A Puerarin injekció hatása a carotis intima media vastagságára rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2018. január 15. frissítette: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital
A Puerarin injekció hatása a carotis intima média vastagságára rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, kontrollált és randomizált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a puerarin injekciónak a carotis intima-media vastagságára (CIMT) gyakorolt hatásának megismerése (12. hét/24. hét) rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél a rutin antireumatikus kezelés ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Kontrollált, randomizált vizsgálat
- A rutin antireumatikus kezelés alatt álló RA-s betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy 400 mg puerarin injekcióval vagy anélkül kapják a kezelést.
- Az értékelések a belépéskor, a 12. és a 24. héten történtek
- A teljes mintanagyságot a beiratkozás előtt értékelték
- A véletlenszerűsítést rejtett véletlenszerű allokációs módszerrel végeztük
- Az összegyűjtött adatokat két lektor dolgozta fel és értékelte
- A CIMT-vel kapcsolatos összes mérési és elemzési eljárást egyetlen ultraszonográfus és egyetlen olvasó végezte, akiket nem láttak a betegprofilok és a csoportbeosztások tekintetében.
- Az ultrahangos módszer reprodukálhatóságát a próba előtt teszteltük
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél biztosan diagnosztizáltak rheumatoid arthritist (RA) vettek részt, ha megfeleltek az American Rheumatism Association (ACR) és az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) által 2010-ben megállapított RA osztályozási kritériumoknak.
- 18 és 75 év közöttiek
- a beiratkozás előtt aláírt írásos, tájékozott beleegyezésbe ütközés nélkül
- nincs súlyos máj- vagy vesebetegség
- nem ismert carotis arteria szűkület
- nincs véralvadási zavar
- nincs magas vérnyomás
Kizárási kritériumok:
- terhesség, szoptatás vagy terhességi terv alatt áll
- allergiás a vizsgált gyógyszerre
- nem kompatibilis a próbagyógyszerrel
- teljes jogképesség nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Puerarin injekció 400 mg
A betegek 400 mg intravénás infúziós puerarin injekciót kaptak naponta egyszer.
A Puerarin injekciót 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban készítettük felhasználás előtt.
A kezelési kúra 2 hétből állt, amelyet 15 napos szünet követett 24 hétig.
Ezenkívül a betegek stabil kezelést kapnak orális reumaellenes szerekkel és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, prednizonnal, aszpirinnel, sztatinokkal, csontanyagcsere-szabályozókkal és gyomornyálkahártya-védő szerekkel, szükség szerint.
|
A betegek szükség szerint orális reumaellenes szerekkel és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, prednizonnal, aszpirinnel, sztatinokkal, csontanyagcsere-szabályozókkal és gyomornyálkahártya-védő szerekkel kapnak kezelést. Ezen túlmenően a betegek 400 mg intravénás infúziót kaptak. puerarin injekció naponta egyszer.Minden kezelési kúra 2 hétig tartott, amelyet egy 15 napos szabályos időköz követett.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A betegek csak rutin reumaellenes kezelésben részesülnek.
A betegek stabil kezelést kapnak orális reumaellenes szerekkel és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, prednizonnal, aszpirinnel, sztatinokkal, csontanyagcsere-szabályozókkal és gyomornyálkahártya-védő szerekkel, szükség szerint.
|
A betegek szükség szerint orális reumaellenes szerekkel és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, prednizonnal, aszpirinnel, sztatinokkal, csontanyagcsere-szabályozókkal és gyomornyálkahártya-védő szerekkel kapnak kezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a carotis intima-media vastagságában a 24. héten
Időkeret: 0 héten, 12 héten, 24 héten
|
A carotis intima-media vastagságát (CIMT) nagy felbontású B-módú ultrahangos készülékkel (iU22 xMATRIX, Philips, Németország) használtuk.
A CIMT-t kétszer mérte egyetlen tapasztalt kezelő 10 MHz-es lineáris vaszkuláris szondával.
Az elektrokardiogram rögzítésekor a betegeket nyugodt hanyatt fekve pihentették, fejüket finoman az ellenoldalra fordítva.
A képalkotó rendszert (QLab 6.0, Philips, Németország) alkalmazták a CIMT-jelek mérésére a proximális belső nyaki artériából (az artériás szegmens a nyaki elágazástól 10 mm-re disztálisan), a nyaki bulbból és a distalis közös nyaki artériából (az artériás szegmensből). 10 mm-rel a nyaki izzóhoz közel).
Az átlagos CIMT-t öt artériás szegmens értékéből számítottuk ki.
Az összes mérési és elemzési eljárást egyetlen ultraszonográfus és egyetlen olvasó végezte el, akiket vakok voltak a betegprofilok és a csoportbeosztás tekintetében.
|
0 héten, 12 héten, 24 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: 0 héten, 12 héten, 24 héten
|
0 héten, 12 héten, 24 héten
|
|
eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 0 héten, 12 héten, 24 héten
|
0 héten, 12 héten, 24 héten
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 0 héten, 12 héten, 24 héten
|
0 héten, 12 héten, 24 héten
|
|
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: 0 héten, 12 héten, 24 héten
|
0 héten, 12 héten, 24 héten
|
|
trigliceridek (TG-k)
Időkeret: 0 héten, 12 héten, 24 héten
|
0 héten, 12 héten, 24 héten
|
|
tumor nekrózis faktor (TNFα)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
|
0 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
interleukin-8 (IL-8)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
|
0 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
interleukin-1 (IL-1)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
|
0 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
|
0 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
betegség aktivitási pontszám 28 ízületben (DAS28)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
|
0 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
homeosztázis modell értékelés (HOMA-IR)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
|
0 hét, 12 hét, 24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese működése
Időkeret: 0 héten, 12 héten, 24 héten
|
a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hétig
|
0 héten, 12 héten, 24 héten
|
|
Máj funkció
Időkeret: 0 héten, 12 héten, 24 héten
|
a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hétig
|
0 héten, 12 héten, 24 héten
|
|
vérsejtszám
Időkeret: 0 héten, 12 héten, 24 héten
|
a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hétig
|
0 héten, 12 héten, 24 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-2012-063
- No. BWS11J067 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .