葛根素注射液对类风湿关节炎患者颈动脉内中膜厚度的影响
2018年1月15日 更新者：Yang Min、Chengdu PLA General Hospital
葛根素注射液对类风湿性关节炎患者颈动脉内中膜厚度影响的随机对照试验
本研究的目的是了解葛根素注射液对类风湿关节炎 (RA) 患者颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 的影响（第 12 周/第 24 周），尽管常规进行了抗风湿治疗。
研究概览
详细说明
- 对照、随机试验
- 接受常规抗风湿治疗的 RA 患者随机接受或不接受 400 mg 葛根素注射液治疗
- 在入组、12 周和 24 周时进行评估
- 总体样本量在入组前进行了评估
- 使用隐蔽随机分配方法进行随机化
- 收集的数据由两名审查员处理和评估
- 所有关于 CIMT 的测量和分析程序均由一名超声医师和一名读者执行，他们对患者概况和分组情况不知情
- 试验前检验超声方法的重现性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病协会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）于 2010 年制定的 RA 分类标准的明确诊断为类风湿性关节炎（RA）的患者被纳入
- 18至75岁
- 与入组前签署的书面知情同意书无冲突
- 没有严重的肝脏或肾脏疾病
- 没有已知的颈动脉狭窄
- 无凝血障碍
- 无高血压
排除标准：
- 处于怀孕、哺乳期或怀孕计划中
- 对测试药物过敏
- 与试验药物不相容
- 没有完全的法律行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：葛根素注射液 400 毫克
患者给予葛根素注射液400mg静脉滴注，每日1次。
临用前将葛根素注射液配成250 mL 0.9%氯化钠注射液。
治疗过程包括 2 周，然后是 24 周的 15 天间隔。
此外，患者根据需要接受口服抗风湿药和/或非甾体类抗炎药、泼尼松、阿司匹林、他汀类药物、骨代谢调节剂和胃粘膜保护剂的稳定治疗。
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患者按需给予口服抗风湿药和/或非甾体类抗炎药、泼尼松、阿司匹林、他汀类药物、骨代谢调节剂、胃黏膜保护剂等治疗，同时静脉滴注400 mg葛根素注射液每天1次。每个疗程持续2周，然后定期间隔15天。
其他名称：
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假比较器：控制
患者仅接受常规抗风湿治疗。
患者按需接受口服抗风湿药和/或非甾体抗炎药、泼尼松、阿司匹林、他汀类、骨代谢调节剂和胃粘膜保护剂等稳定治疗。
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患者按需接受口服抗风湿药和/或非甾体类抗炎药、泼尼松、阿司匹林、他汀类药物、骨代谢调节剂和胃粘膜保护剂治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时颈动脉内膜中层厚度相对于基线的变化
大体时间：在第 0 周、12 周、24 周时
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颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 使用高分辨率 B 型超声机 (iU22 xMATRIX, Philips, Germany)。
CIMT 由一名经验丰富的操作员使用 10 MHz 线性血管探头测量两次。
让患者以放松的仰卧位休息，在记录心电图时将头部轻轻转向对侧。
应用成像系统（QLab 6.0，Philips，Germany）测量来自近端颈内动脉（距颈动脉分叉处10mm的动脉段），颈动脉球和远端颈总动脉（动脉段）的CIMT信号颈动脉球近端 10 毫米）。
平均 CIMT 是根据五个动脉段的值计算的。
所有测量和分析程序均由一名超声医师和一名阅片员执行，他们对患者概况和分组情况不知情。
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在第 0 周、12 周、24 周时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：在第 0 周、12 周、24 周时
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在第 0 周、12 周、24 周时
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红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：在第 0 周、12 周、24 周时
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在第 0 周、12 周、24 周时
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C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：在第 0 周、12 周、24 周时
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在第 0 周、12 周、24 周时
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总胆固醇（TC）
大体时间：在第 0 周、12 周、24 周时
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在第 0 周、12 周、24 周时
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甘油三酯 (TG)
大体时间：在第 0 周、12 周、24 周时
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在第 0 周、12 周、24 周时
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肿瘤坏死因子 (TNFα)
大体时间：0周，12周，24周
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0周，12周，24周
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白细胞介素 8 (IL-8)
大体时间：0周，12周，24周
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0周，12周，24周
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白细胞介素 1 (IL-1)
大体时间：0周，12周，24周
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0周，12周，24周
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：0周，12周，24周
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0周，12周，24周
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28 个关节的疾病活动评分 (DAS28)
大体时间：0周，12周，24周
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0周，12周，24周
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稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：0周，12周，24周
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0周，12周，24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能
大体时间：在第 0 周、12 周、24 周时
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从随机化日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 周
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在第 0 周、12 周、24 周时
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肝功能
大体时间：在第 0 周、12 周、24 周时
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从随机化日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 周
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在第 0 周、12 周、24 周时
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血细胞计数
大体时间：在第 0 周、12 周、24 周时
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从随机化日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 周
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在第 0 周、12 周、24 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Yang, Ph.D.、General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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