미량영양소 강화 분말 대 우유의 맞춤형 제어에서 철 흡수 조사
2017년 6월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
미량 영양소 강화 분말 대 우유의 맞춤형 제어에서 철분 흡수를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 양방향 교차 연구.
본 연구는 다중 미량영양소 보충제의 일부로 철분을 보충하여 우유에 미량영양소 강화 분말을 섭취하면 철분만 섭취하는 것과 비교하여 주어진 매트릭스의 고유한 특성으로 인해 철과 같은 주요 미량영양소의 흡수를 증가시키는 데 도움이 된다는 것을 보여줍니다. 우유.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangalore, 인도, 560034
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자의 부모 및/또는 법적 보호자의 자발적인 서면 동의 및 참가자의 서면 동의에 의해 입증된 연구에 대한 이해와 참여 의지를 보여주고 동의서뿐만 아니라 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다. 형태
- 수정된 Kuppuswamy 척도에 따른 중간 사회경제적 배경에 속하는 참가자
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강
- 방갈로르 도시 근교 지역에 거주하는 아동
- Z-점수가 다음과 같은 아동: a. 0세부터 ≥-3세까지의 신장; 비. 0~≥-3세의 BMI.
제외 기준:
- 보육원 어린이(CiC)
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물), 명시된 성분 또는 땅콩 알레르기, 글루텐 알레르기 또는 유당 불내증과 같은 알려진 음식 알레르기에 대해 알려지거나 의심되는 편협 또는 과민증
- 실험실 결과에 의해 결정된 중증 빈혈(헤모글로빈 < 8g %)이 있는 참가자
- 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병 또는 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애의 현재 또는 관련 이력 또는 조사자의 의견으로 연구 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태
- 심각한 감염, 부상 및/또는 수술의 최근 병력(3개월)
- 스크리닝 방문 전 최근 6개월 동안 정기적으로(주 3회 이상) 철분, 칼슘 및/또는 기타 영양제 및/또는 건강식품 음료를 섭취하는 소아
- 스크리닝 전 15일 이내 및 전체 연구 기간 동안 처방약 사용
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시험
실험 제품: 미량 영양소 강화 음료 분말, 27g 개별 봉지로 포장, 1회 제공량으로 경구 투여.
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실험 제품: 미량 영양소 강화 음료 분말, 27g 개별 봉지로 포장, 1회 제공량으로 경구 투여.
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위약 비교기: 제어
미량영양소 강화가 없는 에너지 등가 음료 분말, 27g 개별 봉지로 포장, 1회 제공량으로 경구 투여
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미량영양소 강화가 없는 에너지 등가 음료 분말, 27g 개별 봉지로 포장, 1회 제공량으로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분적인 철 흡수
기간: 15일차
|
시험 및 대조군 제품에 라벨을 붙이기 위해 57Fe 및 58Fe의 안정 동위원소를 사용하여 철 흡수를 측정하였다.
57Fe 및 58Fe의 분획 철 흡수 수준을 계산하여 각 연구 처리에서 철 흡수를 직접 측정했습니다.
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15일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202738
- RH01592 (기타 식별자: GSK)
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