Effekten av Puerarin-injeksjon på carotis Intima-Media tykkelse hos pasienter med revmatoid artritt
15. januar 2018 oppdatert av: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital
Effekten av Puerarin-injeksjon på carotis Intima-Media-tykkelse hos pasienter med revmatoid artritt, en kontrollert og randomisert studie
Hensikten med denne studien er å få tilgang til effekten (uke 12/uke 24) av puerarin-injeksjon på carotis intima-media thickness (CIMT) hos pasienter med revmatoid artritt (RA) til tross for rutinemessig anti-reumatisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Kontrollert, randomisert studie
- RA-pasienter under rutinemessig antirevmatisk behandling ble randomisert til å motta behandlingen med eller uten 400 mg puerarin-injeksjon
- Vurderinger ble gjort ved innreise, 12 og 24 uker
- Den samlede utvalgsstørrelsen ble vurdert før påmeldingen
- Randomisering ble utført ved bruk av skjult tilfeldig allokeringsmetode
- De innsamlede dataene ble behandlet og vurdert av to anmeldere
- Alle målings- og analyseprosedyrene vedrørende CIMT ble utført av en enkelt ultrasonograf og en enkelt leser, som ble blindet for pasientprofiler og gruppetildeling
- Reproduserbarheten til ultralydmetoden ble testet før forsøket
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en sikker diagnose av revmatoid artritt (RA) ble inkludert hvis de oppfylte klassifiseringskriteriene for RA etablert av American Rheumatism Association (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) i 2010
- i alderen 18 til 75 år
- uten strid med det skriftlige, informerte samtykket signert før påmeldingen
- ingen alvorlige lever- eller nyresykdommer
- ingen kjent halspulsårestenose
- ingen koagulasjonsforstyrrelser
- ingen hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- å være i svangerskap, amming eller under en graviditetsplan
- være allergisk mot teststoffet
- ikke kompatibel med prøvemedisinen
- uten full rettslig handleevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Puerarin injeksjon 400 mg
Pasientene ble administrert med 400 mg intravenøst infundert puerarin-injeksjon én gang daglig.
Puerarin-injeksjonen ble tilberedt i 250 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon før bruk.
Behandlingsforløpet besto av 2 uker etterfulgt av et 15-dagers intervall i 24 uker.
Videre får pasienter stabil behandling med orale antireumatiske midler og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, prednison, aspirin, statiner, benmetabolismeregulatorer og mageslimhinnebeskyttende midler etter behov.
|
Pasienter får behandling med orale antirevmatiske midler og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, prednison, aspirin, statiner, benmetabolismeregulatorer og mageslimhinnebeskyttende midler etter behov. Videre ble pasientene administrert med 400 mg intravenøst infundert puerarin-injeksjon én gang daglig. Hvert behandlingsforløp varte i 2 uker etterfulgt av et vanlig tidsintervall på 15 dager.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter mottar kun rutinemessig antirevmatisk behandling.
Pasienter får stabil behandling med orale antirevmatiske midler og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, prednison, aspirin, statiner, benmetabolismeregulatorer og mageslimhinnebeskyttende midler etter behov.
|
Pasienter får behandling med orale antirevmatiske midler og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, prednison, aspirin, statiner, benmetabolismeregulatorer og mageslimhinnebeskyttende midler etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Carotid intima-media tykkelse ved 24 uker
Tidsramme: Ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
Carotis intima-media thickness (CIMT) brukte en høyoppløselig B-modus ultralydmaskin (iU22 xMATRIX, Philips, Tyskland).
CIMT ble målt to ganger av en enkelt erfaren operatør ved bruk av en 10 MHz lineær vaskulær sonde.
Pasientene ble latt hvile i en avslappet liggende stilling, med hodet vendt forsiktig til kontralateral side når elektrokardiogrammet ble registrert.
Bildesystemet (QLab 6.0, Philips, Tyskland) ble brukt for å måle CIMT-signalene fra den proksimale indre halspulsåren (arteriesegmentet 10 mm distalt for carotisbifurkasjonen), halspulsåren og den distale felles halspulsåren (arteriesegmentet). 10 mm proksimalt til halspulsåren).
Gjennomsnittlig CIMT ble beregnet fra verdien av fem arterielle segmenter.
Alle måle- og analyseprosedyrene ble utført av en enkelt ultrasonograf og en enkelt leser, som ble blindet for pasientprofiler og gruppetildeling.
|
Ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
triglyserider (TG)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
tumornekrosefaktor (TNFα)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
vurdering av homeostasemodell (HOMA-IR)
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
antall blodceller
Tidsramme: ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 uker
|
ved 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-2012-063
- No. BWS11J067 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Puerarin injeksjon 400 mg
-
Chengdu PLA General HospitalUkjent
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullførtPsoriasisForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtFriske FrivilligeForente stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtDiabetisk nevropati periferKina
-
CTI BioPharmaCovanceFullført
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieFullført
-
Bial - Portela C S.A.FullførtKardiovaskulære sykdommerStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtPsoriasisTyskland, Storbritannia