Puerarin-injektion vaikutus kaulavaltimon intima-median paksuuteen potilailla, joilla on nivelreuma
maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital
Puerarin-injektion vaikutus kaulavaltimon intima-median paksuuteen potilailla, joilla on nivelreuma, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville puerarin-injektion vaikutus (viikko 12/viikko 24) kaulavaltimon intima-median paksuuteen (CIMT) nivelreumapotilailla huolimatta rutiininomaisesta antireumahoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus
- nivelreumapotilaat, jotka olivat rutiininomaisessa antireumaattisessa hoidossa, satunnaistettiin saamaan hoitoa 400 mg:n puerariini-injektiolla tai ilman
- Arvioinnit tehtiin tulon yhteydessä, 12 ja 24 viikkoa
- Kokonaisotoskoko arvioitiin ennen ilmoittautumista
- Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä piilotettua satunnaisallokointimenetelmää
- Kerätyt tiedot käsitteli ja arvioi kaksi arvioijaa
- Kaikki CIMT:tä koskevat mittaus- ja analyysitoimenpiteet suoritti yksi ultrasonografi ja yksi lukija, jotka sokeutuivat potilasprofiileihin ja ryhmiin.
- Ultraäänimenetelmän toistettavuus testattiin ennen koetta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla oli varma nivelreuma (RA) diagnoosi, otettiin mukaan, jos he täyttivät American Rheumatism Associationin (ACR) ja European League Against Rheumatism (EULAR) vuonna 2010 vahvistamat nivelreumaluokituskriteerit.
- iältään 18-75 vuotta
- ilman ristiriitaa ennen ilmoittautumista allekirjoitetun kirjallisen, tietoisen suostumuksen kanssa
- ei vakavia maksa- tai munuaissairauksia
- ei tunnettua kaulavaltimon ahtautta
- ei hyytymishäiriöitä
- ei hypertensiota
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden, imetyksen aikana tai raskaussuunnitelman alla
- olla allerginen testilääkkeelle
- ei ole yhteensopiva koelääkkeen kanssa
- ilman täyttä oikeustoimikelpoisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puerarin-injektio 400 mg
Potilaille annettiin 400 mg suonensisäisesti infusoitu puerarin-injektio kerran päivässä.
Puerarin-injektio valmistettiin 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota ennen käyttöä.
Hoitojakso koostui 2 viikosta, jota seurasi 15 päivän tauko 24 viikon ajan.
Lisäksi potilaat saavat tarvittaessa vakaata hoitoa suun kautta otetuilla reumalääkkeillä ja/tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, prednisonilla, aspiriinilla, statiineilla, luun aineenvaihdunnan säätelijöillä ja mahalaukun limakalvoa suojaavilla aineilla.
|
Potilaat saavat tarpeen mukaan hoitoa suun kautta otetuilla reumalääkkeillä ja/tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, prednisonilla, aspiriinilla, statiineilla, luun aineenvaihdunnan säätelijöillä ja mahalaukun limakalvoa suojaavilla aineilla. Lisäksi potilaille annettiin 400 mg infuusiona laskimoon puerarin-injektio kerran päivässä. Jokainen hoitojakso kesti 2 viikkoa, jota seurasi säännöllinen 15 päivän aikaväli.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaat saavat vain rutiinireumaattista hoitoa.
Potilaat saavat tarvittaessa vakaata hoitoa suun kautta otetuilla reumalääkkeillä ja/tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, prednisonilla, aspiriinilla, statiineilla, luun aineenvaihdunnan säätelijöillä ja mahalaukun limakalvoa suojaavilla aineilla.
|
Potilaat saavat tarpeen mukaan hoitoa suun kautta otetuilla reumalääkkeillä ja/tai steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, prednisonilla, aspiriinilla, statiineilla, luun aineenvaihdunnan säätelijöillä ja mahalaukun limakalvoa suojaavilla aineilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutokset lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 0, 12 viikon, 24 viikon kohdalla
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus (CIMT) käytettiin korkearesoluutioista B-moodin ultraäänilaitetta (iU22 xMATRIX, Philips, Saksa).
Yksi kokenut käyttäjä mittasi CIMT:n kahdesti käyttämällä 10 MHz:n lineaarista vaskulaarista koetinta.
Potilaiden annettiin levätä rennossa makuuasennossa pää käännettynä varovasti vastakkaiselle puolelle, kun EKG tallennettiin.
Kuvausjärjestelmää (QLab 6.0, Philips, Saksa) käytettiin mittaamaan CIMT-signaaleja proksimaalisesta sisäisestä kaulavaltimosta (valtimon segmentti 10 mm distaalisesti kaulavaltimon haarautumisesta), kaulavaltimon bulbista ja distaalisesta yhteisestä kaulavaltimosta (valtimosegmentti) 10 mm proksimaalisesti kaulavaltimon sipulia).
Keskimääräinen CIMT laskettiin viiden valtimosegmentin arvosta.
Kaikki mittaus- ja analyysitoimenpiteet suoritti yksi ultrasonografi ja yksi lukija, jotka sokeutuivat potilasprofiileihin ja ryhmätehtäviin.
|
Viikon 0, 12 viikon, 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
triglyseridit (TG:t)
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
tuumorinekroositekijä (TNFα)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
interleukiini-8 (IL-8)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
interleukiini-1 (IL-1)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelessä (DAS28)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 viikkoa
|
viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 viikkoa
|
viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
verisolujen määrä
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 viikkoa
|
viikolla 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-2012-063
- No. BWS11J067 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .