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Mesoglycan, 혈관 반응성 및 대사 증후군

2014년 9월 30일 업데이트: Ugo Oliviero, Federico II University

대사증후군에서 메소글리칸과 혈관 반응성

본 연구의 목적은 대사증후군 환자군 사이에서 상완동맥의 FMD(Flow Mediated Dilatation)에 대한 mesoglycan의 효과를 비교함으로써 상완동맥 혈관 반응성의 비침습적 평가를 통해 혈관 내피에 대한 mesoglycan의 작용을 특성화하는 것이었다. 위약을 가정하고 메소글리칸을 가정한 대사 증후군 환자 그룹; 먼저 약물/위약을 근육 내 투여한 후, 그 다음 약물/위약의 경구 섭취 후 중기 연구에서. 대사 증후군 환자의 선택은 이 증후군이 내피 기능의 변화 및 심혈관 사건의 높은 발생률과 관련이 있다는 사실과 관련이 있습니다. 따라서 메조글리칸이 임상적 사건에 선행하는 초기 혈관 변화에 유리한 영향을 미칠 수 있다는 가설을 탐구할 수 있는 기회를 제공하는 조건입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자들은 2:1 비율에 따라 메소글리칸 또는 위약을 사용한 근육내 치료에 이중 맹검 무작위 방식으로 등록되었습니다. 환자들은 다음 계획에 따라 FMD(Flow Mediated Dilation) 연구를 수행했습니다.

  • 구제역 기준선
  • FMD 메조글리칸 또는 플라세보 2 바이알을 근육 내 투여한 지 2시간 후
  • FMD 근육주사 6시간 후.

다음으로, 메소글리칸 바이알 및 위약 바이알로 치료받은 두 환자 모두 90일 동안 메소글리칸 또는 위약을 가정하는 치료를 계속했습니다. 경구 요법(2:1 비율의 메조글리칸 또는 위약)의 이 기간이 끝날 때 모든 환자는 FMD를 다시 수행했습니다. 특정 요법(예: 항고혈압제)을 복용 중인 환자에게는 표준 요법에 추가로 위약을 투여했습니다.

채택된 혈관 반응성 평가는 FMD(Flow Mediated Dilatation)였습니다. 적어도 6시간 동안 금식과 휴식을 취한 후 ECG 모니터링 하에서 7.5MHz 선형 프로브가 장착된 고해상도 초음파 시스템을 사용하여 FMD 연구를 수행했습니다. 냉난방 시설의 침대에서 10분 이상 휴식을 취한 후 센서를 팔꿈치 위 3-5cm의 상완 동맥에 위치시키고 기계적으로 팔을 통해 동일한 위치를 유지합니다. 연결. 그들은 여러 종단면을 수행하고 혈관의 내강과 전벽 사이의 경계면에서 생성된 에코의 상단 가장자리와 생성된 에코의 상단 가장자리 사이의 거리로 정의되는 혈관의 내경을 측정했습니다. 혈관의 내강과 후면 벽 사이의 인터페이스에 의해. ECG의 R파에서 혈관의 내경을 여러 번 측정하고 PC "소프트웨어"가 평균값을 계산했습니다. 초음파 빔과 혈관의 세로축 사이의 각도가 60°인 꽃병 중앙에 샘플 부피를 놓고 유속을 측정했습니다. 허혈 후 혈관 확장은 팔뚝에 배치된 혈압계를 사용하여 유도되었으며, 팔꿈치 주름의 원위부에서 5분 동안 250 mmHg로 팽창되었습니다. 항상 보정 각도가 60°인 유속은 탈취 직후에 기록되었습니다. 상완 동맥의 직경은 탈취 후(60-90초 동안) 여러 번 측정되었습니다. 다음으로 FMD는 허혈 후 도달한 최대 직경과 혈관 바닥의 평균 직경 사이의 백분율 차이로 계산되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Napoli
      • Via Pansini, 5, Napoli, 이탈리아, 80131
        • Ugo Oliviero

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

NCEP(National Cholesterol Education Program) 성인의 고혈당 콜레스테롤 검출, 평가 및 치료에 관한 전문가 패널(성인 치료 패널 III)의 다음 기준 중 3개 이상:

  • 남자는 ≥102 cm, 여자는 ≥88 cm의 복부 둘레 증가
  • 트리글리세리드 ≥150mg/dL
  • HDL-콜레스테롤 <40mg/dL(남성), <50mg/dL(여성)
  • 수축기 혈압> 130mmHg 또는 확장기 혈압> 85mmHg
  • 혈당 > 100mg/dL

제외 기준:

  • 심장 수술 또는 3개월 미만 수행된 수술에 대한 적응증
  • 18세 미만
  • 만 65세 이상
  • 정기점검 불가능
  • 악성 종양 및 심각한 심장 질환의 존재.
  • 출혈성 체질 및 질병.
  • 메소글리칸, 헤파린 및 헤파리노이드에 대한 과민증.
  • 제1형 당뇨병과 제2형
  • 임신 및/또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메소글리칸

환자들은 먼저 Mesoglycan 30mg/ml 및 불활성 성분: 염화나트륨, 클로로크레졸, 주사용수를 포함하는 1 바이알만을 근육내 투여했습니다.

다음으로 환자들은 메소글리칸 50 mg 및 불활성 성분: 락토즈 일수화물, 옥수수 전분, 크로스카르멜로오스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄, 에리트로신을 함유하는 비스 인 다이를 90일 동안 투여한 캡슐 1개로 경구 치료를 받았습니다.

환자들은 또한 FMD(Flow Mediated Dilation)를 수행했습니다.
절차: 유동 매개 팽창
환자는 앙와위 및 조절된 방에서 고해상도 초음파 선형 탐침으로 FMD를 수행했습니다. 탐침은 상완 동맥에 배치되고 기계 팔에 연결되었습니다. 그런 다음 ECG의 R파에서 혈관의 내경(가장자리 간 거리)을 여러 번 측정하고 "소프트웨어"가 평균값을 계산했습니다. 팔뚝, 팔꿈치 접는 부분 원위부, 5분 동안 250mmHg로 부풀려진 상태를 유지합니다. 유속은 탈취 직후에 기록되었습니다. 상완 동맥의 직경은 탈취 후(60-90초 동안) 여러 번 측정되었습니다. 다음으로 FMD는 허혈 후 도달한 최대 직경과 혈관의 평균 직경 사이의 백분율 차이로 계산되었습니다.
다른 이름들:
  • 구제역
의약품: 메소글리칸
환자들은 먼저 Mesoglycan 30mg/ml를 포함하는 1 바이알만을 근육 내 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 메소글리칸 근육주사
의약품: 메소글리칸
환자들은 Mesoglycan 50 mg을 포함하는 90일의 기간 동안 bis in die를 투여한 1 캡슐로 경구 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 메조글리칸 구강 트리트먼트
위약 비교기: 위약

환자들은 먼저 비활성 성분인 염화나트륨, 클로로크레졸, 주사용수를 포함하는 1 바이알만을 근육내 투여했습니다.

다음으로 환자들은 90일 동안 비활성 성분인 젖당 일수화물, 옥수수 전분, 크로스카르멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄, 에리트로신을 함유한 캡슐 1개로 경구 치료를 받았습니다.

환자들은 또한 FMD(Flow Mediated Dilation)를 수행했습니다.
절차: 유동 매개 팽창
환자는 앙와위 및 조절된 방에서 고해상도 초음파 선형 탐침으로 FMD를 수행했습니다. 탐침은 상완 동맥에 배치되고 기계 팔에 연결되었습니다. 그런 다음 ECG의 R파에서 혈관의 내경(가장자리 간 거리)을 여러 번 측정하고 "소프트웨어"가 평균값을 계산했습니다. 팔뚝, 팔꿈치 접는 부분 원위부, 5분 동안 250mmHg로 부풀려진 상태를 유지합니다. 유속은 탈취 직후에 기록되었습니다. 상완 동맥의 직경은 탈취 후(60-90초 동안) 여러 번 측정되었습니다. 다음으로 FMD는 허혈 후 도달한 최대 직경과 혈관의 평균 직경 사이의 백분율 차이로 계산되었습니다.
다른 이름들:
  • 구제역
의약품: 위약
환자들은 먼저 비활성 성분인 염화나트륨, 클로로크레졸, 주사용수를 포함하는 1 바이알만을 근육내 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 위약 근육 주사
의약품: 위약
환자들은 비활성 성분인 유당 일수화물, 옥수수 전분, 크로스카르멜로오스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄, 에리스로신을 포함하는 비스 인 다이를 90일 동안 투여한 캡슐 1개로 경구 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 위약 구강 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제역 개선
기간: 90일
90일 동안 아침 저녁으로 만성적으로 메소글리칸 1cp를 복용한 경우 대사 증후군(치료 90일 후 기준선과 비교하여 치료군에서 FMD 증가)이 있는 대상체에서 위약 혈관 반응성과 비교하여 변화를 확인합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제역 개선
기간: 2시간과 6시간
근육주사된 메소글리칸이 대사증후군(근육주사 후 2시간 및 6시간에 베이스라인 대비 FMD 증가)이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 혈관 반응성을 변화시키는지 확인합니다.
2시간과 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

수사관

  • 수석 연구원: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mesoglicano 29/13

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