Het effect van Puerarin-injectie op de dikte van de intima-media van de halsslagader bij patiënten met reumatoïde artritis
15 januari 2018 bijgewerkt door: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital
Het effect van Puerarin-injectie op de dikte van de intima-media van de halsslagader bij patiënten met reumatoïde artritis, een gecontroleerde en gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot het effect (week 12 / week 24) van puerarin-injectie op de intima-mediadikte van de halsslagader (CIMT) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA), ondanks routinematige antireumatische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Gecontroleerde, gerandomiseerde studie
- RA-patiënten onder routinematige antireumatische zorg werden gerandomiseerd om de behandeling te krijgen met of zonder 400 mg puerarin-injectie
- Beoordelingen werden gemaakt bij binnenkomst, 12 en 24 weken
- De totale steekproefomvang werd beoordeeld vóór de inschrijving
- Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van de verborgen willekeurige toewijzingsmethode
- De verzamelde gegevens zijn door twee reviewers verwerkt en beoordeeld
- Alle meet- en analyseprocedures met betrekking tot CIMT werden uitgevoerd door een enkele ultrasonograaf en een enkele lezer, die blind waren voor patiëntprofielen en groepstoewijzing
- Voorafgaand aan de proef werd de reproduceerbaarheid van de echografische methode getest
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een definitieve diagnose van reumatoïde artritis (RA) werden opgenomen als ze voldeden aan de classificatiecriteria voor RA die in 2010 waren vastgesteld door de American Rheumatism Association (ACR) en de European League Against Rheumatism (EULAR)
- leeftijd van 18 tot 75 jaar
- zonder in strijd te zijn met de schriftelijke, geïnformeerde toestemming die voorafgaand aan de inschrijving is ondertekend
- geen ernstige lever- of nieraandoeningen
- geen bekende stenose van de halsslagader
- geen stollingsstoornissen
- geen hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- tijdens zwangerschap, lactatieperiode of onder een zwangerschapsplan zijn
- allergisch zijn voor het testgeneesmiddel
- niet compatibel met de proefmedicatie
- zonder volledige rechtsbevoegdheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Puerarin-injectie 400 mg
Patiënten kregen eenmaal daags 400 mg intraveneuze puerarin-injectie toegediend.
Puerarin-injectie werd vóór gebruik bereid in 250 ml 0, 9% natriumchloride-injectie.
De behandelingskuur bestond uit 2 weken gevolgd door een interval van 15 dagen gedurende 24 weken.
Bovendien krijgen patiënten een stabiele behandeling met orale antireumatische middelen en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, prednison, aspirine, statines, botmetabolismeregulatoren en maagslijmvliesbeschermende middelen naar behoefte.
|
Patiënten worden naar behoefte behandeld met orale antireumatische middelen en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, prednison, aspirine, statines, botmetabolismeregulatoren en maagslijmvliesbeschermende middelen. Bovendien kregen patiënten 400 mg intraveneus toegediend via een infuus puerarin-injectie eenmaal daags. Elke behandelingskuur duurde 2 weken, gevolgd door een regelmatig tijdsinterval van 15 dagen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen alleen routinematige antireumatische zorg.
Patiënten krijgen een stabiele behandeling met orale antireumatische middelen en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, prednison, aspirine, statines, botmetabolismeregulatoren en maagslijmvliesbeschermende middelen naar behoefte.
|
Patiënten worden naar behoefte behandeld met orale antireumatische middelen en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, prednison, aspirine, statines, botmetabolismeregulatoren en maagslijmvliesbeschermende middelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de intima-media van de halsslagader na 24 weken
Tijdsspanne: Op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
Intima-mediadikte van de halsslagader (CIMT) werd gebruikt met een ultrasone machine met hoge resolutie B-modus (iU22 xMATRIX, Philips, Duitsland).
CIMT werd twee keer gemeten door een enkele ervaren operator met behulp van een 10-MHz lineaire vasculaire sonde.
Patiënten lieten rusten in een ontspannen rugligging, met het hoofd voorzichtig naar de contralaterale zijde gedraaid toen het elektrocardiogram werd opgenomen.
Het beeldvormingssysteem (QLab 6.0, Philips, Duitsland) werd toegepast om de CIMT-signalen te meten van de proximale interne halsslagader (het arteriële segment 10 mm distaal van de halsslagadervertakking), de halsslagaderbol en de distale gemeenschappelijke halsslagader (het arteriële segment 10 mm proximaal van de halsslagader).
De gemiddelde CIMT werd berekend uit de waarde van vijf arteriële segmenten.
Alle meet- en analyseprocedures werden uitgevoerd door een enkele echoscopist en een enkele lezer, die blind waren voor patiëntprofielen en groepstoewijzing.
|
Op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
triglyceriden (TG's)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
tumornecrosefactor (TNFα)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
interleukine-1 (IL-1)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
beoordeling van het homeostasemodel (HOMA-IR)
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
aantal bloedcellen
Tijdsspanne: op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 weken
|
op 0 week, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-2012-063
- No. BWS11J067 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .