Investigação da absorção de ferro do pó fortificado com micronutrientes versus controle personalizado no leite
8 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado e bidirecional para investigar a absorção de ferro do pó fortificado com micronutrientes versus o controle personalizado no leite.
O presente estudo suplementa o ferro como parte da suplementação de múltiplos micronutrientes para demonstrar que a ingestão de um pó fortificado com micronutrientes no leite ajuda a aumentar a absorção de micronutrientes essenciais, como o ferro, devido à natureza única da matriz dada, em comparação com a ingestão de ferro sozinho em leite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560034
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar, conforme evidenciado pelos pais dos participantes e/ou responsável legal, consentimento informado voluntário por escrito, bem como consentimento por escrito do participante e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado, bem como o consentimento forma
- Participante pertencente ao meio socioeconômico médio de acordo com a escala modificada de Kuppuswamy
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado
- Criança residente nas áreas periurbanas da cidade de Bangalore
- Criança com escores Z de: a. estatura para idade de 0 a ≥-3; b. IMC para idade de 0 a ≥-3.
Critério de exclusão:
- Crianças sob Cuidado (CiC)
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados), qualquer um de seus ingredientes declarados ou qualquer alergia alimentar conhecida, como alergia ao amendoim, alergia ao glúten ou intolerância à lactose
- Participantes com anemia grave (Hemoglobina < 8g %) conforme determinado por resultados laboratoriais
- Histórico atual ou relevante de qualquer doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável ou qualquer distúrbio médico que torne improvável que o participante conclua totalmente o estudo ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos do estudo na opinião do investigador
- História recente (3 meses) de infecções graves, lesões e/ou cirurgias
- Crianças consumindo ferro, cálcio e/ou outros suplementos nutricionais e/ou bebidas alimentares saudáveis regularmente (mais de 3 vezes por semana) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- Uso de qualquer medicamento prescrito nos 15 dias anteriores à triagem e durante toda a duração do estudo
- História recente (no último 1 ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste
Produto experimental: Bebida em pó enriquecida com micronutrientes, embalada em sachê individual de 27 g, administrada por via oral em dose única.
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Produto experimental: Bebida em pó enriquecida com micronutrientes, embalada em sachê individual de 27 g, administrada por via oral em dose única.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Bebida em pó equivalente em energia sem fortificação com micronutrientes, embalada em sachês individuais de 27 g, administrada por via oral em dose única
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Bebida em pó equivalente em energia sem fortificação com micronutrientes, embalada em sachês individuais de 27 g, administrada por via oral em dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção Fracionada de Ferro
Prazo: Dia 15
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A absorção de ferro foi medida usando isótopos estáveis de 57Fe e 58Fe para marcar os produtos de teste e controle.
Os níveis fracionários de absorção de ferro de 57Fe e 58Fe foram calculados, para fornecer uma medida direta da absorção de ferro de cada um dos tratamentos do estudo.
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
6 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202738
- RH01592 (Outro identificador: GSK)
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