Влияние инъекции пуэрарина на толщину интима-медиа сонных артерий у пациентов с ревматоидным артритом
15 января 2018 г. обновлено: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital
Влияние инъекции пуэрарина на толщину интима-медиа сонных артерий у пациентов с ревматоидным артритом, контролируемое и рандомизированное исследование
Целью данного исследования является изучение влияния (неделя 12/неделя 24) инъекции пуэрарина на толщину интима-медиа сонных артерий (CIMT) у пациентов с ревматоидным артритом (РА), несмотря на рутинное противоревматическое лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Контролируемое рандомизированное исследование
- Пациенты с РА, получающие рутинную противоревматическую терапию, были рандомизированы для получения лечения с инъекцией 400 мг пуэрарина или без нее.
- Оценка проводилась при поступлении, через 12 и 24 недели.
- Общий размер выборки оценивался до зачисления
- Рандомизация проводилась методом скрытого случайного распределения.
- Собранные данные были обработаны и оценены двумя рецензентами.
- Все процедуры измерения и анализа, касающиеся CIMT, выполнялись одним ультразвуковым специалистом и одним считывателем, которые не знали профилей пациентов и распределения по группам.
- Перед испытанием была проверена воспроизводимость ультразвукового метода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с определенным диагнозом ревматоидного артрита (РА) были включены, если они соответствовали критериям классификации РА, установленным Американской ассоциацией ревматизма (ACR) и Европейской лигой по борьбе с ревматизмом (EULAR) в 2010 г.
- в возрасте от 18 до 75 лет
- без противоречия письменному информированному согласию, подписанному до зачисления
- отсутствие тяжелых печеночных или почечных заболеваний
- нет известного стеноза сонной артерии
- отсутствие нарушений коагуляции
- нет гипертонии
Критерий исключения:
- беременность, период лактации или план беременности
- аллергия на тестируемый препарат
- не совместим с пробным препаратом
- без полной дееспособности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пуэрарин для инъекций 400 мг
Пациентам вводили 400 мг пуэрарина внутривенно один раз в день.
Пуэрарин для инъекций готовили в виде инъекций 250 мл 0,9% хлорида натрия перед использованием.
Курс лечения состоял из 2 недель с последующим 15-дневным перерывом в течение 24 недель.
Кроме того, пациенты получают стабильное лечение пероральными противоревматическими препаратами и/или нестероидными противовоспалительными препаратами, преднизолоном, аспирином, статинами, регуляторами костного метаболизма и средствами защиты слизистой оболочки желудка по мере необходимости.
|
Пациенты получали пероральные противоревматические препараты и/или нестероидные противовоспалительные препараты, преднизолон, аспирин, статины, регуляторы костного метаболизма и средства для защиты слизистой оболочки желудка по мере необходимости. Кроме того, пациентам вводили 400 мг внутривенно капельно. инъекции пуэрарина один раз в день. Каждый курс лечения длился 2 недели с последующим регулярным временным интервалом в 15 дней.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты получают только стандартную противоревматическую помощь.
Пациенты получают стабильное лечение пероральными противоревматическими препаратами и/или нестероидными противовоспалительными препаратами, преднизолоном, аспирином, статинами, регуляторами костного метаболизма и средствами защиты слизистой оболочки желудка по мере необходимости.
|
Пациенты получают пероральные противоревматические препараты и/или нестероидные противовоспалительные препараты, преднизолон, аспирин, статины, регуляторы костного метаболизма и средства, защищающие слизистую оболочку желудка, по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: В 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT) определялась с помощью ультразвукового аппарата высокого разрешения в В-режиме (iU22 xMATRIX, Philips, Германия).
CIMT дважды измерялся одним опытным оператором с использованием линейного сосудистого датчика с частотой 10 МГц.
Пациентов оставляли отдыхать в расслабленном положении на спине, с осторожно повернутой головой в противоположную сторону, когда регистрировали электрокардиограмму.
Система визуализации (QLab 6.0, Philips, Германия) была применена для измерения сигналов CIMT от проксимального отдела внутренней сонной артерии (артериальный сегмент на 10 мм дистальнее бифуркации сонной артерии), луковицы сонной артерии и дистального отдела общей сонной артерии (артериальный сегмент на 10 мм проксимальнее луковицы сонной артерии).
Среднее значение CIMT рассчитывали по пяти артериальным сегментам.
Все процедуры измерения и анализа выполнялись одним ультразвуковым специалистом и одним считывателем, которые не знали профилей пациентов и распределения по группам.
|
В 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
фактор некроза опухоли (TNFα)
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
интерлейкин-8 (ИЛ-8)
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
интерлейкин-1 (ИЛ-1)
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
оценка активности заболевания в 28 суставах (DAS28)
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
оценка модели гомеостаза (HOMA-IR)
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 недель
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Функция печени
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 недель
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
количество клеток крови
Временное ограничение: в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 недель
|
в 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-2012-063
- No. BWS11J067 (Другой номер гранта/финансирования: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пуэрарин для инъекций 400 мг
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesРекрутингГепатит С, хронический | Беременность; ИнфекцияСоединенные Штаты, Канада
-
University of DundeeЗавершенный