Effekterna av laxermedel-probiotisk sekventiell behandling hos patienter med irritabel tarmsyndrom
30 augusti 2016 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University
Effekterna av laxermedel-probiotisk sekventiell behandling på symptomen och fekal mikrobiota hos IBS-patienter.
laxermedel-probiotisk sekventiell behandling kan minska symtomen på IBS och förändra den fekala mikrobiotan hos patienterna på ett mer robust sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Probiotika kan reglera tarmens immunitet, reparera slemhinnebarriären och enligt uppgift utöva terapeutiska effekter på IBS-patienter.
Laxermedlen kan också förändra tarmmikrofloran avsevärt, så den laxermedel-probiotiska sekventiella behandlingen kan påverka symtomen och sammansättningen av fekal mikrobiota hos IBS-patienter på ett mer robust sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomsten av Rom III - kriterier för IBS ;
- Patienter schemalagda för koloskopiundersökning eller som har negativa screeningundersökningar
- Ålder mellan 18 och 65 år
Exklusions kriterier:
- Användning av antibiotika, probiotika eller laxermedel inom 4 veckor.
- organiska gastrointestinala sjukdomar
- Allvarlig systematisk sjukdom: diabetes mellitus, lever-, njur- eller hjärtdysfunktion, sköldkörtelsjukdom eller tumör etc.
- graviditet eller amning.
- tidigare större eller komplicerad bukkirurgi.
- svår endometrios och demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: laxermedel-probiotisk sekventiell
laxermedel: 2000 ml.
Probiotika: 2 tabletter/ gånger, 3 gånger/dag under de första 2 veckorna, direkt efter koloskopi
|
probiotika: 2 tabletter/ gånger, 3 gånger/dag i 2 veckor
Andra namn:
laxermedel: 2000 ml.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: probiotika
Probiotika: 2 tabletter/ gånger, 3 gånger/dag under de första 2 veckorna.
|
probiotika: 2 tabletter/ gånger, 3 gånger/dag i 2 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Laxermedel följt av Probiotika 2 veckor senare
laxermedel: 2000 ml.
Probiotika: 2 tabletter/ gånger, 3 gånger/dag under de senaste 2 veckorna med två veckors intervall efter koloskopi.
|
probiotika: 2 tabletter/ gånger, 3 gånger/dag i 2 veckor
Andra namn:
laxermedel: 2000 ml.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnets globala bedömning av lättnad
Tidsram: 8 månader
|
SGA (subjective global assessment) av Relief utvärderades genom att svara på följande fråga: "Tänk på hur du kände dig den senaste veckan när det gäller din IBS, särskilt ditt allmänna välbefinnande, symtom och förändrade avföringsvanor.
Jämfört med hur du vanligtvis kände innan du gick in i studien, hur skulle du bedöma din symtomlindring under den senaste veckan?"
Skalan innehöll fem möjliga svar: (1) helt lättad, (2) avsevärt lättad, (3) något lättad, (4) oförändrad eller (5) sämre.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av symtompoäng
Tidsram: 8 månader
|
Symtompoängen inkluderar buksmärtor, obehag, uppblåsthet, avföringsfrekvens, avföringskonsistens enligt Bristols avföringsformskala och brådskande avföring, ofullständig, ansträngning.
|
8 månader
|
|
IBS-patienters livskvalitet
Tidsram: 8 månader
|
Livskvalitet bestämdes genom att använda IBS-QOL poängsystem för patienter med IBS.
Det här frågeformuläret består av 34 artiklar med svarsalternativ på en 5-gradig betygsskala.
Föremålen bidrar till 8 domäner enligt följande: Dysfori, Interferens med aktivitet, Kroppsuppfattning, Hälsooro, Undvikande av mat, Social reaktion, Sexuell, Relation.
|
8 månader
|
|
Sammansättning av mikroorganismer i avföring
Tidsram: 8 månader
|
Primär koordination av fekala provers 16s rDNA (ribosomal deoxiribonukleinsyra) kommer att jämföras mellan två grupper som använder Braycurtis avståndsbaserad primär koordinationsanalys (PCoA).
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
- Huvudutredare: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014SDU-QILU-G04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .