Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti del trattamento sequenziale lassativo-probiotico nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

30 agosto 2016 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Gli effetti del trattamento sequenziale lassativo-probiotico sui sintomi e sul microbiota fecale nei pazienti con IBS.

il trattamento sequenziale lassativo-probiotico potrebbe ridurre i sintomi dell'IBS e alterare il microbiota fecale dei pazienti in modo più robusto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici possono regolare l'immunità intestinale, riparare la barriera della mucosa e, secondo quanto riferito, esercitare effetti terapeutici sui pazienti con IBS. I lassativi potrebbero anche alterare significativamente la microflora intestinale, quindi il trattamento sequenziale lassativo-probiotico potrebbe influenzare i sintomi e la composizione del microbiota fecale nei pazienti con IBS in modo più robusto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la presenza dei criteri di Roma III per IBS;
  • Pazienti programmati per l'esame di colonscopia o con esami di screening negativi
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici, probiotici o lassativi entro 4 settimane.
  • malattie gastrointestinali organiche
  • Gravi malattie sistematiche: diabete mellito, disfunzione epatica, renale o cardiaca, malattie o tumori della tiroide, ecc.
  • gravidanza o allattamento.
  • precedente intervento chirurgico addominale maggiore o complicato.
  • grave endometriosi e demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sequenziale lassativo-probiotico
lassativo: 2000 ml. Probiotico: 2 compresse/volte, 3 volte/die per le prime 2 settimane, subito dopo la colonscopia
Droga: Probiotico Clostridium Butyricum
probiotico: 2 compresse/volte, 3 volte/die per 2 settimane
Altri nomi:
  • Compresse di Clostridium Butyricum
Droga: Polietilenglicole lassativo
lassativo: 2000 ml.
Altri nomi:
  • Polvere di elettroliti di glicole polietilenico.
Comparatore attivo: probiotico
Probiotico: 2 compresse/volte, 3 volte/die per le prime 2 settimane.
Droga: Probiotico Clostridium Butyricum
probiotico: 2 compresse/volte, 3 volte/die per 2 settimane
Altri nomi:
  • Compresse di Clostridium Butyricum
Comparatore attivo: Lassativo seguito da Probiotico 2 settimane dopo
lassativo: 2000 ml. Probiotico: 2 compresse/volte, 3 volte/die per le ultime 2 settimane con intervallo di due settimane dopo la colonscopia.
Droga: Probiotico Clostridium Butyricum
probiotico: 2 compresse/volte, 3 volte/die per 2 settimane
Altri nomi:
  • Compresse di Clostridium Butyricum
Droga: Polietilenglicole lassativo
lassativo: 2000 ml.
Altri nomi:
  • Polvere di elettroliti di glicole polietilenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del soccorso del soggetto
Lasso di tempo: 8 mesi
L'SGA (valutazione globale soggettiva) di Relief è stata valutata rispondendo alla seguente domanda: "Per favore, considera come ti sei sentito la scorsa settimana riguardo al tuo IBS, in particolare al tuo benessere generale, ai sintomi e alle abitudini intestinali alterate. Rispetto al modo in cui ti sentivi di solito prima di entrare nello studio, come valuteresti il ​​sollievo dai sintomi durante la scorsa settimana?" La scala conteneva cinque possibili risposte: (1) completamente sollevato, (2) considerevolmente sollevato, (3) un po' sollevato, (4) immutato o (5) peggio.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dei punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 8 mesi
Il punteggio dei sintomi include dolore addominale, disagio, gonfiore, frequenza delle feci, consistenza delle feci secondo la scala della forma delle feci di Bristol e urgenza di defecazione, incompleta, tensione.
8 mesi
Qualità della vita dei pazienti con IBS
Lasso di tempo: 8 mesi
La qualità della vita è stata determinata utilizzando il sistema di punteggio IBS-QOL per i pazienti con IBS. Questo questionario comprende una gamma di 34 item con opzioni di risposta su una scala di valutazione a 5 punti. Gli item contribuiscono a 8 domini come segue: Disforia, Interferenza con l'attività, Immagine corporea, Preoccupazione per la salute, Evitamento alimentare, Reazione sociale, Sessuale, Relazione.
8 mesi
Composizione dei microrganismi nelle feci
Lasso di tempo: 8 mesi
La coordinazione primaria del 16s rDNA (acido desossiribonucleico ribosomiale) dei campioni fecali sarà confrontata tra due gruppi utilizzando l'analisi di coordinazione primaria basata sulla distanza di Braycurtis (PCoA).
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
  • Investigatore principale: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014SDU-QILU-G04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico Clostridium Butyricum

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi