- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02254850
Mesoglicano, Reactividad Vascular y Síndrome Metabólico
El mesoglicano y la reactividad vascular en el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron enrolados en forma aleatoria doble ciego, según una proporción 2:1, a tratamiento intramuscular con mesoglicano o placebo. Los pacientes realizaron el estudio de la Dilatación Mediada por Flujo (FMD) según el siguiente esquema:
- Línea de base de la fiebre aftosa
- FMD 2 horas después de la administración de 2 viales de mesoglicano o placebo por vía intramuscular
- FMD 6 horas después de la administración intramuscular.
A continuación, ambos pacientes tratados con viales de mesoglicano y viales de placebo continuaron la terapia asumiendo mesoglicano o placebo, per os, bis in die, durante 90 días. Al final de este período de terapia oral (mesoglicano o placebo en una proporción de 2: 1), todos los pacientes realizaron nuevamente la DMF. A los pacientes que estaban tomando alguna terapia específica (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos) se les administró el Placebo además de su terapia estándar.
La evaluación de la reactividad vascular adoptada fue la dilatación mediada por flujo (FMD). Después de un período de ayuno y reposo de al menos 6 horas, se realizó el estudio de la fiebre aftosa mediante un sistema de ultrasonido de alta resolución, equipado con una sonda lineal de 7,5 Megahercios bajo monitoreo de ECG. Después de un período de descanso de al menos 10 minutos en una cama en decúbito supino en una habitación con aire acondicionado, el sensor se colocó en la arteria humeral, 3-5 cm por encima del codo, y se mantuvo en la misma posición durante el examen a través de un brazo mecánicamente. conectado. Estaban realizando una serie de secciones longitudinales y midieron el diámetro interno del vaso, definido como la distancia entre el borde superior del eco producido por la interfaz entre el lumen y la pared anterior del vaso y el borde superior del eco producido. por la interfaz entre el lumen y la pared trasera del vaso. El diámetro interior del vaso se midió varias veces, en la onda R del ECG, y un "software" de ordenador calculó el valor medio. El caudal se midió con el volumen de muestra colocado en el centro del vaso con un ángulo de 60° entre el haz de ultrasonido y el eje longitudinal del vaso. La vasodilatación posisquémica se indujo mediante un esfigmomanómetro colocado en el antebrazo, distal al pliegue del codo, mantenido inflado a 250 mmHg durante 5 minutos. El caudal, siempre con un ángulo de corrección de 60°, se registró inmediatamente después del desinflado; el diámetro de la arteria braquial, se midió varias veces después del desinflado (durante 60-90 segundos). A continuación, se calculó la DMF como la diferencia porcentual entre el diámetro máximo alcanzado de la posisquémica y el diámetro medio de la base del vaso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Napoli
-
Via Pansini, 5, Napoli, Italia, 80131
- Ugo Oliviero
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
3 o más de los siguientes criterios del Panel de Expertos en Detección, Evaluación y Tratamiento del Nivel Alto de Colesterol en la Sangre en Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) (Panel de Tratamiento de Adultos III):
- Perímetro abdominal aumentado ≥102 cm en hombre, ≥88 cm en mujer
- Triglicéridos ≥150 mg/dL
- HDL-colesterol <40 mg/dL en hombres, <50 mg/dL en mujeres
- Presión arterial sistólica > 130 mm Hg o presión arterial diastólica > 85 mm Hg
- Glucosa en sangre > 100 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Indicación para cirugía cardiaca o cirugías realizadas por menos de 3 meses
- Menores de 18 años
- Edad mayor de 65 años
- Incapacidad para realizar inspecciones periódicas.
- Presencia de malignidad y enfermedades cardíacas graves.
- Diátesis y enfermedades hemorrágicas.
- Hipersensibilidad al mesoglicano, heparina y heparinoides.
- Diabetes tipo 1 y tipo 2
- Embarazo y/o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mesoglicano
Los pacientes primero se sometieron a la administración intramuscular de 1 vial único que contenía: Mesoglicano 30 mg/ml e ingredientes inactivos: cloruro de sodio, clorocresol, agua para inyecciones. Seguidamente los pacientes fueron sometidos a tratamiento oral con 1 cápsula, administrada bis in die por un período de 90 días, que contenía: Mesoglicano 50 mg e Ingredientes Inactivos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina. Los pacientes también realizaron dilatación mediada por flujo (FMD). |
Los pacientes realizaron FMD mediante una sonda lineal de ultrasonido de alta resolución en decúbito supino y en una habitación acondicionada. La sonda se colocó en la arteria humeral y se conectó a un brazo mecánico.
Luego se realizaron varias mediciones del diámetro interno del vaso (distancia borde a borde), sobre la onda R del ECG, y "software" calculó el valor promedio. antebrazo, distal al pliegue del codo, mantenido inflado a 250 mmHg durante 5 minutos.
El caudal se registró inmediatamente después del desinflado; el diámetro de la arteria braquial se midió varias veces después del desinflado (durante 60-90 segundos).
A continuación, se calculó la DMF como la diferencia porcentual entre el diámetro máximo del vaso posisquémico alcanzado y el diámetro medio del vaso.
Otros nombres:
Los pacientes se sometieron en primer lugar a la administración intramuscular de 1 vial único que contenía: Mesoglicano 30 mg/ml.
Otros nombres:
Los pacientes fueron sometidos a tratamiento oral con 1 cápsula, administrada bis in die por un período de 90 días, que contenía: Mesoglicano 50 mg.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
En primer lugar, los pacientes se sometieron a la administración intramuscular solo de 1 vial que contenía ingredientes inactivos: cloruro de sodio, clorocresol, agua para inyecciones. Seguidamente los pacientes fueron sometidos a tratamiento oral con 1 cápsula, administrada bis in die por un período de 90 días, que contenía principios inactivos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina. Los pacientes también realizaron dilatación mediada por flujo (FMD). |
Los pacientes realizaron FMD mediante una sonda lineal de ultrasonido de alta resolución en decúbito supino y en una habitación acondicionada. La sonda se colocó en la arteria humeral y se conectó a un brazo mecánico.
Luego se realizaron varias mediciones del diámetro interno del vaso (distancia borde a borde), sobre la onda R del ECG, y "software" calculó el valor promedio. antebrazo, distal al pliegue del codo, mantenido inflado a 250 mmHg durante 5 minutos.
El caudal se registró inmediatamente después del desinflado; el diámetro de la arteria braquial se midió varias veces después del desinflado (durante 60-90 segundos).
A continuación, se calculó la DMF como la diferencia porcentual entre el diámetro máximo del vaso posisquémico alcanzado y el diámetro medio del vaso.
Otros nombres:
En primer lugar, los pacientes se sometieron a la administración intramuscular solo de 1 vial que contenía ingredientes inactivos: cloruro de sodio, clorocresol, agua para inyecciones.
Otros nombres:
Los pacientes fueron sometidos a tratamiento oral con 1 cápsula, administrada bis in die por un período de 90 días, que contenía ingredientes inactivos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la fiebre aftosa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Verificar si se toma de forma crónica 1 cp de mesoglicano por la mañana y por la noche durante 90 días de cambio en comparación con el placebo en la reactividad vascular en sujetos con síndrome metabólico (aumento de la fiebre aftosa en el grupo tratado en comparación con el valor inicial después de 90 días de terapia).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la fiebre aftosa
Periodo de tiempo: 2 y 6 horas
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Verificar si el mesoglicano administrado por vía intramuscular cambia la reactividad vascular en comparación con el placebo en sujetos con síndrome metabólico (aumento de la fiebre aftosa desde el inicio en 2 y 6 horas después de la administración intramuscular)
|
2 y 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
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- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
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- Juhan-Vague I, Morange PE, Alessi MC. The insulin resistance syndrome: implications for thrombosis and cardiovascular disease. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 Sep-Dec;32(5-6):269-73. doi: 10.1159/000073579.
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- Mesoglicano 29/13
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