Effektene av avføringsmiddel-probiotisk sekvensiell behandling hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
30. august 2016 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Effektene av avføringsmiddel-probiotisk sekvensiell behandling på symptomene og fekal mikrobiota hos IBS-pasienter.
den avføringsmiddel-probiotisk sekvensielle behandlingen kan redusere symptomene på IBS og endre den fekale mikrobiotaen til pasientene på en mer robust måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika kan regulere tarmimmunitet, reparere slimhinnebarriere og angivelig ha terapeutiske effekter på IBS-pasienter.
Avføringsmidlene kan også endre tarmmikrofloraen betydelig, og dermed kan den avføringsmiddel-probiotisk sekvensielle behandlingen påvirke symptomene og sammensetningen av fekal mikrobiota hos IBS-pasientene på en mer robust måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av Roma III-kriterier for IBS;
- Pasienter som er planlagt for koloskopiundersøkelse eller som har negative screeningsundersøkelser
- I alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika, probiotika eller avføringsmidler innen 4 uker.
- organiske gastrointestinale sykdommer
- Alvorlig systematisk sykdom: diabetes mellitus, lever-, nyre- eller hjertedysfunksjon, skjoldbruskkjertelsykdom eller svulst etc.
- graviditet eller amming.
- tidligere større eller komplisert abdominal kirurgi.
- alvorlig endometriose og demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: avføringsmiddel-probiotisk sekvensiell
avføringsmiddel: 2000 ml.
Probiotika: 2 tabletter/ ganger, 3 ganger/dag de første 2 ukene, rett etter koloskopi
|
probiotisk: 2 tabletter/ ganger, 3 ganger/dag i 2 uker
Andre navn:
avføringsmiddel: 2000 ml.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: probiotisk
Probiotisk: 2 tabletter/ ganger, 3 ganger/dag de første 2 ukene.
|
probiotisk: 2 tabletter/ ganger, 3 ganger/dag i 2 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Avføringsmiddel etterfulgt av probiotika 2 uker senere
avføringsmiddel: 2000 ml.
Probiotika: 2 tabletter/ ganger, 3 ganger/dag de siste 2 ukene med to ukers intervall etter koloskopi.
|
probiotisk: 2 tabletter/ ganger, 3 ganger/dag i 2 uker
Andre navn:
avføringsmiddel: 2000 ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets globale vurdering av lettelse
Tidsramme: 8 måneder
|
SGA (subjektiv global vurdering) av Relief ble vurdert ved å svare på følgende spørsmål: "Vennligst vurder hvordan du følte deg den siste uken med hensyn til din IBS, spesielt ditt generelle velvære, symptomer og endrede avføringsvaner.
Sammenlignet med hvordan du vanligvis følte deg før du gikk inn i studien, hvordan ville du vurdere lindring av symptomer i løpet av den siste uken?"
Skalaen inneholdt fem mulige svar: (1) helt lettet, (2) betydelig lettet, (3) noe lettet, (4) uendret eller (5) verre.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i symptompoeng
Tidsramme: 8 måneder
|
Symptompoengsummen inkluderer magesmerter, ubehag, oppblåsthet, avføringsfrekvens, avføringskonsistens i henhold til Bristols avføringsskala og haster med avføring, ufullstendig, belastning.
|
8 måneder
|
|
IBS-pasienters livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Livskvalitet ble bestemt ved å bruke IBS-QOL skåringssystem for pasienter med IBS.
Dette spørreskjemaet består av et utvalg av 34 elementer med svaralternativer på en 5-punkts skala.
Elementene bidrar til 8 domener som følger: Dysfori, Forstyrrelse av aktivitet, Kroppsbilde, Helsebekymring, Matunngåelse, Sosial reaksjon, Seksuell, Relasjon.
|
8 måneder
|
|
Sammensetning av mikroorganismer i avføring
Tidsramme: 8 måneder
|
Primær koordinering av fekale prøvers 16s rDNA (ribosomal deoksyribonukleinsyre) vil bli sammenlignet mellom to grupper ved bruk av Braycurtis avstandsbasert Primær koordinasjonsanalyse (PCoA).
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
- Hovedetterforsker: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014SDU-QILU-G04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .