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과민성대장증후군 환자에서 완하제-유산균 순차 치료의 효과

2016년 8월 30일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University

완하제-생균제 순차적 치료가 IBS 환자의 증상 및 분변 미생물총에 미치는 영향.

완하제-생균제 순차 치료는 IBS의 증상을 줄이고 환자의 배설물 미생물군을 보다 강력한 방식으로 변경할 수 있습니다 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로바이오틱스는 장 면역을 조절하고 점막 장벽을 복구하며 IBS 환자에게 치료 효과를 발휘하는 것으로 보고되었습니다. 완하제는 또한 장내 미생물을 크게 변화시킬 수 있으므로 완하제-프로바이오틱 순차 치료는 IBS 환자의 증상과 분변 미생물 구성에 보다 강력한 방식으로 영향을 미칠 수 있습니다 .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IBS에 대한 Rome III 기준의 존재;
  • 대장내시경 검사 예정이거나 음성 선별 검사를 받은 환자
  • 18세에서 65세 사이

제외 기준:

  • 4주 이내에 항생제, 생균제 또는 완하제 사용.
  • 유기성 위장병
  • 중증 전신질환: 당뇨병, 간, 신장 또는 심장 기능장애, 갑상선 질환 또는 종양 등
  • 임신 또는 수유.
  • 이전의 주요 또는 복잡한 복부 수술.
  • 심한 자궁내막증과 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완하제-프로바이오틱 순차
완하제: 2000ml. 프로바이오틱스: 처음 2주 동안 2정/회, 3회/일, 대장내시경 직후
의약품: 프로바이오틱 클로스트리디움 부티리쿰
프로바이오틱스: 2정/회, 2주간 3회/일
다른 이름들:
  • Clostridium Butyricum 정제
의약품: 완하제 폴리에틸렌 글리콜
완하제: 2000ml.
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 전해질 분말.
활성 비교기: 생균제
프로바이오틱스: 처음 2주 동안 2정/회, 3회/일.
의약품: 프로바이오틱 클로스트리디움 부티리쿰
프로바이오틱스: 2정/회, 2주간 3회/일
다른 이름들:
  • Clostridium Butyricum 정제
활성 비교기: 완하제와 2주 후 프로바이오틱
완하제: 2000ml. 프로바이오틱스: 대장내시경 후 2주 간격으로 마지막 2주 동안 2정/회, 3회/일.
의약품: 프로바이오틱 클로스트리디움 부티리쿰
프로바이오틱스: 2정/회, 2주간 3회/일
다른 이름들:
  • Clostridium Butyricum 정제
의약품: 완하제 폴리에틸렌 글리콜
완하제: 2000ml.
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 전해질 분말.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안도감에 대한 피험자의 전반적인 평가
기간: 8 개월
Relief의 SGA(주관적 글로벌 평가)는 다음 질문에 답하여 평가되었습니다: "당신의 IBS, 특히 전반적인 웰빙, 증상 및 변화된 배변 습관과 관련하여 지난주에 어떻게 느꼈는지 고려하십시오. 연구에 참여하기 전에 평소에 느꼈던 것과 비교하여 지난 주 동안의 증상 완화를 어떻게 평가하시겠습니까?" 척도에는 (1) 완전히 안도됨, (2) 상당히 안도됨, (3) 다소 안도됨, (4) 변하지 않음, (5) 더 나빠짐 등 5개의 답변이 포함되어 있습니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 점수의 변화
기간: 8 개월
증상 점수는 Bristol 대변 형태 척도에 따른 복통, 불편감, 팽만감, 대변 빈도, 대변 일관성 및 배변 절박성, 불완전성, 긴장을 포함합니다.
8 개월
IBS 환자의 삶의 질
기간: 8 개월
삶의 질은 IBS 환자의 IBS-QOL 점수 시스템을 사용하여 결정되었습니다. 이 설문지는 5점 척도의 응답 옵션이 있는 34개 항목으로 구성됩니다. 항목은 다음과 같은 8개 영역에 기여합니다: 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성적, 관계.
8 개월
대변의 미생물 구성
기간: 8 개월
대변 ​​샘플의 16s rDNA(리보솜 데옥시리보핵산)의 일차 조정은 Braycurtis 거리 기반 일차 조정 분석(PCoA)을 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

수사관

  • 수석 연구원: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
  • 수석 연구원: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014SDU-QILU-G04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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