El efecto de la inyección de puerarin en el grosor de la íntima-media carotídea en pacientes con artritis reumatoide
15 de enero de 2018 actualizado por: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital
El efecto de la inyección de puerarin en el grosor de la íntima-media carotídea en pacientes con artritis reumatoide, un ensayo controlado y aleatorizado
El propósito de este estudio es acceder al efecto (semana 12/semana 24) de la inyección de puerarin sobre el espesor de la íntima-media carotídea (CIMT) en pacientes con artritis reumatoide (AR) a pesar del tratamiento antirreumático de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Ensayo controlado y aleatorizado
- Los pacientes con AR bajo atención antirreumática de rutina fueron aleatorizados para recibir el tratamiento con o sin inyección de puerarin de 400 mg.
- Las evaluaciones se realizaron al ingreso, 12 y 24 semanas.
- El tamaño total de la muestra se evaluó antes de la inscripción.
- La asignación al azar se realizó mediante el método de asignación aleatoria oculta
- Los datos recopilados fueron procesados y evaluados por dos revisores.
- Todos los procedimientos de medición y análisis relacionados con CIMT fueron realizados por un solo ecografista y un solo lector, que desconocían los perfiles de pacientes y la asignación de grupos.
- La reproducibilidad del método ultrasonográfico se probó antes del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes con diagnóstico definitivo de artritis reumatoide (AR) si cumplían con los criterios de clasificación para AR establecidos por la Asociación Americana de Reumatismo (ACR) y la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) en 2010
- edad de 18 a 75 años
- sin conflicto con el consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción
- sin trastornos hepáticos o renales graves
- sin estenosis de la arteria carótida conocida
- sin trastornos de la coagulación
- sin hipertensión
Criterio de exclusión:
- estar en embarazo, período de lactancia o bajo un plan de embarazo
- ser alérgico al fármaco de prueba
- no compatible con el medicamento de prueba
- sin plena capacidad jurídica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puerarin inyección 400 mg
A los pacientes se les administró una inyección de puerarin por infusión intravenosa de 400 mg una vez al día.
La inyección de puerarin se preparó en 250 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9% antes del uso.
El curso de tratamiento consistió en 2 semanas seguidas de un intervalo de 15 días durante 24 semanas.
Además, los pacientes reciben tratamiento estable con agentes antirreumáticos orales y/o antiinflamatorios no esteroideos, prednisona, aspirina, estatinas, reguladores del metabolismo óseo y agentes protectores de la mucosa gástrica según sea necesario.
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Los pacientes reciben tratamiento con agentes antirreumáticos orales y/o antiinflamatorios no esteroideos, prednisona, aspirina, estatinas, reguladores del metabolismo óseo y agentes protectores de la mucosa gástrica según sea necesario. Además, los pacientes recibieron 400 mg por infusión intravenosa inyección de puerarin una vez al día. Cada curso de tratamiento duró 2 semanas seguido de un intervalo de tiempo regular de 15 días.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
Los pacientes reciben atención antirreumática de rutina únicamente.
Los pacientes reciben tratamiento estable con agentes antirreumáticos orales y/o antiinflamatorios no esteroideos, prednisona, aspirina, estatinas, reguladores del metabolismo óseo y agentes protectores de la mucosa gástrica según sea necesario.
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Los pacientes reciben tratamiento con agentes antirreumáticos orales y/o antiinflamatorios no esteroideos, prednisona, aspirina, estatinas, reguladores del metabolismo óseo y agentes protectores de la mucosa gástrica según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el grosor de la íntima-media carotídea a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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El espesor íntima-media carotídeo (CIMT) se utilizó un ecógrafo de modo B de alta resolución (iU22 xMATRIX, Philips, Alemania).
CIMT fue medido dos veces por un solo operador experimentado utilizando una sonda vascular lineal de 10 MHz.
Los pacientes permanecieron en reposo en posición supina relajada, con la cabeza girada suavemente hacia el lado contralateral cuando se registró el electrocardiograma.
Se aplicó el sistema de imágenes (QLab 6.0, Philips, Alemania) para medir las señales CIMT de la arteria carótida interna proximal (el segmento arterial 10 mm distal a la bifurcación carotídea), el bulbo carotídeo y la arteria carótida común distal (el segmento arterial 10 mm proximal al bulbo carotídeo).
El CIMT medio se calculó a partir del valor de cinco segmentos arteriales.
Todos los procedimientos de medición y análisis fueron realizados por un solo ecografista y un solo lector, que desconocían los perfiles de los pacientes y la asignación de grupos.
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A la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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Colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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factor de necrosis tumoral (TNFα)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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interleucina-1 (IL-1)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del riñón
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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Función del hígado
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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recuento de glóbulos
Periodo de tiempo: a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
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a la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-2012-063
- No. BWS11J067 (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .