Les effets du traitement séquentiel laxatif-probiotique chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
30 août 2016 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Les effets du traitement séquentiel laxatif-probiotique sur les symptômes et le microbiote fécal chez les patients atteints du SCI.
le traitement séquentiel laxatif-probiotique pourrait réduire les symptômes du SCI et altérer le microbiote fécal des patients de manière plus robuste .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les probiotiques peuvent réguler l'immunité intestinale, réparer la barrière muqueuse et auraient des effets thérapeutiques sur les patients atteints du SII.
Les laxatifs pourraient également altérer la microflore intestinale de manière significative, ainsi le traitement séquentiel laxatif-probiotique pourrait affecter les symptômes et la composition du microbiote fécal chez les patients atteints du SII de manière plus robuste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la présence des critères de Rome III pour l'IBS ;
- Patients devant subir une coloscopie ou ayant des examens de dépistage négatifs
- Entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de laxatifs dans les 4 semaines.
- maladies gastro-intestinales organiques
- Maladie systématique grave : diabète sucré, dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque, maladie ou tumeur thyroïdienne, etc.
- grossesse ou allaitement.
- chirurgie abdominale majeure ou compliquée antérieure.
- endométriose sévère et démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: laxatif-probiotique séquentiel
laxatif：2000 ml.
Probiotique：2 comprimés/fois, 3 fois/jour pendant les 2 premières semaines，immédiatement après la coloscopie
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probiotique : 2 comprimés/fois, 3 fois/jour pendant 2 semaines
Autres noms:
laxatif：2000 ml.
Autres noms:
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Comparateur actif: probiotique
Probiotique : 2 comprimés/fois, 3 fois/jour pendant les 2 premières semaines.
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probiotique : 2 comprimés/fois, 3 fois/jour pendant 2 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Laxatif suivi de probiotique 2 semaines plus tard
laxatif：2000 ml.
Probiotique : 2 comprimés/fois, 3 fois/jour pendant les 2 dernières semaines avec un intervalle de deux semaines après la coloscopie.
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probiotique : 2 comprimés/fois, 3 fois/jour pendant 2 semaines
Autres noms:
laxatif：2000 ml.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du soulagement du sujet
Délai: 8 mois
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Le SGA (évaluation globale subjective) de Relief a été évalué en répondant à la question suivante : "Veuillez considérer comment vous vous êtes senti la semaine dernière en ce qui concerne votre SCI, en particulier votre bien-être général, vos symptômes et vos habitudes intestinales altérées.
Par rapport à la façon dont vous vous sentiez habituellement avant d'entrer dans l'étude, comment évalueriez-vous votre soulagement des symptômes au cours de la semaine écoulée ?"
L'échelle contenait cinq réponses possibles : (1) complètement soulagé, (2) considérablement soulagé, (3) quelque peu soulagé, (4) inchangé ou (5) pire.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements des scores de symptômes
Délai: 8 mois
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Le score des symptômes comprend les douleurs abdominales, l'inconfort, les ballonnements, la fréquence des selles, la consistance des selles selon l'échelle de forme des selles de Bristol et l'urgence de la défécation, l'imcomplète, l'effort.
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8 mois
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Qualité de vie des patients SII
Délai: 8 mois
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La qualité de vie a été déterminée en utilisant le système de notation IBS-QOL pour les patients atteints d'IBS.
Ce questionnaire comprend une gamme de 34 items avec des options de réponse sur une échelle de notation en 5 points.
Les items contribuent à 8 domaines comme suit : Dysphorie, Interférence avec l'activité, Image corporelle, Inquiétude pour la santé, Évitement alimentaire, Réaction sociale, Sexuel, Relationnel.
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8 mois
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Composition des micro-organismes dans les selles
Délai: 8 mois
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La coordination primaire de l'ADNr 16s des échantillons fécaux (acide désoxyribonucléique ribosomique) sera comparée entre deux groupes à l'aide de l'analyse de coordination primaire basée sur la distance de Braycurtis (PCoA).
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
- Chercheur principal: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014SDU-QILU-G04
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