Laksatiiv-probioottihoidon vaikutukset ärtyvän suolen oireyhtymäpotilailla
tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University
Laksatiiv-probioottisen peräkkäisen hoidon vaikutukset oireisiin ja ulosteen mikrobiotaan IBS-potilailla.
laksatiivinen-probioottinen peräkkäinen hoito saattaa vähentää IBS:n oireita ja muuttaa potilaiden ulosteen mikrobiota entistä vahvemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit voivat säädellä suoliston immuniteettia, korjata limakalvoesteitä ja raportoida olevan terapeuttisia vaikutuksia IBS-potilailla.
Laksatiivit voivat myös muuttaa suoliston mikroflooraa merkittävästi, joten laksatiivis-probioottinen peräkkäinen hoito saattaa vaikuttaa IBS-potilaiden oireisiin ja ulosteen mikrobiston koostumukseen voimakkaammin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rooma III - kriteerien olemassaolo IBS : lle ;
- Potilaat, joille on varattu kolonoskopiatutkimus tai joilla on negatiivinen seulontatutkimus
- Ikäraja 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootti, probiootti tai laksatiivinen käyttö 4 viikon sisällä.
- orgaaniset ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vaikea systemaattinen sairaus: diabetes mellitus, maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö, kilpirauhassairaus tai kasvain jne.
- raskaus tai imetys.
- aiempi suuri tai monimutkainen vatsan leikkaus.
- vaikea endometrioosi ja dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laksatiivinen-probioottinen peräkkäinen
laksatiivinen: 2000 ml.
Probiootti: 2 tablettia/kerta, 3 kertaa/vrk ensimmäisten 2 viikon ajan, heti kolonoskopian jälkeen
|
probiootti: 2 tablettia / kertaa, 3 kertaa / päivä 2 viikon ajan
Muut nimet:
laksatiivinen: 2000 ml.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: probiootti
Probiootti: 2 tablettia/kerta, 3 kertaa/vrk ensimmäisten 2 viikon ajan.
|
probiootti: 2 tablettia / kertaa, 3 kertaa / päivä 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laksatiivia ja probioottia 2 viikkoa myöhemmin
laksatiivinen: 2000 ml.
Probiootti: 2 tablettia/kerta, 3 kertaa/vrk viimeisen 2 viikon ajan kahden viikon välein kolonoskopian jälkeen.
|
probiootti: 2 tablettia / kertaa, 3 kertaa / päivä 2 viikon ajan
Muut nimet:
laksatiivinen: 2000 ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen globaali hätäavun arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Reliefin SGA (subjektiivinen globaali arviointi) arvioitiin vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Ole hyvä ja mieti, miltä sinusta tuntui kuluneen viikon aikana IBS:n suhteen, erityisesti yleisen hyvinvoinnin, oireiden ja muuttuneen suoliston suhteen.
Verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui yleensä ennen tutkimukseen tuloa, miten arvioisit oireiden lievitystä kuluneen viikon aikana?"
Asteikko sisälsi viisi vastausvaihtoehtoa: (1) täysin helpottunut, (2) huomattavasti helpottunut, (3) hieman helpottunut, (4) muuttumaton tai (5) huonompi.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteiden muutokset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Oirepisteet sisältävät vatsakipua, epämukavuutta, turvotusta, ulosteiden tiheyttä, ulosteen konsistenssia Bristolin ulosteen muotoasteikon mukaan ja ulostamisen kiireellisyyttä, epätäydellistä, rasitusta.
|
8 kuukautta
|
|
IBS-potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
IBS-potilaiden elämänlaatu määritettiin käyttämällä IBS-QOL-pisteytysjärjestelmää.
Tämä kyselylomake sisältää 34 kohtaa ja vastausvaihtoehdot 5 pisteen luokitusasteikolla.
Kohteet vaikuttavat kahdeksaan osa-alueeseen seuraavasti: Dysforia, toimintahäiriö, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaalinen reaktio, seksuaalisuus, suhde.
|
8 kuukautta
|
|
Mikro-organismien koostumus ulosteessa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Ulostenäytteiden 16s-rDNA:n (ribosomaalisen deoksiribonukleiinihapon) ensisijaista koordinaatiota verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen Braycurtisin etäisyyspohjaista primaarista koordinaatioanalyysiä (PCoA).
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
- Päätutkija: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014SDU-QILU-G04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .