A hashajtó-probiotikus szekvenciális kezelés hatásai irritábilis bélszindrómás betegeknél
2016. augusztus 30. frissítette: Yanqing Li, Shandong University
A hashajtó-probiotikus szekvenciális kezelés hatása a tünetekre és a széklet mikrobiotára az IBS-ben szenvedő betegeknél.
a hashajtó-probiotikus szekvenciális kezelés csökkentheti az IBS tüneteit, és erőteljesebben megváltoztathatja a betegek széklet mikrobiotáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikumok szabályozhatják a bélrendszer immunitását, javíthatják a nyálkahártya gátját, és állítólag terápiás hatást fejtenek ki az IBS-betegeken.
A hashajtók a bél mikroflóráját is jelentősen megváltoztathatják, így a hashajtó-probiotikus szekvenciális kezelés erőteljesebben befolyásolhatja az IBS-es betegek tüneteit és a széklet mikrobiota összetételét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az IBS Róma III. kritériumainak megléte;
- Kolonoszkópiás vizsgálatra tervezett vagy negatív szűrővizsgálattal rendelkező betegek
- 18 és 65 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum, probiotikum vagy hashajtó alkalmazása 4 héten belül.
- szerves gyomor-bélrendszeri betegségek
- Súlyos szisztematikus betegség: diabetes mellitus, máj-, vese- vagy szívműködési zavar, pajzsmirigybetegség vagy daganat stb.
- terhesség vagy szoptatás.
- korábbi nagy vagy bonyolult hasi műtét.
- súlyos endometriózis és demencia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hashajtó-probiotikus szekvenciális
hashajtó: 2000 ml.
Probiotikum: 2 tabletta/szer, 3-szor/nap az első 2 hétben, közvetlenül a kolonoszkópia után
|
probiotikum: 2 tabletta / alkalom, 3 alkalommal / nap 2 hétig
Más nevek:
hashajtó: 2000 ml.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: probiotikus
Probiotikum: 2 tabletta/szer, 3-szor/nap az első 2 hétben.
|
probiotikum: 2 tabletta / alkalom, 3 alkalommal / nap 2 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hashajtó, majd probiotikum 2 héttel később
hashajtó: 2000 ml.
Probiotikum: 2 tabletta/szer, 3-szor/nap az utolsó 2 hétben, kéthetes intervallummal a kolonoszkópia után.
|
probiotikum: 2 tabletta / alkalom, 3 alkalommal / nap 2 hétig
Más nevek:
hashajtó: 2000 ml.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany globális segélyértékelése
Időkeret: 8 hónap
|
A Relief SGA-ját (szubjektív globális értékelését) a következő kérdés megválaszolásával értékelték: „Kérjük, gondolja át, hogyan érezte magát az elmúlt héten IBS-ével kapcsolatban, különös tekintettel általános jólétére, tüneteire és megváltozott székletürítési szokásaira.
Összehasonlítva azzal, ahogyan a vizsgálatba való belépés előtt általában érezte magát, hogyan értékelné a tünetek enyhülését az elmúlt héten?
A skála öt lehetséges választ tartalmazott: (1) teljesen megkönnyebbült, (2) jelentősen megkönnyebbült, (3) kissé megkönnyebbült, (4) változatlan vagy (5) rosszabb.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek pontszámának változásai
Időkeret: 8 hónap
|
A tünet pontszáma magában foglalja a hasi fájdalmat, kényelmetlenséget, puffadást, széklet gyakoriságát, széklet konzisztenciáját a Bristoli székletforma skála szerint, valamint a székletürítés sürgősségét, hiányos, megerőltetését.
|
8 hónap
|
|
Az IBS-betegek életminősége
Időkeret: 8 hónap
|
Az IBS-ben szenvedő betegek életminőségét IBS-QOL pontozási rendszerrel határoztuk meg.
Ez a kérdőív 34 tételből áll, válaszlehetőségekkel egy 5 fokozatú értékelési skálán.
A tételek 8 tartományhoz járulnak hozzá, az alábbiak szerint: diszfória, tevékenységbe való beavatkozás, testkép, egészségügyi aggodalom, ételkerülés, szociális reakció, szexuális, kapcsolat.
|
8 hónap
|
|
Mikroorganizmusok összetétele a székletben
Időkeret: 8 hónap
|
A székletminták 16s rDNS-ének (riboszomális dezoxiribonukleinsav) elsődleges koordinációját Braycurtis távolság alapú elsődleges koordinációs analízis (PCoA) segítségével hasonlítjuk össze két csoport között.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
- Kutatásvezető: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014SDU-QILU-G04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .