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メソグリカン、血管反応性およびメタボリック シンドローム

2014年9月30日 更新者:Ugo Oliviero、Federico II University

メタボリックシンドロームにおけるメソグリカンと血管反応性

この研究の目的は、メタボリック シンドローム患者のグループ間で上腕動脈の血流媒介拡張 (FMD) に対するメソグリカンの効果を比較することにより、上腕動脈の血管反応性の非侵襲的評価を通じて、血管内皮に対するメソグリカンの作用を特徴付けることでした。プラセボを仮定し、メソグリカンを仮定したメタボリックシンドローム患者のグループ。最初に薬物/プラセボの筋肉内投与後、次に薬物/プラセボの経口摂取後の中期の研究で。 メタボリック シンドロームの患者の選択は、このシンドロームが内皮機能の変化と心血管イベントの高い発生率に関連しているという事実に関連しています。 したがって、メソグリカンが臨床イベントに先行する早期の血管変化に好ましい影響を与える可能性があるという仮説を探求する機会を提供する状態です.

調査の概要

詳細な説明

被験者は、メソグリカンまたはプラセボによる筋肉内治療に対して、2:1 の比率に従って、二重盲検無作為化方法で登録されました。 患者は、次のスキームに従って、フロー媒介拡張(FMD)の研究を実施しました。

  • 口蹄疫ベースライン
  • メソグリカンまたはプラセボの 2 バイアルの筋肉内投与の 2 時間後の FMD
  • 筋肉内投与の6時間後のFMD。

次に、メソグリカンのバイアルとプラセボのバイアルで治療された両方の患者は、メソグリカンまたはプラセボを経口摂取するための治療を 90 日間続けました。 この期間の経口療法(メソグリカンまたはプラセボを 2:1 の比率で)の終わりに、すべての患者が再び FMD を行った。 特定の治療法(降圧薬など)を服用している患者には、標準的な治療法に加えてプラセボが投与されました。

採用された血管反応性評価は、Flow Mediated Dilatation (FMD) でした。 少なくとも 6 時間の絶食と休息の期間の後、ECG モニタリング下で 7.5 メガヘルツの線形プローブを備えた高解像度超音波システムを使用して、FMD の研究が行われました。 空調された部屋で仰臥位のベッドで少なくとも 10 分間安静にした後、センサーを肘から 3 ~ 5 cm 上腕骨動脈に配置し、機械的に腕を介して検査中に同じ位置に保持しました。接続されました。 彼らは多数の縦断面を実行し、管腔と血管の前壁との間の界面によって生成されたエコーの上端と生成されたエコーの上端との間の距離として定義される血管の内径を測定しました。内腔と血管の後壁との間の界面によって。 心電図のR波で血管の内径を数回測定し、PC「ソフトウェア」で平均値を計算しました。 流速は、超音波ビームと容器の縦軸との間の角度が60°の花瓶の中心に配置されたサンプルボリュームで測定されました。 虚血後の血管拡張は、肘の折り目の遠位の前腕に配置された血圧計を使用して誘発され、5 分間 250 mmHg に膨張させられました。 流量は、常に60°の補正角度で、脱気直後に記録されました。上腕動脈の直径は、脱気後(60〜90秒間)数回測定されました。 次に、到達した虚血後の最大直径と血管の基部の平均直径との間のパーセンテージ差としてFMDを計算した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Napoli
      • Via Pansini, 5、Napoli、イタリア、80131
        • Ugo Oliviero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

成人における高血中コレステロールの検出、評価、および治療に関する全米コレステロール教育プログラム (NCEP) の専門家パネル (成人治療パネル III) の次の基準の 3 つ以上:

  • 男性で102cm以上、女性で88cm以上の腹囲の増加
  • トリグリセリド≧150mg/dL
  • HDL-コレステロール 男性40mg/dL未満、女性50mg/dL未満
  • 収縮期血圧> 130mmHgまたは拡張期血圧> 85mmHg
  • 血糖値>100mg/dL

除外基準:

  • -心臓手術または3か月未満の手術の適応
  • 18歳未満
  • 65歳以上
  • 定期点検ができない
  • 悪性腫瘍および深刻な心臓病の存在。
  • 出血性素因および疾患。
  • メソグリカン、ヘパリン、ヘパリノイドに対する過敏症。
  • 1型糖尿病と2型糖尿病
  • 妊娠および/または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メソグリカン

患者は最初に、メソグリカン 30mg/ml と不活性成分: 塩化ナトリウム、クロロクレゾール、注射用水を含む 1 バイアルのみの筋肉内投与を受けました。

次に、患者は、メソグリカン 50 mg および不活性成分: ラクトース一水和物、コーンスターチ、クロスカルメロース ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、エリスロシンを含む 1 カプセルの経口治療を受けました。

患者は、フロー媒介拡張 (FMD) も実行しました。

患者は、仰臥位の臥位と調整された部屋で高解像度の超音波線形プローブによってFMDを実行しました。プローブは上腕骨動脈に配置され、機械的にアームに接続されました。 次に、心電図の R 波で血管の内径 (端から端までの距離) を数回測定し、「ソフトウェア」で平均値を計算しました。肘の折り目の遠位の前腕は、250 mmHg まで 5 分間膨張させたままにします。 脱気直後に流速を記録した。脱気後(60~90秒間)、上腕動脈の直径を数回測定した。 次に、到達した虚血後の最大直径と血管の平均直径とのパーセンテージ差としてFMDを計算した。
他の名前:
  • 口蹄疫
患者は最初に、メソグリカン 30mg/ml を含む 1 バイアルのみの筋肉内投与を受けました。
他の名前:
  • メソグリカン筋肉注射
患者は、メソグリカン 50 mg を含む 1 カプセルで経口治療を受け、ビスを 90 日間投与されました。
他の名前:
  • メソグリカン オーラル トリートメント
プラセボコンパレーター:プラセボ

患者はまず、不活性成分を含む 1 バイアルのみの筋肉内投与を受けました: 塩化ナトリウム、クロロクレゾール、注射用水。

次に、患者は、不活性成分を含む 1 カプセルの経口治療を受け、ビスを 90 日間投与されました: ラクトース一水和物、コーンスターチ、クロスカルメロース ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、エリスロシン。

患者は、フロー媒介拡張 (FMD) も実行しました。

患者は、仰臥位の臥位と調整された部屋で高解像度の超音波線形プローブによってFMDを実行しました。プローブは上腕骨動脈に配置され、機械的にアームに接続されました。 次に、心電図の R 波で血管の内径 (端から端までの距離) を数回測定し、「ソフトウェア」で平均値を計算しました。肘の折り目の遠位の前腕は、250 mmHg まで 5 分間膨張させたままにします。 脱気直後に流速を記録した。脱気後(60~90秒間)、上腕動脈の直径を数回測定した。 次に、到達した虚血後の最大直径と血管の平均直径とのパーセンテージ差としてFMDを計算した。
他の名前:
  • 口蹄疫
患者はまず、不活性成分を含む 1 バイアルのみの筋肉内投与を受けました: 塩化ナトリウム、クロロクレゾール、注射用水。
他の名前:
  • プラセボ筋肉内注射
患者は、不活性成分:ラクトース一水和物、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、エリスロシンを含む1カプセルで経口治療を受け、ビスを90日間投与されました。
他の名前:
  • プラセボ経口治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口蹄疫の改善
時間枠:90日
メソグリカン 1 cp を朝晩 90 日間慢性的に服用した場合、メタボリック シンドロームの被験者の血管反応性がプラセボと比較して変化することを確認します (90 日間の治療後にベースラインと比較して治療群の FMD が増加)。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口蹄疫の改善
時間枠:2時間と6時間
メソグリカンを筋肉内投与すると、メタボリック シンドロームの被験者のプラセボと比較して血管反応性が変化するかどうかを確認します (筋肉内投与後 2 時間および 6 時間でベースラインから FMD が増加)。
2時間と6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ugo Oliviero, MD、Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月30日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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