mleku.

Niniejsze badanie uzupełnia żelazo w ramach wieloskładnikowej suplementacji mikroskładnikami odżywczymi, aby wykazać, że spożycie proszku wzbogaconego w mikroelementy w mleku pomaga zwiększyć wchłanianie kluczowych mikroelementów, takich jak żelazo, ze względu na unikalny charakter danej matrycy, w porównaniu do spożycia samego żelaza w mleko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub opiekuna prawnego uczestników oraz pisemna zgoda uczestnika, oraz otrzymał podpisany i datowany egzemplarz formularza świadomej zgody oraz zgodę formularz
  • Uczestnik należący do średniego środowiska społeczno-ekonomicznego według zmodyfikowanej skali Kuppuswamy'ego
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie
  • Dziecko mieszkające na obszarach podmiejskich miasta Bangalore
  • Dziecko z Z-score: a. wzrost dla wieku od 0 do ≥-3 lat; B. BMI dla wieku od 0 do ≥-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Opieka nad dziećmi (CiC)
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki), którykolwiek z ich składników lub jakiekolwiek znane alergie pokarmowe, takie jak alergia na orzeszki ziemne, alergia na gluten lub nietolerancja laktozy
  • Uczestnicy z ciężką niedokrwistością (stężenie hemoglobiny < 8 g %) zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych
  • Aktualna lub istotna historia jakiejkolwiek poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej lub jakiegokolwiek zaburzenia medycznego, które mogłoby uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami
  • Niedawna historia (3 miesiące) poważnych infekcji, urazów i/lub operacji
  • Dzieci spożywające żelazo, wapń i/lub inne suplementy diety i/lub zdrowe napoje regularnie (więcej niż 3 razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Produkt doświadczalny: Napój w proszku wzbogacony w mikroelementy, pakowany w pojedyncze saszetki 27 g, podawany doustnie w pojedynczej porcji.
Suplement diety: Test
Produkt doświadczalny: Napój w proszku wzbogacony w mikroelementy, pakowany w pojedyncze saszetki 27 g, podawany doustnie w pojedynczej porcji.
Komparator placebo: Kontrola
Ekwiwalent energetyczny napoju w proszku bez wzbogacania mikroskładnikami odżywczymi, pakowany w pojedyncze saszetki po 27 g, podawany doustnie w pojedynczej porcji
Inny: Kontrola
Ekwiwalent energetyczny napoju w proszku bez wzbogacania mikroskładnikami odżywczymi, pakowany w pojedyncze saszetki po 27 g, podawany doustnie w pojedynczej porcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjna absorpcja żelaza
Ramy czasowe: Dzień 15
Pochłanianie żelaza mierzono przy użyciu stabilnych izotopów 57Fe i 58Fe w celu oznaczenia produktów testowych i kontrolnych. Obliczono ułamkowe poziomy wchłaniania żelaza 57Fe i 58Fe, aby uzyskać bezpośrednią miarę wchłaniania żelaza z każdego z badanych zabiegów.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202738
  • RH01592 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzrost i rozwój

Badania kliniczne na Test

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj