Mikroravinteilla täydennetyn jauheen raudanoton tutkiminen verrattuna maidon räätälöityyn kontrolliin
torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksoissokko, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan raudan imeytymistä hivenravinteilla vahvistetusta jauheesta verrattuna maidon räätälöityyn kontrolliin.
Tässä tutkimuksessa täydennetään rautaa osana useiden hivenravinteiden täydennystä osoittaakseen, että hivenravinteilla täydennetyn jauheen saanti maidosta auttaa lisäämään tärkeimpien hivenravinteiden, kuten raudan, imeytymistä tietyn matriisin ainutlaatuisen luonteen vuoksi verrattuna pelkän raudan saantiin. maito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua, mikä on todisteena osallistujien vanhempien ja/tai laillisen huoltajan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella sekä osallistujan kirjallisella suostumuksella ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta sekä suostumuksen muodossa
- Osallistuja, joka kuuluu keskitason sosioekonomiseen taustaan muunnetun Kuppuswamy-asteikon mukaan
- Hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä
- Lapsi asuu Bangaloren kaupungin esikaupunkialueilla
- Lapsi, jonka Z-pisteet ovat: a. pituus 0 - ≥ -3-vuotiaille; b. BMI 0–≥-3-vuotiaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset hoidossa (CiC)
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille), mille tahansa niiden ainesosalle tai tunnetuista ruoka-aineallergioista, kuten maapähkinäallergia, gluteeniallergia tai laktoosi-intoleranssi
- Osallistujat, joilla on vaikea anemia (hemoglobiini < 8 g %) laboratoriotulosten perusteella
- Nykyinen tai asiaankuuluva historia vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka tekee osallistujasta epätodennäköistä, että hän saa tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai -menettelyistä
- Viimeaikainen historia (3 kuukautta) vakavista infektioista, vammoista ja/tai leikkauksista
- Lapset, jotka nauttivat rautaa, kalsiumia ja/tai muita ravintolisiä ja/tai luontaistuotejuomia säännöllisesti (yli 3 kertaa viikossa) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 15 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisen vuoden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Kokeellinen tuote: Mikroravinteilla väkevöity juomajauhe, pakattu 27 g:n yksittäiseen pussiin, annosteltuna suun kautta yhtenä annoksena.
|
Kokeellinen tuote: Mikroravinteilla väkevöity juomajauhe, pakattu 27 g:n yksittäiseen pussiin, annosteltuna suun kautta yhtenä annoksena.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Energiaa vastaava juomajauhe ilman hivenravinteiden lisäystä, pakattu 27 g:n yksittäisiin pusseihin, annosteltuna suun kautta yhtenä annoksena
|
Energiaa vastaava juomajauhe ilman hivenravinteiden lisäystä, pakattu 27 g:n yksittäisiin pusseihin, annosteltuna suun kautta yhtenä annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Raudanotto mitattiin käyttämällä stabiileja 57Fe- ja 58Fe-isotooppeja testi- ja kontrollituotteiden merkitsemiseksi.
Fraktionaaliset raudan imeytymistasot 57Fe ja 58Fe laskettiin, jotta saatiin suora mittaus raudan ottamisesta kustakin tutkimushoidosta.
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202738
- RH01592 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .