泻药-益生菌序贯治疗对肠易激综合征患者的影响
2016年8月30日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
泻药-益生菌序贯治疗对 IBS 患者症状和粪便微生物群的影响。
泻药-益生菌序贯治疗可能会减轻 IBS 的症状，并以更有效的方式改变患者的粪便微生物群。
研究概览
详细说明
益生菌可以调节肠道免疫，修复粘膜屏障，据报道对 IBS 患者具有治疗作用。
泻药还可以显着改变肠道菌群，因此泻药-益生菌序贯治疗可能以更强有力的方式影响 IBS 患者的症状和粪便菌群的组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在 IBS 罗马 III 标准；
- 计划进行结肠镜检查或筛查检查阴性的患者
- 年龄介乎18至65岁
排除标准：
- 4 周内使用抗生素、益生菌或泻药。
- 器质性胃肠道疾病
- 严重系统性疾病：糖尿病、肝、肾或心脏功能障碍、甲状腺疾病或肿瘤等。
- 怀孕或哺乳。
- 以前的主要或复杂的腹部手术。
- 严重的子宫内膜异位症和痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泻药-益生菌序贯
泻药：2000毫升。
益生菌：2片/次，前2周3次/天，结肠镜检查后立即服用
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益生菌：2片/次，3次/天，连续2周
其他名称：
泻药：2000毫升。
其他名称：
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有源比较器：益生菌
益生菌：2片/次，前2周3次/天。
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益生菌：2片/次，3次/天，连续2周
其他名称：
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有源比较器：2 周后使用泻药和益生菌
泻药：2000毫升。
益生菌：2片/次，3次/天，最近2周，结肠镜检查后间隔2周。
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益生菌：2片/次，3次/天，连续2周
其他名称：
泻药：2000毫升。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者的整体缓解评估
大体时间：8个月
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Relief 的 SGA（主观整体评估）通过回答以下问题进行评估：“请考虑您过去一周对 IBS 的感受，尤其是您的整体健康状况、症状和排便习惯改变。
与您进入研究前通常的感觉相比，您如何评价过去一周症状的缓解情况？”
该量表包含五个可能的答案：(1) 完全缓解，(2) 相当缓解，(3) 稍微缓解，(4) 无变化，或 (5) 更糟。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状积分的变化
大体时间：8个月
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症状评分包括腹痛、不适、腹胀、大便频率、大便稠度（根据 Bristol 大便量表）和排便急迫、不完全、用力。
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8个月
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IBS患者的生活质量
大体时间：8个月
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IBS患者的生活质量通过使用IBS-QOL评分系统来确定。
该调查问卷包含 34 个项目，并在 5 分等级量表上提供回答选项。
这些项目对以下 8 个领域有贡献：烦躁不安、活动干扰、身体意象、健康担忧、食物回避、社会反应、性、人际关系。
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8个月
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粪便中微生物的组成
大体时间：8个月
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粪便样本的 16s rDNA（核糖体脱氧核糖核酸）的初级协调将使用基于 Braycurtis 距离的初级协调分析 (PCoA) 在两组之间进行比较。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanqing Li, MD.PhD、Qilu Hospital，Shandong University
- 首席研究员：Yanqing Li, MD.PhD.、Qilu Hospital, Shandong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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