Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky laxativně-probiotické sekvenční léčby u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

30. srpna 2016 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Účinky laxativní-probiotické sekvenční léčby na symptomy a fekální mikrobiotu u pacientů s IBS.

laxativní-probiotická sekvenční léčba může snížit příznaky IBS a změnit fekální mikroflóru pacientů robustnějším způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika mohou regulovat střevní imunitu, opravovat slizniční bariéru a údajně mají terapeutické účinky na pacienty s IBS. Laxativa by také mohla významně změnit střevní mikroflóru, takže sekvenční léčba laxativy a probiotiky by mohla výrazněji ovlivnit symptomy a složení fekální mikroflóry u pacientů s IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost kritérií Říma III pro IBS;
  • Pacienti plánovaní na kolonoskopické vyšetření nebo s negativním screeningovým vyšetřením
  • Ve věku od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik, probiotik nebo laxativ do 4 týdnů.
  • organická onemocnění trávicího traktu
  • Závažné systémové onemocnění: diabetes mellitus, jaterní, renální nebo srdeční dysfunkce, onemocnění štítné žlázy nebo nádor atd.
  • těhotenství nebo kojení.
  • předchozí velké nebo komplikované břišní operace.
  • těžká endometrióza a demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: projímadlo-probiotické sekvenční
projímadlo: 2000 ml. Probiotika: 2 tablety/krát, 3krát/den po dobu prvních 2 týdnů, ihned po kolonoskopii
Lék: Probiotikum Clostridium Butyricum
probiotika: 2 tablety/krát, 3krát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Tablety Clostridium Butyricum
Lék: Laxativní polyethylenglykol
projímadlo: 2000 ml.
Ostatní jména:
  • Polyethylenglykolové elektrolyty v prášku.
Aktivní komparátor: probiotikum
Probiotika: 2 tablety/krát, 3krát denně po dobu prvních 2 týdnů.
Lék: Probiotikum Clostridium Butyricum
probiotika: 2 tablety/krát, 3krát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Tablety Clostridium Butyricum
Aktivní komparátor: Projímadlo následované probiotikem o 2 týdny později
projímadlo: 2000 ml. Probiotika: 2 tablety/krát, 3krát denně po dobu posledních 2 týdnů s dvoutýdenním intervalem po kolonoskopii.
Lék: Probiotikum Clostridium Butyricum
probiotika: 2 tablety/krát, 3krát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Tablety Clostridium Butyricum
Lék: Laxativní polyethylenglykol
projímadlo: 2000 ml.
Ostatní jména:
  • Polyethylenglykolové elektrolyty v prášku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení úlevy od subjektu
Časové okno: 8 měsíců
SGA (subjektivní globální hodnocení) Relief bylo hodnoceno odpovědí na následující otázku: „Zvažte prosím, jak jste se minulý týden cítili ohledně svého IBS, zejména vašeho celkového zdraví, příznaků a změněného střevního návyku. V porovnání s tím, jak jste se obvykle cítili před vstupem do studie, jak byste ohodnotili svou úlevu od příznaků během minulého týdne?" Škála obsahovala pět možných odpovědí: (1) zcela úleva, (2) značná úleva, (3) poněkud úleva, (4) beze změny nebo (5) horší.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre symptomů
Časové okno: 8 měsíců
Skóre symptomů zahrnuje bolest břicha, nepohodlí, nadýmání, frekvenci stolice, konzistenci stolice podle Bristolské škály formy stolice a naléhavost defekace, neúplná, namáhání.
8 měsíců
Kvalita života pacientů s IBS
Časové okno: 8 měsíců
Kvalita života byla stanovena pomocí IBS-QOL skórovacího systému pro pacienty s IBS. Tento dotazník obsahuje rozsah 34 položek s možnostmi odpovědí na 5bodové hodnotící škále. Položky přispívají k 8 doménám takto: dysforie, interference s aktivitou, body image, zdravotní starosti, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sex, vztah.
8 měsíců
Složení mikroorganismů ve stolici
Časové okno: 8 měsíců
Primární koordinace 16s rDNA vzorků stolice (ribozomální deoxyribonukleová kyselina) bude porovnána mezi dvěma skupinami pomocí primární koordinační analýzy založené na Braycurtisově vzdálenosti (PCoA).
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014SDU-QILU-G04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Probiotikum Clostridium Butyricum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit