L'effet de l'injection de Puerarin sur l'épaisseur intima-média carotidienne chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
15 janvier 2018 mis à jour par: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital
L'effet de l'injection de Puerarin sur l'épaisseur intima-média carotidienne chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, un essai contrôlé et randomisé
Le but de cette étude est d'accéder à l'effet (semaine 12/semaine 24) de l'injection de puérarine sur l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) malgré un traitement anti-rhumatismal de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Essai contrôlé et randomisé
- Les patients atteints de PR sous soins anti-rhumatismaux de routine ont été randomisés pour recevoir le traitement avec ou sans injection de puerarine à 400 mg
- Les évaluations ont été faites à l'entrée, 12 et 24 semaines
- La taille globale de l'échantillon a été évaluée avant l'inscription
- La randomisation a été réalisée en utilisant la méthode d'allocation aléatoire masquée
- Les données recueillies ont été traitées et évaluées par deux examinateurs
- Toutes les procédures de mesure et d'analyse concernant la CIMT ont été effectuées par un seul échographiste et un seul lecteur, qui n'ont pas été informés des profils des patients et de l'affectation des groupes
- La reproductibilité de la méthode échographique a été testée avant l'essai
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec un diagnostic définitif de polyarthrite rhumatoïde (PR) ont été inclus s'ils répondaient aux critères de classification de la PR établis par l'American Rheumatism Association (ACR) et la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) en 2010
- âgés de 18 à 75 ans
- sans conflit avec le consentement écrit et éclairé signé avant l'inscription
- pas de troubles hépatiques ou rénaux graves
- pas de sténose connue de l'artère carotide
- pas de troubles de la coagulation
- pas d'hypertension
Critère d'exclusion:
- être en grossesse, en période d'allaitement ou sous un plan de grossesse
- être allergique au médicament testé
- non compatible avec le médicament d'essai
- sans pleine capacité juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de puérarine 400 mg
Les patients ont reçu une injection de 400 mg de puérarine en perfusion intraveineuse une fois par jour.
L'injection de puerarine a été préparée dans 250 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9% avant utilisation.
Le cours de traitement consistait en 2 semaines suivies d'un intervalle de 15 jours pendant 24 semaines.
De plus, les patients reçoivent un traitement stable avec des agents antirhumatismaux oraux et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la prednisone, de l'aspirine, des statines, des régulateurs du métabolisme osseux et des agents protecteurs de la muqueuse gastrique selon les besoins.
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Les patients reçoivent un traitement avec des antirhumatismaux oraux et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la prednisone, de l'aspirine, des statines, des régulateurs du métabolisme osseux et des agents protecteurs de la muqueuse gastrique selon les besoins. injection de puerarine une fois par jour. Chaque cycle de traitement a duré 2 semaines suivies d'un intervalle de temps régulier de 15 jours.
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
Les patients reçoivent uniquement des soins antirhumatismaux de routine.
Les patients reçoivent un traitement stable avec des agents antirhumatismaux oraux et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la prednisone, de l'aspirine, des statines, des régulateurs du métabolisme osseux et des agents protecteurs de la muqueuse gastrique selon les besoins.
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Les patients reçoivent un traitement avec des agents antirhumatismaux oraux et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la prednisone, de l'aspirine, des statines, des régulateurs du métabolisme osseux et des agents protecteurs de la muqueuse gastrique selon les besoins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport aux valeurs initiales de l'épaisseur intima-média carotidienne à 24 semaines
Délai: A 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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L'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) utilisait un échographe haute résolution en mode B (iU22 xMATRIX, Philips, Allemagne).
Le CIMT a été mesuré deux fois par un seul opérateur expérimenté à l'aide d'une sonde vasculaire linéaire de 10 MHz.
Les patients étaient laissés au repos dans une position couchée détendue, la tête tournée doucement vers le côté controlatéral lors de l'enregistrement de l'électrocardiogramme.
Le système d'imagerie (QLab 6.0, Philips, Allemagne) a été appliqué pour mesurer les signaux CIMT de l'artère carotide interne proximale (le segment artériel à 10 mm distal de la bifurcation carotide), du bulbe carotidien et de l'artère carotide commune distale (le segment artériel 10 mm en amont du bulbe carotidien).
Le CIMT moyen a été calculé à partir de la valeur de cinq segments artériels.
Toutes les procédures de mesure et d'analyse ont été réalisées par un seul échographiste et un seul lecteur, qui ne connaissaient pas les profils des patients et l'affectation des groupes.
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A 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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Protéine C réactive (CRP)
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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Cholestérol total (TC)
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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triglycérides (TG)
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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facteur de nécrose tumorale (TNFα)
Délai: à 0 semaine，12 semaines, 24 semaines
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à 0 semaine，12 semaines, 24 semaines
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interleukine-8 (IL-8)
Délai: à 0 semaine，12 semaines, 24 semaines
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à 0 semaine，12 semaines, 24 semaines
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interleukine-1 (IL-1)
Délai: à 0 semaine，12 semaines, 24 semaines
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à 0 semaine，12 semaines, 24 semaines
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interleukine-6 (IL-6)
Délai: à 0 semaine，12 semaines, 24 semaines
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à 0 semaine，12 semaines, 24 semaines
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score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28)
Délai: à 0 semaine，12 semaines, 24 semaines
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à 0 semaine，12 semaines, 24 semaines
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évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR)
Délai: à 0 semaine，12 semaines, 24 semaines
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à 0 semaine，12 semaines, 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 semaines
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à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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La fonction hépatique
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 semaines
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à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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nombre de cellules sanguines
Délai: à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 semaines
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à 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-2012-063
- No. BWS11J067 (Autre subvention/numéro de financement: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)
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