Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af afføringsmiddel-probiotisk sekventiel behandling hos patienter med irritabel tyktarm

30. august 2016 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Virkningerne af afføringsmiddel-probiotisk sekventiel behandling på symptomer og fækal mikrobiota hos IBS-patienter.

den afføringsmiddel-probiotisk sekventielle behandling kan reducere symptomerne på IBS og ændre den fækale mikrobiota hos patienterne på en mere robust måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika kan regulere tarmens immunitet, reparere slimhindebarrieren og angiveligt udøve terapeutiske effekter på IBS-patienter. Afføringsmidlerne kunne også ændre tarmmikrofloraen betydeligt, således kan den afføringsmiddel-probiotisk sekventielle behandling påvirke symptomerne og sammensætningen af ​​fækal mikrobiota hos IBS-patienter på en mere robust måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​Rom III-kriterier for IBS;
  • Patienter, der er planlagt til koloskopiundersøgelse eller har negative screeningsundersøgelser
  • I alderen mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika, probiotika eller afføringsmidler inden for 4 uger.
  • organiske mave-tarmsygdomme
  • Alvorlig systematisk sygdom: diabetes mellitus, lever-, nyre- eller hjertedysfunktion, skjoldbruskkirtelsygdom eller tumor osv.
  • graviditet eller amning.
  • tidligere større eller komplicerede abdominaloperationer.
  • svær endometriose og demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: afføringsmiddel-probiotisk sekventiel
afføringsmiddel: 2000 ml. Probiotisk: 2 tabletter/gange, 3 gange/dag i de første 2 uger, umiddelbart efter koloskopi
Medicin: Probiotisk Clostridium Butyricum
probiotisk: 2 tabletter/gange, 3 gange/dag i 2 uger
Andre navne:
  • Clostridium Butyricum tabletter
Medicin: Afføringsmiddel polyethylenglycol
afføringsmiddel: 2000 ml.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol elektrolytpulver.
Aktiv komparator: probiotisk
Probiotisk: 2 tabletter/gange, 3 gange/dag i de første 2 uger.
Medicin: Probiotisk Clostridium Butyricum
probiotisk: 2 tabletter/gange, 3 gange/dag i 2 uger
Andre navne:
  • Clostridium Butyricum tabletter
Aktiv komparator: Afføringsmiddel efterfulgt af probiotikum 2 uger senere
afføringsmiddel: 2000 ml. Probiotisk: 2 tabletter/gange, 3 gange/dag i de sidste 2 uger med to ugers interval efter koloskopi.
Medicin: Probiotisk Clostridium Butyricum
probiotisk: 2 tabletter/gange, 3 gange/dag i 2 uger
Andre navne:
  • Clostridium Butyricum tabletter
Medicin: Afføringsmiddel polyethylenglycol
afføringsmiddel: 2000 ml.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol elektrolytpulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets globale vurdering af nødhjælp
Tidsramme: 8 måneder
SGA (subjective global assessment) af Relief blev vurderet ved at besvare følgende spørgsmål: "Venligst overvej, hvordan du havde det i den sidste uge med hensyn til din IBS, især dit generelle velbefindende, symptomer og ændrede afføringsvaner. Sammenlignet med den måde, du normalt havde det, før du gik ind i undersøgelsen, hvordan ville du vurdere din lindring af symptomer i løbet af den sidste uge?" Skalaen indeholdt fem mulige svar: (1) fuldstændig lettet, (2) betydeligt lettet, (3) noget lettet, (4) uændret eller (5) værre.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af symptomscore
Tidsramme: 8 måneder
Symptomscoren inkluderer mavesmerter, ubehag, oppustethed, afføringsfrekvens, afføringskonsistens i henhold til Bristol afføringsformskala og hastende afføring，ufuldstændig，belastning.
8 måneder
IBS-patienters livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
Livskvalitet blev bestemt ved at bruge IBS-QOL-scoringssystem for patienter med IBS. Dette spørgeskema omfatter en række af 34 emner med svarmuligheder på en 5-punkts skala. Elementerne bidrager til 8 domæner som følger: Dysfori, Interferens med aktivitet, Kropsopfattelse, Sundhedsbekymring, Madundgåelse, Social reaktion, Seksuel, Relation.
8 måneder
Sammensætning af mikroorganismer i afføring
Tidsramme: 8 måneder
Primær koordination af fækale prøvers 16s rDNA (ribosomal deoxyribonukleinsyre) vil blive sammenlignet mellem to grupper ved hjælp af Braycurtis afstandsbaseret Primær koordinationsanalyse (PCoA).
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
  • Ledende efterforsker: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014SDU-QILU-G04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Probiotisk Clostridium Butyricum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner