Mezoglikán, vaszkuláris reaktivitás és metabolikus szindróma
A mezoglikán és a vaszkuláris reaktivitás a metabolikus szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat kettős vak, randomizált módon, 2:1 arányban vették fel a mezoglikánnal vagy placebóval végzett intramuszkuláris kezelésbe. A betegek a Flow Mediated Dilatation (FMD) vizsgálatát a következő séma szerint végezték:
- FMD alapvonal
- FMD 2 órával 2 injekciós üveg mezoglikán vagy placebo intramuszkuláris beadása után
- FMD 6 órával az intramuszkuláris beadás után.
Ezt követően mind a mezoglikán injekciós üvegekkel, mind a placebóval kezelt betegek 90 napig folytatták a terápiát a mezoglikán vagy placebo adása mellett, per os, bis in die. Az orális terápia ezen időszakának végén (2:1 arányban mezoglikán vagy placebo) minden beteg ismét száj- és szájüregi betegséget hajtott végre. Azok a betegek, akik valamilyen specifikus terápiát (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszereket) kaptak, a placebót a szokásos terápia mellett kapták.
A vaszkuláris reaktivitás értékelése a Flow Mediated Dilatation (FMD) volt. Legalább 6 órás éhezés és pihenés után az FMD vizsgálatát nagy felbontású ultrahangos rendszerrel végeztük, amely 7,5 megahertzes lineáris szondával volt felszerelve EKG-monitorozás mellett. Légkondicionált helyiségben fekvő, fekvő ágyon eltöltött legalább 10 perces pihenőidő után az érzékelőt a humerus artériára helyezték, 3-5 cm-rel a könyök felett, és a vizsgálat során egy karon keresztül mechanikusan tartottuk ugyanabban a helyzetben. csatlakoztatva. Számos hosszmetszetet végeztek, és megmérték az ér belső átmérőjét, amelyet a lumen és az ér elülső fala közötti interfész által keltett visszhang felső széle és a visszhang felső széle közötti távolságként határoztak meg. a lumen és az ér hátsó fala közötti határfelületen keresztül. Az EKG R hullámán többször megmértük az ér belső átmérőjét, és egy pc "szoftver" kiszámította az átlagértéket. Az áramlási sebességet úgy mértük, hogy a minta térfogatát a váza közepén helyeztük el úgy, hogy az ultrahangsugár és az ér hossztengelye között 60°-os szöget zártak be. A poszt-ischaemiás értágulatot az alkarra, a könyökránctól távolabb elhelyezett vérnyomásmérővel indukáltuk, és 5 percig 250 Hgmm-re felfújva tartottuk. Az áramlási sebességet, mindig 60°-os korrekciós szöggel, közvetlenül a deszuffláció után rögzítettük; a brachialis artéria átmérőjét, deszuffláció után többször megmértük (60-90 másodpercig). Ezt követően az FMD-t az elért poszt-ischaemiás maximális átmérő és az éralap átlagos átmérője közötti százalékos különbségként számítottuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Napoli
-
Via Pansini, 5, Napoli, Olaszország, 80131
- Ugo Oliviero
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) Felnőttek magas vérkoleszterinszintjének kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó szakértői testület (III. felnőtt kezelési panel) alábbi kritériumai közül 3 vagy több:
- Megnövekedett haskörfogat férfiaknál ≥102 cm, nőknél ≥88 cm
- Trigliceridek ≥150 mg/dl
- HDL-koleszterin <40 mg/dl férfiaknál, <50 mg/dl nőknél
- A szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm
- Vércukorszint > 100 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Szívműtét vagy 3 hónapnál rövidebb műtétek indikációja
- 18 éven aluliak
- 65 év feletti életkor
- Az időszakos ellenőrzések elvégzésének képtelensége
- Rosszindulatú daganatok és súlyos szívbetegségek jelenléte.
- Hemorrhagiás diatézis és betegségek.
- Túlérzékenység a mezoglikánnal, heparinnal és heparinoidokkal szemben.
- 1-es típusú és 2-es típusú cukorbetegség
- Terhesség és/vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mezoglikán
A betegek először csak 1 injekciós üveget kaptak intramuszkulárisan, amely a következőket tartalmazta: 30 mg/ml mezoglikán és inaktív összetevők: nátrium-klorid, klórkrezol, injekcióhoz való víz. Ezt követően a betegeket 1 kapszula, bis in die szájon át történő kezelésnek vetették alá 90 napon keresztül, amely 50 mg mezoglikánt és inaktív összetevőket: laktóz-monohidrátot, kukoricakeményítőt, kroszkarmellóz-nátriumot, magnézium-sztearátot, zselatint, titán-dioxidot, eritrozint tartalmazott. A betegek áramlásközvetített tágítást (FMD) is végeztek. |
A betegek FMD-t nagy felbontású ultrahang lineáris szondával végeztek fekvő fekvő és kondicionált szobában. A szondát az artéria humerusra helyezték, és egy mechanikus karhoz kapcsolták.
Ezután többször megmértük az ér belső átmérőjét (széltől szélig távolság), az EKG R hullámán, és "szoftver" kiszámította az átlagos értéket. alkar, a könyök ráncától távolabb, 5 percig 250 Hgmm-re felfújva tartottuk.
Az áramlási sebességet közvetlenül a deszuffláció után rögzítettük; a brachialis artéria átmérőjét deszuffláció után többször megmértük (60-90 másodpercig).
Ezt követően az FMD-t az elért poszt-ischaemiás maximális átmérő és az ér átlagos átmérője közötti százalékos különbségként számítottuk ki.
Más nevek:
A betegek először csak 1 injekciós üveget kaptak intramuszkulárisan, amely a következőket tartalmazta: 30 mg/ml mezoglikán.
Más nevek:
A betegek szájon át 1 kapszulával kaptak, bis in die adagolást 90 napig, amely 50 mg mezoglikánt tartalmazott.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek először csak 1 injekciós üveget kaptak intramuszkulárisan, amely inaktív összetevőket tartalmazott: nátrium-klorid, klórkrezol, injekcióhoz való víz. Ezt követően a betegeket 1 kapszulával, 90 napon keresztül adagolt bis in die szájon át kapták, amely inaktív összetevőket tartalmazott: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid, eritrozin. A betegek áramlásközvetített tágítást (FMD) is végeztek. |
A betegek FMD-t nagy felbontású ultrahang lineáris szondával végeztek fekvő fekvő és kondicionált szobában. A szondát az artéria humerusra helyezték, és egy mechanikus karhoz kapcsolták.
Ezután többször megmértük az ér belső átmérőjét (széltől szélig távolság), az EKG R hullámán, és "szoftver" kiszámította az átlagos értéket. alkar, a könyök ráncától távolabb, 5 percig 250 Hgmm-re felfújva tartottuk.
Az áramlási sebességet közvetlenül a deszuffláció után rögzítettük; a brachialis artéria átmérőjét deszuffláció után többször megmértük (60-90 másodpercig).
Ezt követően az FMD-t az elért poszt-ischaemiás maximális átmérő és az ér átlagos átmérője közötti százalékos különbségként számítottuk ki.
Más nevek:
A betegek először csak 1 injekciós üveget kaptak intramuszkulárisan, amely inaktív összetevőket tartalmazott: nátrium-klorid, klórkrezol, injekcióhoz való víz.
Más nevek:
A betegek szájon át 1 kapszula, bis in die kapszula 90 napon keresztül részesült, amely inaktív összetevőket tartalmazott: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid, eritrozin.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMD javulása
Időkeret: 90 nap
|
Ellenőrizze, hogy a 90 napon át tartó, 1 cp mezoglikán reggeli és esti 90 napon keresztül történő krónikus bevétele megváltozott-e a placebo vaszkuláris reaktivitásához képest metabolikus szindrómában szenvedő alanyoknál (90 napos kezelés után megnövekedett FMD a kezelt csoportban a kiindulási értékhez képest).
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMD javulása
Időkeret: 2 és 6 óra
|
Ellenőrizze, hogy az intramuszkulárisan beadott mezoglikán megváltoztatta-e a vaszkuláris reaktivitást a placebóhoz képest metabolikus szindrómában szenvedő alanyoknál (fokozott FMD a kiindulási értékhez képest 2 és 6 órával az intramuszkuláris beadást követően)
|
2 és 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Reaven G. The metabolic syndrome or the insulin resistance syndrome? Different names, different concepts, and different goals. Endocrinol Metab Clin North Am. 2004 Jun;33(2):283-303. doi: 10.1016/j.ecl.2004.03.002.
- Balkau B, Charles MA. Comment on the provisional report from the WHO consultation. European Group for the Study of Insulin Resistance (EGIR). Diabet Med. 1999 May;16(5):442-3. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00059.x. No abstract available.
- Ridker PM, Wilson PW, Grundy SM. Should C-reactive protein be added to metabolic syndrome and to assessment of global cardiovascular risk? Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2818-25. doi: 10.1161/01.CIR.0000132467.45278.59.
- Prieto D, Contreras C, Sanchez A. Endothelial dysfunction, obesity and insulin resistance. Curr Vasc Pharmacol. 2014 May;12(3):412-26. doi: 10.2174/1570161112666140423221008.
- Anderson TJ. Nitric oxide, atherosclerosis and the clinical relevance of endothelial dysfunction. Heart Fail Rev. 2003 Jan;8(1):71-86. doi: 10.1023/a:1022199021949.
- Forconi S, Battistini N, Guerrini M, Passero SG for the SIAM Group. A randomized, ASA-controlled trial of mesoglycan in secondary prevention after cerebral ischemic events. Cerebrovasc Dis 1995; 5:334-341.
- Orefice G, Brancaccio V, Coppola G et al. Comparative effects of mesoglycan and ticlopidine treatment on some coagulative parameters in patients with previous ischemic stroke: results of a randomized controlled trial. Current Therapeutic Research 2002; 63:337-343.
- Nenci GG, Gresele P, Ferrari G, Santoro L, Gianese F; Mesoglycan Intermittent Claudication Group. Treatment of intermittent claudication with mesoglycan--a placebo-controlled, double-blind study. Thromb Haemost. 2001 Nov;86(5):1181-7.
- Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Assessment of atherosclerosis: the role of flow-mediated dilatation. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq340. Epub 2010 Sep 23.
- Tufano A, Arturo C, Cimino E, Di Minno MN, Di Capua M, Cerbone AM, Di Minno G. Mesoglycan: clinical evidences for use in vascular diseases. Int J Vasc Med. 2010;2010:390643. doi: 10.1155/2010/390643. Epub 2010 Aug 31.
- Juhan-Vague I, Morange PE, Alessi MC. The insulin resistance syndrome: implications for thrombosis and cardiovascular disease. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 Sep-Dec;32(5-6):269-73. doi: 10.1159/000073579.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mesoglicano 29/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .