De effecten van sequentiële behandeling met laxeermiddel en probiotica bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom
30 augustus 2016 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
De effecten van laxeermiddel-probiotische sequentiële behandeling op de symptomen en fecale microbiota bij de IBS-patiënten.
de laxeermiddel-probiotische sequentiële behandeling zou de symptomen van IBS kunnen verminderen en de fecale microbiota van de patiënten op een meer robuuste manier kunnen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica kunnen de darmimmuniteit reguleren, de mucosale barrière herstellen en naar verluidt therapeutische effecten uitoefenen op IBS-patiënten.
De laxeermiddelen zouden ook de darmmicroflora aanzienlijk kunnen veranderen, dus de laxeermiddel-probiotische sequentiële behandeling zou de symptomen en de samenstelling van de fecale microbiota bij de IBS-patiënten op een meer robuuste manier kunnen beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van Rome III-criteria voor PDS;
- Patiënten die zijn ingepland voor colonoscopieonderzoek of die een negatief screeningsonderzoek hebben
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica, probiotica of laxeermiddelen binnen 4 weken gebruiken.
- organische gastro-intestinale aandoeningen
- Ernstige systematische ziekte: diabetes mellitus, lever-, nier- of hartdisfunctie, schildklierziekte of tumor enz.
- zwangerschap of borstvoeding.
- eerdere grote of gecompliceerde buikoperatie.
- ernstige endometriose en dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laxeermiddel-probiotische sequentiële
laxeermiddel: 2000 ml.
Probiotisch: 2 tabletten / keer, 3 keer / dag gedurende de eerste 2 weken, onmiddellijk na colonoscopie
|
probioticum: 2 tabletten / keer, 3 keer / dag gedurende 2 weken
Andere namen:
laxeermiddel: 2000 ml.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: probioticum
Probiotisch: 2 tabletten / keer, 3 keer / dag gedurende de eerste 2 weken.
|
probioticum: 2 tabletten / keer, 3 keer / dag gedurende 2 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Laxeermiddel gevolgd door Probiotica 2 weken later
laxeermiddel: 2000 ml.
Probiotisch: 2 tabletten / keer, 3 keer / dag gedurende de laatste 2 weken met een interval van twee weken na colonoscopie.
|
probioticum: 2 tabletten / keer, 3 keer / dag gedurende 2 weken
Andere namen:
laxeermiddel: 2000 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling van verlichting door de proefpersoon
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De SGA (subjective global assessment) van Relief werd beoordeeld door de volgende vraag te beantwoorden: "Bedenk alstublieft hoe u zich de afgelopen week voelde met betrekking tot uw IBS, in het bijzonder uw algehele welzijn, symptomen en veranderde stoelgang.
Hoe zou u de verlichting van de symptomen gedurende de afgelopen week beoordelen, vergeleken met hoe u zich gewoonlijk voelde voordat u aan het onderzoek begon?"
De schaal bevatte vijf mogelijke antwoorden: (1) helemaal opgelucht, (2) behoorlijk opgelucht, (3) enigszins opgelucht, (4) onveranderd of (5) erger.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van symptoomscores
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De symptoomscore omvat buikpijn, ongemak, opgeblazen gevoel, ontlastingsfrequentie, ontlastingsconsistentie volgens de Bristol-ontlastingsschaal en ontlastingsdrang, onvolledig, overbelasting.
|
8 maanden
|
|
De kwaliteit van leven van IBS-patiënten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De kwaliteit van leven werd bepaald door het IBS-QOL-scoresysteem te gebruiken voor patiënten met IBS.
Deze vragenlijst bestaat uit een reeks van 34 items met antwoordmogelijkheden op een 5-puntsschaal.
De items dragen als volgt bij aan 8 domeinen: Dysforie, Interferentie met activiteit, Lichaamsbeeld, Gezondheidsproblemen, Voedselvermijding, Sociale reactie, Seksueel, Relatie.
|
8 maanden
|
|
Samenstelling van micro-organismen in ontlasting
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De primaire coördinatie van het 16s rDNA (ribosomaal deoxyribonucleïnezuur) van fecale monsters zal worden vergeleken tussen twee groepen met behulp van op afstand gebaseerde primaire coördinatieanalyse (PCoA) van Braycurtis.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
- Hoofdonderzoeker: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014SDU-QILU-G04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .