関節リウマチ患者における頸動脈内膜 - 中膜の厚さに対するプエラリン注射の効果
2018年1月15日 更新者：Yang Min、Chengdu PLA General Hospital
関節リウマチ患者の頸動脈内膜 - 中膜の厚さに対するプエラリン注射の効果、対照および無作為化試験
この研究の目的は、定期的な抗リウマチ治療にもかかわらず、関節リウマチ (RA) 患者の頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT) に対するプエラリン注射の効果 (12 週目/24 週目) にアクセスすることです。
調査の概要
詳細な説明
- 対照ランダム化試験
- 通常の抗リウマチ治療を受けている RA 患者は、プエラリン 400 mg 注射の有無にかかわらず治療を受けるように無作為に割り付けられました
- 評価は、登録時、12 週および 24 週で行われました
- 全体のサンプルサイズは、登録前に評価されました
- ランダム化は、隠しランダム割り当て方式を使用して実行されました
- 収集されたデータは、2 人のレビュー担当者によって処理および評価されました。
- CIMT に関するすべての測定および分析手順は、患者のプロファイルとグループの割り当てを知らされていない 1 人の超音波検査技師と 1 人のリーダーによって実行されました。
- 超音波検査法の再現性は、試行前にテストされました
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチ（RA）と確定診断された患者は、2010年に米国リウマチ協会（ACR）と欧州リウマチ学会（EULAR）によって確立されたRAの分類基準を満たしていれば、含まれていました。
- 18歳から75歳まで
- -登録前に署名された書面によるインフォームドコンセントに矛盾がない
- 重度の肝障害または腎障害がない
- 既知の頸動脈狭窄なし
- 凝固障害なし
- 高血圧なし
除外基準:
- 妊娠中、授乳期、妊娠計画中
- 試験薬にアレルギーがある
- 治験薬に適合しない
- 完全な法的能力なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プエラリン注射液 400mg
患者は、1 日 1 回 400 mg のプエラリンの静脈内注射を投与されました。
プエラリン注射液は使用前に０．９％塩化ナトリウム注射液２５０ｍＬに調製した。
治療コースは 2 週間で構成され、その後 15 日間の間隔で 24 週間続きました。
さらに、必要に応じて経口抗リウマチ剤や非ステロイド系抗炎症剤、プレドニゾン、アスピリン、スタチン、骨代謝調整剤、胃粘膜保護剤などを安定的に投与しています。
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患者は必要に応じて、経口抗リウマチ剤および/または非ステロイド性抗炎症薬、プレドニゾン、アスピリン、スタチン、骨代謝調節剤、および胃粘膜保護剤による治療を受けます。 1日1回のプエラリン注射。各治療コースは2週間続き、その後15日間の定期的な間隔が続きました.
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
患者は通常の抗リウマチ治療のみを受けます。
患者は、経口抗リウマチ剤および/または非ステロイド性抗炎症薬、プレドニゾン、アスピリン、スタチン、骨代謝調節剤、および胃粘膜保護剤を必要に応じて使用して安定した治療を受けます。
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患者は、必要に応じて、経口抗リウマチ剤および/または非ステロイド性抗炎症薬、プレドニゾン、アスピリン、スタチン、骨代謝調節剤、および胃粘膜保護剤による治療を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週での頸動脈内膜 - 中膜の厚さのベースラインからの変化
時間枠：0週、12週、24週
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT) は、高解像度の B モード超音波装置 (iU22 xMATRIX、Philips、ドイツ) を使用していました。
CIMT は、10 MHz 線形血管プローブを使用して、1 人の経験豊富なオペレーターによって 2 回測定されました。
心電図が記録されたとき、患者はリラックスした仰臥位で安静にさせられ、頭部は反対側に穏やかに回転した。
イメージングシステム（QLab 6.0、フィリップス、ドイツ）を適用して、近位内頸動脈（頸動脈分岐部から10 mm遠位の動脈セグメント）、頸動脈球、および遠位総頸動脈（動脈セグメント）からのCIMT信号を測定しました。頸動脈球の近位 10 mm)。
平均CIMTは、5つの動脈セグメントの値から計算されました。
すべての測定および分析手順は、患者のプロファイルとグループの割り当てを知らされていない、1 人の超音波検査技師と 1 人のリーダーによって実行されました。
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0週、12週、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：0週、12週、24週
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0週、12週、24週
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：0週、12週、24週
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0週、12週、24週
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：0週、12週、24週
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0週、12週、24週
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総コレステロール (TC)
時間枠：0週、12週、24週
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0週、12週、24週
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トリグリセリド (TG)
時間枠：0週、12週、24週
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0週、12週、24週
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腫瘍壊死因子 (TNFα)
時間枠：0週、12週、24週
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0週、12週、24週
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インターロイキン-8 (IL-8)
時間枠：0週、12週、24週
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0週、12週、24週
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インターロイキン-1 (IL-1)
時間枠：0週、12週、24週
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0週、12週、24週
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：0週、12週、24週
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0週、12週、24週
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28 関節の疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：0週、12週、24週
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0週、12週、24週
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恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：0週、12週、24週
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0週、12週、24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能
時間枠：0週、12週、24週
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 週間で評価
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0週、12週、24週
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肝機能
時間枠：0週、12週、24週
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 週間で評価
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0週、12週、24週
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血球数
時間枠：0週、12週、24週
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 週間で評価
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0週、12週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Yang, Ph.D.、General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。