Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty sekwencyjnego leczenia przeczyszczająco-probiotycznego u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Wpływ sekwencyjnego leczenia środkiem przeczyszczająco-probiotycznym na objawy i mikroflorę kałową u pacjentów z IBS.

sekwencyjne leczenie przeczyszczająco-probiotyczne może zmniejszyć objawy IBS i zmienić mikroflorę kałową pacjentów w bardziej zdecydowany sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki mogą regulować odporność jelit, naprawiać barierę śluzówkową i podobno wywierać działanie terapeutyczne na pacjentów z IBS. Środki przeczyszczające mogą również znacząco zmieniać mikroflorę jelitową, dlatego sekwencyjne leczenie środkiem przeczyszczającym i probiotykiem może silniej wpływać na objawy i skład mikroflory kałowej u pacjentów z IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność kryteriów rzymskich III dla IBS;
  • Pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii lub z negatywnym wynikiem badań przesiewowych
  • Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu 4 tygodni.
  • organiczne choroby przewodu pokarmowego
  • Ciężka choroba systematyczna: cukrzyca, dysfunkcja wątroby, nerek lub serca, choroba tarczycy lub nowotwór itp.
  • ciąża lub laktacja.
  • przebyta poważna lub skomplikowana operacja jamy brzusznej.
  • ciężka endometrioza i demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeczyszczająco-probiotyczny sekwencyjny
środek przeczyszczający: 2000 ml. Probiotyk: 2 tabletki/razy, 3 razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, bezpośrednio po kolonoskopii
Lek: Probiotyk Clostridium Butyricum
probiotyk: 2 tabletki/razy, 3 razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tabletki Clostridium Butyricum
Lek: Przeczyszczający glikol polietylenowy
środek przeczyszczający: 2000 ml.
Inne nazwy:
  • Proszek elektrolitów glikolu polietylenowego.
Aktywny komparator: probiotyk
Probiotyk: 2 tabletki/razy, 3 razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie.
Lek: Probiotyk Clostridium Butyricum
probiotyk: 2 tabletki/razy, 3 razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tabletki Clostridium Butyricum
Aktywny komparator: Środek przeczyszczający, a po 2 tygodniach probiotyk
środek przeczyszczający: 2000 ml. Probiotyk: 2 tabletki/razy, 3 razy/dzień przez ostatnie 2 tygodnie z dwutygodniową przerwą po kolonoskopii.
Lek: Probiotyk Clostridium Butyricum
probiotyk: 2 tabletki/razy, 3 razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tabletki Clostridium Butyricum
Lek: Przeczyszczający glikol polietylenowy
środek przeczyszczający: 2000 ml.
Inne nazwy:
  • Proszek elektrolitów glikolu polietylenowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena ulgi podmiotu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
SGA (subiektywna globalna ocena) Relief została oceniona, odpowiadając na następujące pytanie: „Proszę rozważyć, jak się czułeś w zeszłym tygodniu w odniesieniu do IBS, w szczególności ogólnego samopoczucia, objawów i zmienionego rytmu wypróżnień. W porównaniu ze sposobem, w jaki zwykle czułeś się przed przystąpieniem do badania, jak oceniasz złagodzenie objawów w ciągu ostatniego tygodnia? Skala zawierała pięć możliwych odpowiedzi: (1) całkowita ulga, (2) znaczna ulga, (3) niewielka ulga, (4) bez zmian lub (5) gorzej.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników objawów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena objawów obejmuje ból brzucha, dyskomfort, wzdęcia, częstość stolca, konsystencję stolca zgodnie z brystolską skalą postaci stolca oraz parcia na stolec, niepełne wypróżnianie, wysiłek.
8 miesięcy
Jakość życia pacjentów z IBS
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Jakość życia określono za pomocą systemu punktacji IBS-QOL dla pacjentów z IBS. Kwestionariusz ten składa się z 34 pozycji z opcjami odpowiedzi w 5-stopniowej skali ocen. Pozycje składają się na 8 domen w następujący sposób: Dysforia, Zakłócenia aktywności, Obraz ciała, Martwienie się o zdrowie, Unikanie jedzenia, Reakcja społeczna, Seksualność, Związek.
8 miesięcy
Skład mikroorganizmów w kale
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pierwotna koordynacja próbek kału 16s rDNA (rybosomalny kwas dezoksyrybonukleinowy) zostanie porównana między dwiema grupami przy użyciu pierwotnej analizy koordynacji (PCoA) opartej na odległości Braycurtisa.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
  • Główny śledczy: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014SDU-QILU-G04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Probiotyk Clostridium Butyricum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj