Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji pueraryny na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Wpływ iniekcji pueraryny na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, kontrolowane i randomizowane badanie

Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do wpływu (tydzień 12/tydzień 24) iniekcji pueraryny na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) pomimo rutynowego leczenia przeciwreumatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Kontrolowana, randomizowana próba
  • Pacjenci z RZS objęci rutynową opieką przeciwreumatyczną zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie z iniekcją 400 mg pueraryny lub bez niej
  • Oceny dokonano przy wejściu, 12 i 24 tygodniu
  • Ogólna wielkość próby została oceniona przed rejestracją
  • Randomizację przeprowadzono metodą ukrytej alokacji losowej
  • Zebrane dane zostały przetworzone i ocenione przez dwóch recenzentów
  • Wszystkie procedury pomiarowe i analityczne dotyczące CIMT zostały przeprowadzone przez jednego ultrasonografa i jednego czytelnika, którzy nie znali profili pacjentów i przydziału do grup
  • Powtarzalność metody ultrasonograficznej sprawdzono przed próbą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z definitywnym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) włączono, jeśli spełniali kryteria klasyfikacji RZS ustanowione przez Amerykańskie Towarzystwo Reumatystyczne (ACR) i Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w 2010 r.
  • w wieku od 18 do 75 lat
  • bez sprzeczności z pisemną, świadomą zgodą podpisaną przed rejestracją
  • brak poważnych zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • brak znanego zwężenia tętnicy szyjnej
  • brak zaburzeń krzepnięcia
  • brak nadciśnienia

Kryteria wyłączenia:

  • będąc w ciąży, w okresie laktacji lub w ramach planu ciąży
  • uczulenie na badany lek
  • niezgodny z lekiem próbnym
  • bez pełnej zdolności do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk pueraryny 400 mg
Pacjentom podawano puerarynę w dawce 400 mg we wlewie dożylnym raz dziennie. Wstrzyknięcie pueraryny przygotowano przed użyciem w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzyknięcia. Kurs leczenia obejmował 2 tygodnie, po których następowała 15-dniowa przerwa przez 24 tygodnie. Ponadto w razie potrzeby pacjenci otrzymują stałe leczenie doustnymi lekami przeciwreumatycznymi i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, prednizonem, aspiryną, statynami, regulatorami metabolizmu kostnego oraz środkami osłonowymi błony śluzowej żołądka.
Lek: Zastrzyk pueraryny 400 mg
W razie potrzeby pacjenci otrzymują leczenie doustnymi lekami przeciwreumatycznymi i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, prednizonem, aspiryną, statynami, regulatorami metabolizmu kostnego oraz środkami ochronnymi błony śluzowej żołądka. Ponadto pacjentom podawano 400 mg we wlewie dożylnym wstrzyknięcie pueraryny raz dziennie. Każdy cykl leczenia trwał 2 tygodnie, po czym następował regularny odstęp czasu wynoszący 15 dni.
Inne nazwy:
  • Puerarin zastrzyk 400 mg + rutynowe leki przeciwreumatyczne
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymują jedynie rutynową opiekę przeciwreumatyczną. Pacjenci otrzymują stałe leczenie doustnymi lekami przeciwreumatycznymi i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, prednizonem, aspiryną, statynami, regulatorami metabolizmu kostnego i środkami osłonowymi błony śluzowej żołądka w zależności od potrzeb.
Lek: Kontrola
W razie potrzeby pacjenci otrzymują leczenie doustnymi lekami przeciwreumatycznymi i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, prednizonem, aspiryną, statynami, regulatorami metabolizmu kości i środkami ochronnymi błony śluzowej żołądka
Inne nazwy:
  • Rutynowe leki przeciwreumatyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) wykonano przy użyciu aparatu ultrasonograficznego o wysokiej rozdzielczości w trybie B (iU22 xMATRIX, Philips, Niemcy). CIMT został zmierzony dwukrotnie przez jednego doświadczonego operatora przy użyciu liniowej sondy naczyniowej 10 MHz. Pacjenci odpoczywali w zrelaksowanej pozycji leżącej, z głową delikatnie odwróconą na przeciwną stronę, gdy rejestrowano elektrokardiogram. Zastosowano system obrazowania (QLab 6.0, Philips, Niemcy) do pomiaru sygnałów CIMT z proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (odcinek tętnicy 10 mm dystalnie od rozwidlenia tętnicy szyjnej), opuszki tętnicy szyjnej i dystalnej tętnicy szyjnej wspólnej (odcinek tętnicy 10 mm proksymalnie od opuszki tętnicy szyjnej). Średni CIMT obliczono z wartości pięciu segmentów tętniczych. Wszystkie procedury pomiarowe i analityczne zostały przeprowadzone przez jednego ultrasonografa i jednego czytelnika, którzy nie znali profili pacjentów i przydziału do grup.
W tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
czynnik martwicy nowotworu (TNFα)
Ramy czasowe: w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
interleukina-8 (IL-8)
Ramy czasowe: w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
interleukina-1 (IL-1)
Ramy czasowe: w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
ocena aktywności choroby w 28 stawach (DAS28)
Ramy czasowe: w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
ocena modelu homeostazy (HOMA-IR)
Ramy czasowe: w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja nerki
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 tygodni
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 tygodni
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
liczba krwinek
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 tygodni
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-2012-063
  • No. BWS11J067 (Inny numer grantu/finansowania: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk pueraryny 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj