Эффекты последовательного лечения слабительными пробиотиками у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
30 августа 2016 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Влияние последовательного лечения слабительными пробиотиками на симптомы и фекальную микробиоту у пациентов с СРК.
последовательное лечение слабительными пробиотиками может уменьшить симптомы СРК и изменить фекальную микробиоту пациентов более устойчивым образом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробиотики могут регулировать кишечный иммунитет, восстанавливать слизистый барьер и, как сообщается, оказывать терапевтическое воздействие на пациентов с СРК.
Слабительные средства также могут значительно изменить микрофлору кишечника, поэтому последовательное лечение слабительными пробиотиками может более сильно влиять на симптомы и состав фекальной микробиоты у пациентов с СРК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие Римских критериев СРК III;
- Пациенты, запланированные на колоноскопию или имеющие отрицательные результаты скрининговых исследований
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков, пробиотиков или слабительных в течение 4 недель.
- органические заболевания желудочно-кишечного тракта
- Тяжелое системное заболевание: сахарный диабет, печеночная, почечная или сердечная дисфункция, заболевание или опухоль щитовидной железы и т. д.
- беременность или период лактации.
- предшествующая обширная или осложненная операция на органах брюшной полости.
- тяжелый эндометриоз и деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: слабительное-пробиотик последовательный
слабительное: 2000 мл.
Пробиотик: 2 таблетки/раз, 3 раза/день в течение первых 2 недель, сразу после колоноскопии
|
пробиотик: по 2 таблетки/раз, 3 раза/день в течение 2 недель
Другие имена:
слабительное: 2000 мл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пробиотик
Пробиотик: 2 таблетки/раз, 3 раза/день в течение первых 2 недель.
|
пробиотик: по 2 таблетки/раз, 3 раза/день в течение 2 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Слабительное, а затем пробиотик через 2 недели
слабительное: 2000 мл.
Пробиотик: 2 таблетки/раз, 3 раза/день в течение последних 2 недель с двухнедельным интервалом после колоноскопии.
|
пробиотик: по 2 таблетки/раз, 3 раза/день в течение 2 недель
Другие имена:
слабительное: 2000 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка облегчения состояния субъекта
Временное ограничение: 8 месяцев
|
SGA (субъективная глобальная оценка) Relief оценивалась путем ответа на следующий вопрос: «Пожалуйста, подумайте, как вы себя чувствовали на прошлой неделе в отношении вашего IBS, в частности, вашего общего самочувствия, симптомов и измененного режима работы кишечника.
По сравнению с тем, как вы обычно себя чувствовали перед началом исследования, как бы вы оценили облегчение симптомов за последнюю неделю?»
Шкала содержала пять возможных ответов: (1) полное облегчение, (2) значительное облегчение, (3) некоторое облегчение, (4) без изменений или (5) ухудшение.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей симптомов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценка симптомов включает боль в животе, дискомфорт, вздутие живота, частоту стула, консистенцию стула в соответствии с Бристольской шкалой формы стула и срочность, неполную дефекацию, напряжение.
|
8 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов с СРК
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Качество жизни определяли по шкале IBS-QOL для пациентов с СРК.
Эта анкета состоит из 34 пунктов с вариантами ответов по 5-балльной шкале.
Элементы относятся к 8 областям следующим образом: дисфория, вмешательство в деятельность, образ тела, беспокойство о здоровье, отказ от еды, социальная реакция, сексуальность, отношения.
|
8 месяцев
|
|
Состав микроорганизмов в стуле
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Первичная координация 16s рДНК образцов фекалий (рибосомальная дезоксирибонуклеиновая кислота) будет сравниваться между двумя группами с использованием анализа первичной координации (PCoA), основанного на расстоянии Брейкертиса.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
- Главный следователь: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014SDU-QILU-G04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .