過敏性腸症候群患者における下剤とプロバイオティクスの連続治療の効果
2016年8月30日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
IBS患者の症状と糞便微生物叢に対する下剤-プロバイオティクスの連続治療の効果。
下剤とプロバイオティクスの連続治療は、IBSの症状を軽減し、患者の糞便微生物叢をより確実に変化させる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは、腸の免疫を調節し、粘膜バリアを修復し、IBS 患者に治療効果を発揮すると報告されています。
下剤は腸内細菌叢も大幅に変化させる可能性があるため、下剤とプロバイオティクスの連続治療は、IBS患者の症状と糞便微生物叢の組成に、より強力な方法で影響を与える可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IBSのRome III基準の存在;
- 大腸内視鏡検査が予定されている患者、またはスクリーニング検査で陰性の患者
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- 4週間以内の抗生物質、プロバイオティクスまたは下剤の使用。
- 有機性胃腸疾患
- 重度の全身疾患：真性糖尿病、肝臓、腎臓または心臓の機能障害、甲状腺疾患または腫瘍など。
- 妊娠または授乳。
- 以前の大規模または複雑な腹部手術。
- 重度の子宮内膜症と認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：下剤-プロバイオティクス シーケンシャル
下剤：2000ml
プロバイオティクス：2錠/回、最初の2週間は1日3回、大腸内視鏡検査直後
|
プロバイオティクス：2錠/回、3回/日、2週間
他の名前：
下剤：2000ml
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクス：2錠/回、最初の2週間は1日3回。
|
プロバイオティクス：2錠/回、3回/日、2週間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：下剤、2週間後にプロバイオティクス
下剤：2000ml
プロバイオティクス：大腸内視鏡検査後 2 週間間隔で 2 錠/回、最後の 2 週間は 1 日 3 回。
|
プロバイオティクス：2錠/回、3回/日、2週間
他の名前：
下剤：2000ml
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の救済の全体的な評価
時間枠：8ヶ月
|
Relief の SGA (主観的全体的評価) は、次の質問に答えることで評価されました:「IBS、特に全体的な健康状態、症状、排便習慣の変化について、この 1 週間どう感じたかを考えてください。
研究に参加する前の通常の気分と比較して、この 1 週間で症状が緩和されたことをどのように評価しますか?」
尺度には、(1) 完全に緩和された、(2) かなり緩和された、(3) やや緩和された、(4) 変わらない、(5) 悪化した、の 5 つの可能な回答が含まれていました。
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状スコアの変化
時間枠：8ヶ月
|
症状スコアには、腹痛、不快感、膨満感、排便頻度、ブリストル便形態スケールによる便の硬さ、および排便の緊急性、不完全性、いきみが含まれます。
|
8ヶ月
|
|
IBS 患者の生活の質
時間枠：8ヶ月
|
生活の質は、IBS患者のIBS-QOLスコアリングシステムを使用して決定されました。
このアンケートは、5 段階評価スケールの回答オプションを備えた 34 項目の範囲で構成されています。
これらの項目は、次の 8 つのドメインに寄与します: 不快感、活動の妨害、ボディ イメージ、健康への心配、食物回避、社会的反応、性的、人間関係。
|
8ヶ月
|
|
便中の微生物組成
時間枠：8ヶ月
|
糞便サンプルの 16s rDNA (リボソーム デオキシリボ核酸) の一次配位は、Braycurtis 距離に基づく一次配位解析 (PCoA) を使用して 2 つのグループ間で比較されます。
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yanqing Li, MD.PhD、Qilu Hospital，Shandong University
- 主任研究者：Yanqing Li, MD.PhD.、Qilu Hospital, Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。