Los efectos del tratamiento secuencial laxante-probiótico en pacientes con síndrome de intestino irritable
30 de agosto de 2016 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Los efectos del tratamiento secuencial laxante-probiótico sobre los síntomas y la microbiota fecal en los pacientes con SII.
el tratamiento secuencial laxante-probiótico podría reducir los síntomas del SII y alterar de manera más robusta la microbiota fecal de los pacientes .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos pueden regular la inmunidad intestinal, reparar la barrera mucosa y, según se informa, ejercer efectos terapéuticos en pacientes con SII.
Los laxantes también podrían alterar significativamente la microflora intestinal, por lo que el tratamiento secuencial laxante-probiótico podría afectar los síntomas y la composición de la microbiota fecal en los pacientes con SII de una manera más sólida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de los criterios de Roma III para SII;
- Pacientes programados para un examen de colonoscopia o que tienen exámenes de detección negativos
- Edad entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos, probióticos o laxantes dentro de las 4 semanas.
- enfermedades gastrointestinales organicas
- Enfermedad sistémica grave: diabetes mellitus, disfunción hepática, renal o cardíaca, enfermedad o tumor tiroideo, etc.
- embarazo o lactancia.
- Cirugía abdominal mayor o complicada previa.
- endometriosis severa y demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: laxante-probiótico secuencial
laxante: 2000 ml.
Probiótico: 2 tabletas/veces, 3 veces/día durante las primeras 2 semanas, inmediatamente después de la colonoscopia
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probiótico: 2 comprimidos/veces, 3 veces/día durante 2 semanas
Otros nombres:
laxante: 2000 ml.
Otros nombres:
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Comparador activo: probiótico
Probiótico: 2 tabletas/veces, 3 veces/día durante las primeras 2 semanas.
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probiótico: 2 comprimidos/veces, 3 veces/día durante 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Laxante seguido de probiótico 2 semanas después
laxante: 2000 ml.
Probiótico: 2 tabletas/veces, 3 veces/día durante las últimas 2 semanas con un intervalo de dos semanas después de la colonoscopia.
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probiótico: 2 comprimidos/veces, 3 veces/día durante 2 semanas
Otros nombres:
laxante: 2000 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del alivio del sujeto
Periodo de tiempo: 8 meses
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La SGA (evaluación global subjetiva) de Relief se evaluó respondiendo a la siguiente pregunta: "Considere cómo se sintió la semana pasada con respecto a su SII, en particular su bienestar general, los síntomas y el hábito intestinal alterado.
En comparación con la forma en que se sentía antes de ingresar al estudio, ¿cómo calificaría el alivio de los síntomas durante la última semana?"
La escala contenía cinco respuestas posibles: (1) completamente aliviado, (2) considerablemente aliviado, (3) algo aliviado, (4) sin cambios o (5) peor.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en las puntuaciones de los síntomas
Periodo de tiempo: 8 meses
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La puntuación de los síntomas incluye dolor abdominal, malestar, distensión abdominal, frecuencia de las heces, consistencia de las heces según la escala de forma de heces de Bristol y urgencia de defecar, incompleta, esfuerzo.
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8 meses
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Calidad de vida de los pacientes con SII
Periodo de tiempo: 8 meses
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La calidad de vida se determinó utilizando el sistema de puntuación IBS-QOL para pacientes con SII.
Este cuestionario comprende un rango de 34 ítems con opciones de respuesta en una escala de calificación de 5 puntos.
Los elementos contribuyen a 8 dominios de la siguiente manera: disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexual, relación.
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8 meses
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Composición de Microorganismos en heces
Periodo de tiempo: 8 meses
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La coordinación primaria del ADNr 16s de las muestras fecales (ácido desoxirribonucleico ribosomal) se comparará entre dos grupos mediante el análisis de coordinación primaria (PCoA) basado en la distancia de Braycurtis.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
- Investigador principal: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014SDU-QILU-G04
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