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Die Auswirkungen einer sequentiellen Behandlung mit Abführmitteln und Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

30. August 2016 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Die Auswirkungen einer sequenziellen Behandlung mit Abführmitteln und Probiotika auf die Symptome und die fäkale Mikrobiota bei IBS-Patienten.

Die sequentielle Behandlung mit Abführmitteln und Probiotika könnte die Symptome von IBS reduzieren und die fäkale Mikrobiota der Patienten robuster verändern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika können die intestinale Immunität regulieren, die Schleimhautbarriere reparieren und Berichten zufolge therapeutische Wirkungen auf IBS-Patienten ausüben. Die Abführmittel könnten auch die Darmmikroflora signifikant verändern, daher könnte die Abführmittel-Probiotika-Sequenzbehandlung die Symptome und die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota bei IBS-Patienten robuster beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein der Rom-III-Kriterien für IBS;
  • Patienten, die für eine Darmspiegelung vorgesehen sind oder bei denen negative Screening-Untersuchungen durchgeführt wurden
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Antibiotika, Probiotika oder Abführmitteln innerhalb von 4 Wochen.
  • organische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwere systemische Erkrankung: Diabetes mellitus, Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung, Schilddrüsenerkrankung oder -tumor etc.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • frühere größere oder komplizierte Bauchoperationen.
  • schwere Endometriose und Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abführmittel-Probiotika sequentiell
Abführmittel: 2000 ml. Probiotikum: 2 Tabletten/mal, 3mal/Tag für die ersten 2 Wochen, unmittelbar nach der Darmspiegelung
Arzneimittel: Probiotisches Clostridium butyricum
Probiotikum: 2 Tabletten/mal, 3mal/Tag für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Clostridium butyricum Tabletten
Arzneimittel: Abführmittel Polyethylenglykol
Abführmittel: 2000 ml.
Andere Namen:
  • Polyethylenglykol-Elektrolytpulver.
Aktiver Komparator: probiotisch
Probiotikum: 2 Tabletten/mal, 3mal/Tag für die ersten 2 Wochen.
Arzneimittel: Probiotisches Clostridium butyricum
Probiotikum: 2 Tabletten/mal, 3mal/Tag für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Clostridium butyricum Tabletten
Aktiver Komparator: Abführmittel gefolgt von Probiotikum 2 Wochen später
Abführmittel: 2000 ml. Probiotikum: 2 Tabletten/mal, 3mal/Tag für die letzten 2 Wochen mit zweiwöchigem Intervall nach der Koloskopie.
Arzneimittel: Probiotisches Clostridium butyricum
Probiotikum: 2 Tabletten/mal, 3mal/Tag für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Clostridium butyricum Tabletten
Arzneimittel: Abführmittel Polyethylenglykol
Abführmittel: 2000 ml.
Andere Namen:
  • Polyethylenglykol-Elektrolytpulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung der Erleichterung durch den Probanden
Zeitfenster: 8 Monate
Die SGA (subjektive globale Beurteilung) der Erleichterung wurde durch Beantwortung der folgenden Frage bewertet: „Bitte berücksichtigen Sie, wie Sie sich in der vergangenen Woche in Bezug auf Ihr IBS gefühlt haben, insbesondere Ihr allgemeines Wohlbefinden, Ihre Symptome und Ihr verändertes Stuhlverhalten. Wie würden Sie Ihre Linderung der Symptome in der vergangenen Woche im Vergleich zu dem, wie Sie sich normalerweise vor Beginn der Studie gefühlt haben, einschätzen? Die Skala enthielt fünf mögliche Antworten: (1) vollständig erleichtert, (2) erheblich erleichtert, (3) etwas erleichtert, (4) unverändert oder (5) schlechter.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Symptomwerte
Zeitfenster: 8 Monate
Der Symptom-Score umfasst Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen, Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz gemäß der Bristol-Stuhlformskala und Stuhldrang, unvollständig, Anstrengung.
8 Monate
Lebensqualität von IBS-Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
Die Lebensqualität wurde mithilfe des IBS-QOL-Bewertungssystems für Patienten mit IBS bestimmt. Dieser Fragebogen umfasst eine Reihe von 34 Items mit Antwortmöglichkeiten auf einer 5-stufigen Bewertungsskala. Die Items tragen zu den folgenden 8 Bereichen bei: Dysphorie, Störung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsvermeidung, Soziale Reaktion, Sexuell, Beziehung.
8 Monate
Zusammensetzung von Mikroorganismen im Stuhl
Zeitfenster: 8 Monate
Die primäre Koordination der 16s-rDNA (ribosomale Desoxyribonukleinsäure) von Stuhlproben wird zwischen zwei Gruppen unter Verwendung der auf Braycurtis-Distanz basierenden primären Koordinationsanalyse (PCoA) verglichen.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
  • Hauptermittler: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014SDU-QILU-G04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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