Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesoglycan, Vaskulær Reaktivitet og Metabolisk Syndrom

30. september 2014 opdateret af: Ugo Oliviero, Federico II University

Mesoglycan og vaskulær reaktivitet i det metaboliske syndrom

Formålet med undersøgelsen var at karakterisere virkningen af ​​mesoglycan på vaskulært endotel gennem den ikke-invasive vurdering af vaskulær reaktivitet humerus arterie ved at sammenligne virkningerne af mesoglycan på Flow Mediated Dilatation (FMD) af humerus arterien mellem en gruppe patienter med metabolisk syndrom antager placebo og en gruppe patienter med metabolisk syndrom, der antager mesoglycan; først efter administration af lægemidlet/placebo intramuskulært, og derefter i en undersøgelse af mellemlang sigt efter oral indtagelse af lægemiddel/placebo. Udvælgelsen af ​​patienter med metabolisk syndrom hænger sammen med, at dette syndrom er forbundet med ændringer i endotelfunktionen og en høj forekomst af kardiovaskulære hændelser. Så det er en tilstand, der giver mulighed for at udforske hypotesen om, at mesoglycanen kan have en gunstig effekt på tidlige vaskulære ændringer, der går forud for kliniske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev indskrevet på en dobbeltblind randomiseret måde i forhold til 2:1 til intramuskulær behandling med mesoglycan eller placebo. Patienterne udførte undersøgelsen af ​​Flow Mediated Dilatation (FMD) i henhold til følgende skema:

  • MKS baseline
  • MKS 2 timer efter administration af 2 hætteglas mesoglycan eller placebo intramuskulært
  • MKS 6 timer efter intramuskulær administration.

Dernæst fortsatte både patienter behandlet med mesoglycan-hætteglas og placebo-hætteglas behandlingen for at antage mesoglycan eller placebo, per os, bis in die, i 90 dage. Ved afslutningen af ​​denne periode med oral behandling (mesoglycan eller placebo i forholdet 2:1) udførte alle patienter MKS igen. De patienter, som tog en hvilken som helst specifik behandling (f.eks. antihypertensiv medicin), fik placebo som supplement til deres standardbehandling.

Den anvendte vurdering af vaskulær reaktivitet var Flow Mediated Dilatation (FMD). Efter en periode med faste og hvile i mindst 6 timer blev undersøgelsen af ​​mund- og klovsyge udført ved hjælp af et ultralydssystem med høj opløsning udstyret med en 7,5 Megahertz lineær sonde under EKG-monitorering. Efter en hvileperiode på mindst 10 minutter på en seng i rygliggende decubitus i et rum med aircondition, blev sensoren placeret på humerus arterie, 3-5 cm over albuen, og holdt den samme position under undersøgelsen gennem en arm mekanisk. tilsluttet. De udførte et antal langsgående snit og målte karrets indre diameter, defineret som afstanden mellem den øverste kant af ekkoet produceret af grænsefladen mellem lumen og karrets forvæg og den øverste kant af ekkoet. ved grænsefladen mellem lumen og karrets bagvæg. Karrets indre diameter blev målt flere gange på R-bølgen af ​​EKG'et, og en pc "software" beregnede gennemsnitsværdien. Strømningshastigheden blev målt med prøvevolumenet placeret i midten af ​​vasen med en 60° vinkel mellem ultralydsstrålen og karrets længdeakse. Den postiskæmiske vasodilatation blev induceret under anvendelse af et blodtryksmåler placeret på underarmen, distalt for albuefolden, holdt oppustet til 250 mmHg i 5 minutter. Strømningshastigheden, altid med en korrektionsvinkel på 60°, blev registreret umiddelbart efter desufflationen; diameteren af ​​brachialisarterien, den blev målt flere gange efter desufflation (i 60-90 sekunder). Dernæst blev FMD beregnet som den procentvise forskel mellem den maksimale diameter af den post-iskæmiske opnåede og middeldiameteren af ​​bunden af ​​karret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Napoli
      • Via Pansini, 5, Napoli, Italien, 80131
        • Ugo Oliviero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

3 eller flere af følgende kriterier i det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) Ekspertpanel om påvisning, evaluering og behandling af forhøjet kolesterol i blodet hos voksne (Voksenbehandlingspanel III):

  • Øget abdominal omkreds ≥102 cm hos mænd, ≥88 cm hos kvinder
  • Triglycerider ≥150 mg/dL
  • HDL-kolesterol <40 mg/dL hos mænd, <50 mg/dL hos kvinder
  • Systolisk blodtryk > 130 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 85 mm Hg
  • Blodsukker > 100 mg / dL

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for hjertekirurgi eller operationer udført med mindre end 3 måneder
  • Under 18 år
  • Alder over 65 år
  • Manglende evne til at udføre periodiske inspektioner
  • Tilstedeværelse af malignitet og alvorlige hjertesygdomme.
  • Hæmoragisk diatese og sygdomme.
  • Overfølsomhed over for mesoglycan, heparin og heparinoider.
  • Type 1 diabetes og type 2
  • Graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesoglycan

Patienterne gennemgik først intramuskulær administration af kun 1 hætteglas, indeholdende: Mesoglycan 30mg/ml og inaktive ingredienser: natriumchlorid, chlorocresol, vand til injektioner.

Derefter gennemgik patienterne oral behandling med 1 kapsel, administreret bis in die i en periode på 90 dage, indeholdende: Mesoglycan 50 mg og Inaktive ingredienser: lactosemonohydrat, majsstivelse, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, gelatine, titaniumdioxid, erythrosin.

Patienterne udførte også Flow Mediated Dilatation (FMD).
Procedure: Flowmedieret dilatation
Patienter udførte mund- og klovsyge ved hjælp af en lineær ultralydssonde med høj opløsning i et rum med liggende decubitus og konditioneret rum. Sonden blev anbragt på arteria humerus og forbundet til en mekanisk arm. Derefter blev der udført adskillige målinger af karrets indre diameter (kant til kant afstand), på R-bølgen af ​​EKG'et, og "software" beregnede gennemsnitsværdien. Den postiskæmiske vasodilatation blev induceret ved hjælp af et blodtryksmåler placeret på underarm, distalt for albuefolden, holdt oppustet til 250 mmHg i 5 minutter. Strømningshastigheden blev registreret umiddelbart efter desufflationen; diameteren af ​​brachialisarterien blev målt flere gange efter desufflation (i 60-90 sekunder). Dernæst blev FMD beregnet som den procentvise forskel mellem den maksimale diameter af den nåede postiskæmiske og middeldiameteren af ​​karret.
Andre navne:
  • MKS
Medicin: Mesoglycan
Patienterne gennemgik først intramuskulær administration af kun 1 hætteglas, indeholdende: Mesoglycan 30 mg/ml.
Andre navne:
  • Mesoglycan intramuskulær injektion
Medicin: Mesoglycan
Patienterne gennemgik oral behandling med 1 kapsel, administreret bis in die i en periode på 90 dage, indeholdende: Mesoglycan 50 mg.
Andre navne:
  • Mesoglycan Oral Behandling
Placebo komparator: Placebo

Patienterne gennemgik først intramuskulær administration af 1 hætteglas indeholdende inaktive ingredienser: natriumchlorid, chlorocresol, vand til injektioner.

Derefter gennemgik patienterne oral behandling med 1 kapsel, administreret bis in die i en periode på 90 dage, indeholdende inaktive ingredienser: lactosemonohydrat, majsstivelse, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, gelatine, titaniumdioxid, erythrosin.

Patienterne udførte også Flow Mediated Dilatation (FMD).
Procedure: Flowmedieret dilatation
Patienter udførte mund- og klovsyge ved hjælp af en lineær ultralydssonde med høj opløsning i et rum med liggende decubitus og konditioneret rum. Sonden blev anbragt på arteria humerus og forbundet til en mekanisk arm. Derefter blev der udført adskillige målinger af karrets indre diameter (kant til kant afstand), på R-bølgen af ​​EKG'et, og "software" beregnede gennemsnitsværdien. Den postiskæmiske vasodilatation blev induceret ved hjælp af et blodtryksmåler placeret på underarm, distalt for albuefolden, holdt oppustet til 250 mmHg i 5 minutter. Strømningshastigheden blev registreret umiddelbart efter desufflationen; diameteren af ​​brachialisarterien blev målt flere gange efter desufflation (i 60-90 sekunder). Dernæst blev FMD beregnet som den procentvise forskel mellem den maksimale diameter af den nåede postiskæmiske og middeldiameteren af ​​karret.
Andre navne:
  • MKS
Medicin: Placebo
Patienterne gennemgik først intramuskulær administration af 1 hætteglas indeholdende inaktive ingredienser: natriumchlorid, chlorocresol, vand til injektioner.
Andre navne:
  • Placebo intramuskulær injektion
Medicin: Placebo
Patienterne gennemgik oral behandling med 1 kapsel, administreret bis in die i en periode på 90 dage, indeholdende inaktive ingredienser: lactosemonohydrat, majsstivelse, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, gelatine, titaniumdioxid, erythrosin.
Andre navne:
  • Placebo oral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af MKS
Tidsramme: 90 dage
Kontroller, om det tages kronisk mesoglycan 1 cp morgen og aften i 90 dage, ændres sammenlignet med placebo vaskulær reaktivitet hos personer med metabolisk syndrom (øget MKS i den behandlede gruppe sammenlignet med baseline efter 90 dages behandling).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af MKS
Tidsramme: 2 og 6 timer
Kontroller, om den intramuskulære indgivne mesoglycan ændrer den vaskulære reaktivitet sammenlignet med placebo hos personer med metabolisk syndrom (øget mund- og klovsyge fra baseline på 2 og 6 timer efter intramuskulær administration)
2 og 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mesoglicano 29/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Flowmedieret dilatation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner