Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Puerarin-injektion på carotis Intima-Media tykkelse hos patienter med reumatoid arthritis

15. januar 2018 opdateret af: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Effekten af ​​Puerarin-injektion på carotis Intima-Media-tykkelse hos patienter med reumatoid arthritis, et kontrolleret og randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til effekten (uge 12/uge 24) af puerarin-injektion på carotis intima-medietykkelse (CIMT) hos patienter med reumatoid arthritis (RA) på trods af rutinemæssig anti-rheumatisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Kontrolleret, randomiseret forsøg
  • RA-patienter under rutinemæssig anti-reumatisk behandling blev randomiseret til at modtage behandlingen med eller uden 400 mg puerarin-injektion
  • Vurderinger blev foretaget ved indrejse, 12 og 24 uger
  • Den samlede stikprøvestørrelse blev vurderet før tilmeldingen
  • Randomisering blev udført ved hjælp af skjult tilfældig tildelingsmetode
  • De indsamlede data blev behandlet og vurderet af to anmeldere
  • Alle måle- og analyseprocedurer vedrørende CIMT blev udført af en enkelt ultrasonograf og en enkelt læser, som var blindet for patientprofiler og gruppetildeling
  • Reproducerbarheden af ​​den ultralydsmetode blev testet før forsøget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en sikker diagnose af reumatoid arthritis (RA) blev inkluderet, hvis de opfyldte klassifikationskriterierne for RA fastsat af American Rheumatism Association (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) i 2010
  • i alderen fra 18 til 75 år
  • uden modstrid med det skriftlige, informerede samtykke underskrevet forud for tilmeldingen
  • ingen alvorlige lever- eller nyrelidelser
  • ingen kendt halspulsårestenose
  • ingen koagulationsforstyrrelser
  • ingen hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • er under graviditet, diegivning eller under en graviditetsplan
  • at være allergisk over for teststoffet
  • ikke kompatibel med forsøgsmedicinen
  • uden fuld retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Puerarin injektion 400 mg
Patienterne blev administreret med 400 mg intravenøst ​​infunderet puerarin-injektion én gang dagligt. Puerarin-injektion blev fremstillet i 250 ml 0,9% natriumchloridinjektion før brug. Behandlingsforløbet bestod af 2 uger efterfulgt af et 15-dages interval i 24 uger. Endvidere modtager patienter stabil behandling med orale anti-rheumatiske midler og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, prednison, aspirin, statiner, regulatorer for knoglemetabolisme og maveslimhindebeskyttende midler efter behov.
Medicin: Puerarin injektion 400 mg
Patienterne får behandling med orale anti-rheumatiske midler og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, prednison, aspirin, statiner, regulatorer for knoglemetabolisme og maveslimhindebeskyttende midler efter behov. Desuden blev patienter administreret med 400 mg intravenøst ​​infunderet puerarin-injektion én gang dagligt. Hvert behandlingsforløb varede i 2 uger efterfulgt af et regelmæssigt tidsinterval på 15 dage.
Andre navne:
  • Puerarin-injektion 400 mg + rutinepræparater mod gigt
Sham-komparator: Styring
Patienter modtager kun rutinemæssig anti-reumatisk behandling. Patienter modtager stabil behandling med orale anti-rheumatiske midler og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, prednison, aspirin, statiner, knoglemetabolismeregulatorer og maveslimhindebeskyttende midler efter behov.
Medicin: Styring
Patienter modtager behandling med orale anti-reumatiske midler og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, prednison, aspirin, statiner, regulatorer for knoglemetabolisme og maveslimhindebeskyttende midler efter behov.
Andre navne:
  • Rutinemedicin mod gigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i carotis intima-media tykkelse efter 24 uger
Tidsramme: Ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
Carotis intima-media thickness (CIMT) brugte en højopløsnings B-mode ultralydsmaskine (iU22 xMATRIX, Philips, Tyskland). CIMT blev målt to gange af en enkelt erfaren operatør ved hjælp af en 10-MHz lineær vaskulær probe. Patienterne blev ladet hvile i en afslappet liggende stilling, med hovedet vendt blidt til den kontralaterale side, når elektrokardiogrammet blev optaget. Billeddannelsessystemet (QLab 6.0, Philips, Tyskland) blev anvendt til at måle CIMT-signalerne fra den proksimale indre halspulsåre (arteriesegmentet 10 mm distalt for carotisbifurkationen), halspulsåren og den distale fælles halspulsåre (arteriesegmentet) 10 mm proksimalt i forhold til carotispæren). Den gennemsnitlige CIMT blev beregnet ud fra værdien af ​​fem arterielle segmenter. Alle måle- og analyseprocedurer blev udført af en enkelt ultrasonograf og en enkelt læser, som var blindet for patientprofiler og gruppetildeling.
Ved 0 uge, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
triglycerider (TG'er)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
tumornekrosefaktor (TNFα)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
homøostasemodelvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
Leverfunktion
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
antal blodlegemer
Tidsramme: ved 0 uge, 12 uger, 24 uger
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 uger
ved 0 uge, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-2012-063
  • No. BWS11J067 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Puerarin injektion 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner