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Mesoglicano, Reactividad Vascular y Síndrome Metabólico

30 de septiembre de 2014 actualizado por: Ugo Oliviero, Federico II University

El mesoglicano y la reactividad vascular en el síndrome metabólico

El propósito del estudio fue caracterizar la acción del mesoglicano sobre el endotelio vascular mediante la evaluación no invasiva de la reactividad vascular de la arteria humeral comparando los efectos del mesoglicano sobre la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria humeral entre un grupo de pacientes con síndrome metabólico. asumiendo placebo y un grupo de pacientes con síndrome metabólico asumiendo mesoglicano; primero tras la administración del fármaco/placebo por vía intramuscular, y luego, en un estudio a medio plazo tras la ingesta oral del fármaco/placebo. La selección de pacientes con síndrome metabólico está relacionada con el hecho de que este síndrome se asocia con alteraciones en la función endotelial y una alta incidencia de eventos cardiovasculares. Por lo que es una condición que ofrece la oportunidad de explorar la hipótesis de que el mesoglicano puede tener un efecto favorable sobre las alteraciones vasculares tempranas que anteceden a los eventos clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos fueron enrolados en forma aleatoria doble ciego, según una proporción 2:1, a tratamiento intramuscular con mesoglicano o placebo. Los pacientes realizaron el estudio de la Dilatación Mediada por Flujo (FMD) según el siguiente esquema:

  • Línea de base de la fiebre aftosa
  • FMD 2 horas después de la administración de 2 viales de mesoglicano o placebo por vía intramuscular
  • FMD 6 horas después de la administración intramuscular.

A continuación, ambos pacientes tratados con viales de mesoglicano y viales de placebo continuaron la terapia asumiendo mesoglicano o placebo, per os, bis in die, durante 90 días. Al final de este período de terapia oral (mesoglicano o placebo en una proporción de 2: 1), todos los pacientes realizaron nuevamente la DMF. A los pacientes que estaban tomando alguna terapia específica (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos) se les administró el Placebo además de su terapia estándar.

La evaluación de la reactividad vascular adoptada fue la dilatación mediada por flujo (FMD). Después de un período de ayuno y reposo de al menos 6 horas, se realizó el estudio de la fiebre aftosa mediante un sistema de ultrasonido de alta resolución, equipado con una sonda lineal de 7,5 Megahercios bajo monitoreo de ECG. Después de un período de descanso de al menos 10 minutos en una cama en decúbito supino en una habitación con aire acondicionado, el sensor se colocó en la arteria humeral, 3-5 cm por encima del codo, y se mantuvo en la misma posición durante el examen a través de un brazo mecánicamente. conectado. Estaban realizando una serie de secciones longitudinales y midieron el diámetro interno del vaso, definido como la distancia entre el borde superior del eco producido por la interfaz entre el lumen y la pared anterior del vaso y el borde superior del eco producido. por la interfaz entre el lumen y la pared trasera del vaso. El diámetro interior del vaso se midió varias veces, en la onda R del ECG, y un "software" de ordenador calculó el valor medio. El caudal se midió con el volumen de muestra colocado en el centro del vaso con un ángulo de 60° entre el haz de ultrasonido y el eje longitudinal del vaso. La vasodilatación posisquémica se indujo mediante un esfigmomanómetro colocado en el antebrazo, distal al pliegue del codo, mantenido inflado a 250 mmHg durante 5 minutos. El caudal, siempre con un ángulo de corrección de 60°, se registró inmediatamente después del desinflado; el diámetro de la arteria braquial, se midió varias veces después del desinflado (durante 60-90 segundos). A continuación, se calculó la DMF como la diferencia porcentual entre el diámetro máximo alcanzado de la posisquémica y el diámetro medio de la base del vaso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Napoli
      • Via Pansini, 5, Napoli, Italia, 80131
        • Ugo Oliviero

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

3 o más de los siguientes criterios del Panel de Expertos en Detección, Evaluación y Tratamiento del Nivel Alto de Colesterol en la Sangre en Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) (Panel de Tratamiento de Adultos III):

  • Perímetro abdominal aumentado ≥102 cm en hombre, ≥88 cm en mujer
  • Triglicéridos ≥150 mg/dL
  • HDL-colesterol <40 mg/dL en hombres, <50 mg/dL en mujeres
  • Presión arterial sistólica > 130 mm Hg o presión arterial diastólica > 85 mm Hg
  • Glucosa en sangre > 100 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Indicación para cirugía cardiaca o cirugías realizadas por menos de 3 meses
  • Menores de 18 años
  • Edad mayor de 65 años
  • Incapacidad para realizar inspecciones periódicas.
  • Presencia de malignidad y enfermedades cardíacas graves.
  • Diátesis y enfermedades hemorrágicas.
  • Hipersensibilidad al mesoglicano, heparina y heparinoides.
  • Diabetes tipo 1 y tipo 2
  • Embarazo y/o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesoglicano

Los pacientes primero se sometieron a la administración intramuscular de 1 vial único que contenía: Mesoglicano 30 mg/ml e ingredientes inactivos: cloruro de sodio, clorocresol, agua para inyecciones.

Seguidamente los pacientes fueron sometidos a tratamiento oral con 1 cápsula, administrada bis in die por un período de 90 días, que contenía: Mesoglicano 50 mg e Ingredientes Inactivos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina.

Los pacientes también realizaron dilatación mediada por flujo (FMD).

Los pacientes realizaron FMD mediante una sonda lineal de ultrasonido de alta resolución en decúbito supino y en una habitación acondicionada. La sonda se colocó en la arteria humeral y se conectó a un brazo mecánico. Luego se realizaron varias mediciones del diámetro interno del vaso (distancia borde a borde), sobre la onda R del ECG, y "software" calculó el valor promedio. antebrazo, distal al pliegue del codo, mantenido inflado a 250 mmHg durante 5 minutos. El caudal se registró inmediatamente después del desinflado; el diámetro de la arteria braquial se midió varias veces después del desinflado (durante 60-90 segundos). A continuación, se calculó la DMF como la diferencia porcentual entre el diámetro máximo del vaso posisquémico alcanzado y el diámetro medio del vaso.
Otros nombres:
  • Fiebre aftosa
Los pacientes se sometieron en primer lugar a la administración intramuscular de 1 vial único que contenía: Mesoglicano 30 mg/ml.
Otros nombres:
  • Inyección intramuscular de mesoglicano
Los pacientes fueron sometidos a tratamiento oral con 1 cápsula, administrada bis in die por un período de 90 días, que contenía: Mesoglicano 50 mg.
Otros nombres:
  • Tratamiento oral de mesoglicano
Comparador de placebos: Placebo

En primer lugar, los pacientes se sometieron a la administración intramuscular solo de 1 vial que contenía ingredientes inactivos: cloruro de sodio, clorocresol, agua para inyecciones.

Seguidamente los pacientes fueron sometidos a tratamiento oral con 1 cápsula, administrada bis in die por un período de 90 días, que contenía principios inactivos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina.

Los pacientes también realizaron dilatación mediada por flujo (FMD).

Los pacientes realizaron FMD mediante una sonda lineal de ultrasonido de alta resolución en decúbito supino y en una habitación acondicionada. La sonda se colocó en la arteria humeral y se conectó a un brazo mecánico. Luego se realizaron varias mediciones del diámetro interno del vaso (distancia borde a borde), sobre la onda R del ECG, y "software" calculó el valor promedio. antebrazo, distal al pliegue del codo, mantenido inflado a 250 mmHg durante 5 minutos. El caudal se registró inmediatamente después del desinflado; el diámetro de la arteria braquial se midió varias veces después del desinflado (durante 60-90 segundos). A continuación, se calculó la DMF como la diferencia porcentual entre el diámetro máximo del vaso posisquémico alcanzado y el diámetro medio del vaso.
Otros nombres:
  • Fiebre aftosa
En primer lugar, los pacientes se sometieron a la administración intramuscular solo de 1 vial que contenía ingredientes inactivos: cloruro de sodio, clorocresol, agua para inyecciones.
Otros nombres:
  • Inyección intramuscular de placebo
Los pacientes fueron sometidos a tratamiento oral con 1 cápsula, administrada bis in die por un período de 90 días, que contenía ingredientes inactivos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina.
Otros nombres:
  • Tratamiento oral con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la fiebre aftosa
Periodo de tiempo: 90 dias
Verificar si se toma de forma crónica 1 cp de mesoglicano por la mañana y por la noche durante 90 días de cambio en comparación con el placebo en la reactividad vascular en sujetos con síndrome metabólico (aumento de la fiebre aftosa en el grupo tratado en comparación con el valor inicial después de 90 días de terapia).
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la fiebre aftosa
Periodo de tiempo: 2 y 6 horas
Verificar si el mesoglicano administrado por vía intramuscular cambia la reactividad vascular en comparación con el placebo en sujetos con síndrome metabólico (aumento de la fiebre aftosa desde el inicio en 2 y 6 horas después de la administración intramuscular)
2 y 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dilatación mediada por flujo

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