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- 임상시험 NCT02254655
류마티스 관절염 환자에서 Puerarin 주사가 경동맥 내중막 두께에 미치는 영향
2018년 1월 15일 업데이트: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital
류마티스 관절염 환자에서 푸에라린 주사가 경동맥 내중막 두께에 미치는 영향, 통제 및 무작위 시험
이 연구의 목적은 일상적인 항류마티스 치료에도 불구하고 류마티스 관절염(RA) 환자의 경동맥 내중막 두께(CIMT)에 대한 푸에라린 주사의 효과(12주/24주)에 접근하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 통제된 무작위 시험
- 일상적인 항류마티스 치료를 받는 RA 환자는 무작위로 400mg 푸에라린 주사를 받거나 받지 않고 치료를 받았습니다.
- 평가는 시작, 12주 및 24주에 이루어졌습니다.
- 전체 샘플 크기는 등록 전에 평가되었습니다.
- 은닉 무작위 할당 방법을 사용하여 무작위 배정을 수행했습니다.
- 수집된 데이터는 두 명의 검토자가 처리하고 평가했습니다.
- CIMT에 관한 모든 측정 및 분석 절차는 환자 프로필 및 그룹 할당에 눈이 먼 한 명의 초음파 기사와 한 명의 판독기에 의해 수행되었습니다.
- 초음파 검사법의 재현성은 시행 전에 시험하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010년 미국류마티스학회(ACR)와 유럽류마티스연맹(EULAR)에서 제정한 류마티스관절염 분류기준을 만족하는 류마티스관절염으로 확진된 환자를 대상으로 하였다.
- 만 18세 ~ 75세
- 등록 전에 서명한 서면 동의서와 상충하지 않음
- 심각한 간 또는 신장 장애 없음
- 알려진 경동맥 협착증 없음
- 응고 장애 없음
- 고혈압 없음
제외 기준:
- 임신, 수유기 또는 임신 계획 중
- 시험약에 알레르기가 있는 것
- 시험 약물과 호환되지 않음
- 완전한 법적 능력 없이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸에라린 주사 400mg
환자들은 1일 1회 푸에라린 400mg을 정맥주사로 투여받았다.
푸에라린 주사액은 사용 전에 0.9% 염화나트륨 주사액 250 mL로 준비하였다.
치료 과정은 2주 후 24주 동안 15일 간격으로 구성되었습니다.
또한, 환자는 필요에 따라 경구용 항류마티스제 및/또는 비스테로이드성 소염제, 프레드니손, 아스피린, 스타틴, 골대사 조절제 및 위점막 보호제를 사용하여 안정적인 치료를 받는다.
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환자는 필요에 따라 경구용 항류마티스제 및/또는 비스테로이드성 항염증제, 프레드니손, 아스피린, 스타틴, 골대사 조절제 및 위점막 보호제로 치료를 받습니다. 1일 1회 푸에라린 주사. 각 치료 과정은 2주 동안 지속되었으며 이후 15일의 정기적인 시간 간격을 가졌습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
환자는 일상적인 항류마티스 치료만 받습니다.
환자는 필요에 따라 경구용 항류마티스제 및/또는 비스테로이드성 항염증제, 프레드니손, 아스피린, 스타틴, 골대사 조절제 및 위점막 보호제로 안정적인 치료를 받는다.
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환자는 필요에 따라 경구 항류마티스제 및/또는 비스테로이드성 항염증제, 프레드니손, 아스피린, 스타틴, 골대사 조절제 및 위점막 보호제로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 경동맥 내막-중막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 12주, 24주에
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CIMT(Carotid intima-media thickness)는 고해상도 B-모드 초음파 기계(iU22 xMATRIX, Philips, Germany)를 사용했습니다.
CIMT는 10MHz 선형 혈관 탐침을 사용하여 숙련된 단일 작업자가 두 번 측정했습니다.
심전도를 기록할 때 환자는 머리를 반대쪽으로 부드럽게 돌린 상태에서 편안한 앙와위 자세로 휴식을 취했습니다.
이미징 시스템(QLab 6.0, Philips, Germany)을 적용하여 근위 내경동맥(경동맥 분기점에서 10mm 떨어진 동맥 분절), 경동맥구 및 원위 총경동맥(동맥 분절)에서 CIMT 신호를 측정했습니다. 경동맥 구근 근위부 10mm).
평균 CIMT는 5개의 동맥 세그먼트 값에서 계산되었습니다.
모든 측정 및 분석 절차는 환자 프로필 및 그룹 할당에 눈이 먼 한 명의 초음파 기사와 한 명의 판독기에 의해 수행되었습니다.
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0주, 12주, 24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 0주, 12주, 24주에
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0주, 12주, 24주에
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적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 0주, 12주, 24주에
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0주, 12주, 24주에
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 0주, 12주, 24주에
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0주, 12주, 24주에
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총 콜레스테롤(TC)
기간: 0주, 12주, 24주에
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0주, 12주, 24주에
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트리글리세리드(TG)
기간: 0주, 12주, 24주에
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0주, 12주, 24주에
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종양 괴사 인자(TNFα)
기간: 0주, 12주, 24주에
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0주, 12주, 24주에
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인터루킨-8(IL-8)
기간: 0주, 12주, 24주에
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0주, 12주, 24주에
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인터루킨-1(IL-1)
기간: 0주, 12주, 24주에
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0주, 12주, 24주에
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 0주, 12주, 24주에
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0주, 12주, 24주에
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28개 관절의 질병 활동 점수(DAS28)
기간: 0주, 12주, 24주에
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0주, 12주, 24주에
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항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 0주, 12주, 24주에
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0주, 12주, 24주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능
기간: 0주, 12주, 24주에
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24주 평가
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0주, 12주, 24주에
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간 기능
기간: 0주, 12주, 24주에
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24주 평가
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0주, 12주, 24주에
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혈구 수
기간: 0주, 12주, 24주에
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24주 평가
|
0주, 12주, 24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
푸에라린 주사 400mg에 대한 임상 시험
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...초대로 등록
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Kirby Institute모병
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PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric Labs완전한
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NYU Langone Health빼는
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Ain Shams Maternity HospitalAhmed Mahmoud Abdel-Rahim알려지지 않은
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Richever Enterprise Co., Ltd.알려지지 않은갈락토스 단일점(GSP), 잔여 간 기능