Investigación de la absorción de hierro del polvo fortificado con micronutrientes frente al control personalizado en la leche
8 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos vías para investigar la absorción de hierro del polvo fortificado con micronutrientes frente al control personalizado en la leche.
El presente estudio complementa el hierro como parte de la suplementación con múltiples micronutrientes para demostrar que la ingesta de un polvo fortificado con micronutrientes en la leche ayuda a aumentar la absorción de micronutrientes clave como el hierro debido a la naturaleza única de la matriz dada, en comparación con la ingesta de hierro solo en leche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito de los padres y/o tutores legales de los participantes, así como el asentimiento por escrito del participante y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado, así como el asentimiento. forma
- Participante perteneciente a un entorno socioeconómico medio según la escala de Kuppuswamy modificada
- Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o designado médicamente calificado
- Niño que reside en las zonas periurbanas de la ciudad de Bangalore
- Niño con puntajes Z de: a. talla para la edad de 0 a ≥-3; b. IMC para la edad de 0 a ≥-3.
Criterio de exclusión:
- Niños Tutelados (CiC)
- Intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados), cualquiera de sus ingredientes declarados o cualquier alergia alimentaria conocida como alergia al maní, alergia al gluten o intolerancia a la lactosa
- Participantes con anemia grave (hemoglobina < 8 g %) determinada por resultados de laboratorio
- Historial actual o relevante de cualquier enfermedad física o psiquiátrica grave, grave o inestable o cualquier trastorno médico que haga que el participante sea poco probable que complete completamente el estudio o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto o los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
- Antecedentes recientes (3 meses) de infecciones graves, lesiones y/o cirugías
- Niños que consumen hierro, calcio y/u otros suplementos nutricionales y/o bebidas dietéticas de manera regular (más de 3 veces por semana) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 15 días anteriores a la selección y durante toda la duración del estudio.
- Antecedentes recientes (en el último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba
Producto experimental: Bebida en polvo fortificada con micronutrientes, envasada en sobre individual de 27 g, administrada por vía oral en un solo servicio.
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Producto experimental: Bebida en polvo fortificada con micronutrientes, envasada en sobre individual de 27 g, administrada por vía oral en un solo servicio.
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Comparador de placebos: Control
Bebida energética equivalente en polvo sin fortificación con micronutrientes, envasada en sobres individuales de 27 g, administrada por vía oral en un solo servicio
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Bebida energética equivalente en polvo sin fortificación con micronutrientes, envasada en sobres individuales de 27 g, administrada por vía oral en un solo servicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción fraccional de hierro
Periodo de tiempo: Día 15
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La absorción de hierro se midió usando isótopos estables de 57Fe y 58Fe para etiquetar los productos de prueba y de control.
Se calcularon los niveles de absorción de hierro fraccional de 57Fe y 58Fe, para dar una medida directa de la absorción de hierro de cada uno de los tratamientos de estudio.
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
6 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202738
- RH01592 (Otro identificador: GSK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .