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Mésoglycane, réactivité vasculaire et syndrome métabolique

30 septembre 2014 mis à jour par: Ugo Oliviero, Federico II University

Le mésoglycane et la réactivité vasculaire dans le syndrome métabolique

Le but de l'étude était de caractériser l'action du mésoglycane sur l'endothélium vasculaire par l'évaluation non invasive de la réactivité vasculaire de l'artère humérale en comparant les effets du mésoglycane sur la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère humérale entre un groupe de patients atteints du syndrome métabolique supposant un placebo et un groupe de patients atteints du syndrome métabolique supposant du mésoglycane ; d'abord après administration du médicament/placebo par voie intramusculaire, puis, dans une étude à moyen terme après prise orale du médicament/placebo. La sélection des patients atteints du syndrome métabolique est liée au fait que ce syndrome est associé à des altérations de la fonction endothéliale et à une incidence élevée d'événements cardiovasculaires. C'est donc une condition qui offre l'opportunité d'explorer l'hypothèse selon laquelle le mésoglycane pourrait avoir un effet favorable sur les altérations vasculaires précoces qui précèdent les événements cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets ont été enrôlés de manière randomisée en double aveugle, selon un ratio 2:1, pour un traitement intramusculaire par mésoglycane ou placebo. Les patients ont réalisé l'étude de la dilatation médiée par le flux (FMD) selon le schéma suivant :

  • Base de référence de la fièvre aphteuse
  • Fièvre aphteuse 2 heures après l'administration de 2 flacons de mésoglycane ou de placebo par voie intramusculaire
  • Fièvre aphteuse 6 heures après l'administration intramusculaire.

Ensuite, les patients traités avec des flacons de mésoglycane et des flacons de placebo ont poursuivi le traitement pour prendre du mésoglycane ou un placebo, per os, bis in die, pendant 90 jours. À la fin de cette période de traitement oral (mésoglycane ou placebo dans un rapport 2 : 1), tous les patients ont recommencé à pratiquer la fièvre aphteuse. Aux patients qui suivaient un traitement spécifique (par exemple, des antihypertenseurs), le placebo a été administré en plus de leur traitement standard.

L'évaluation de la réactivité vasculaire retenue a été la Flow Mediated Dilatation (FMD). Après une période de jeûne et de repos d'au moins 6 heures, l'étude de la fièvre aphteuse a été réalisée à l'aide d'un échographe à haute résolution, équipé d'une sonde linéaire de 7,5 Mégahertz sous contrôle ECG. Après une période de repos d'au moins 10 minutes sur un lit en décubitus dorsal dans une pièce climatisée, le capteur a été placé sur l'artère humérale, à 3-5 cm au-dessus du coude, et maintenu mécaniquement dans la même position pendant l'examen par l'intermédiaire d'un bras. connecté. Ils effectuaient un certain nombre de coupes longitudinales et mesuraient le diamètre interne du vaisseau, défini comme la distance entre le bord supérieur de l'écho produit par l'interface entre la lumière et la paroi antérieure du vaisseau et le bord supérieur de l'écho produit par l'interface entre la lumière et la paroi arrière du vaisseau. Le diamètre interne du vaisseau a été mesuré plusieurs fois, sur l'onde R de l'ECG, et un "logiciel" pc a calculé la valeur moyenne. Le débit a été mesuré avec le volume d'échantillon placé au centre du vase avec un angle de 60° entre le faisceau ultrasonore et l'axe longitudinal du vaisseau. La vasodilatation post-ischémique a été induite à l'aide d'un sphygmomanomètre placé sur l'avant-bras, en aval du pli du coude, maintenu gonflé à 250 mmHg pendant 5 minutes. Le débit, toujours avec un angle de correction de 60°, a été enregistré immédiatement après la désufflation ; le diamètre de l'artère brachiale, il a été mesuré plusieurs fois après la désufflation (pendant 60 à 90 secondes). Ensuite, la FMD a été calculée comme la différence en pourcentage entre le diamètre maximal du post-ischémique atteint et le diamètre moyen de la base du vaisseau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Napoli
      • Via Pansini, 5, Napoli, Italie, 80131
        • Ugo Oliviero

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

3 ou plus des critères suivants du groupe d'experts du National Cholesterol Education Program (NCEP) sur la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypercholestérolémie chez les adultes (groupe de traitement pour adultes III) :

  • Augmentation de la circonférence abdominale ≥ 102 cm chez l'homme, ≥ 88 cm chez la femme
  • Triglycérides ≥150 mg/dL
  • HDL-cholestérol <40 mg/dL chez l'homme, <50 mg/dL chez la femme
  • Pression artérielle systolique > 130 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 85 mm Hg
  • Glycémie > 100 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Indication de chirurgie cardiaque ou de chirurgies réalisées depuis moins de 3 mois
  • Moins de 18 ans
  • Âge supérieur à 65 ans
  • Incapacité à effectuer des inspections périodiques
  • Présence de malignité et de maladies cardiaques graves.
  • Diathèse et maladies hémorragiques.
  • Hypersensibilité au mésoglycane, à l'héparine et aux héparinoïdes.
  • Diabète de type 1 et de type 2
  • Grossesse et/ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mésoglycane

Les Patients ont d'abord subi l'administration intramusculaire d'un seul flacon contenant : Mésoglycane 30 mg/ml et ingrédients inactifs : chlorure de sodium, chlorocrésol, eau pour préparations injectables.

Ensuite, les patients ont subi un traitement oral avec 1 capsule, administrée bis in die pendant une période de 90 jours, contenant : Mésoglycane 50 mg et Ingrédients inactifs : lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, érythrosine.

Les patients ont également effectué une dilatation médiée par le flux (FMD).

Les patients ont pratiqué la fièvre aphteuse par une sonde linéaire à ultrasons à haute résolution dans une chambre en décubitus dorsal et climatisée. La sonde a été placée sur l'artère humérale et connectée à un bras mécanique. Ensuite ont été effectuées plusieurs mesures du diamètre interne du vaisseau (distance bord à bord), sur l'onde R de l'ECG, et un "logiciel" a calculé la valeur moyenne. La vasodilatation post-ischémique a été induite à l'aide d'un sphygmomanomètre placé sur le avant-bras, en aval du pli du coude, maintenu gonflé à 250 mmHg pendant 5 minutes. Le débit a été enregistré immédiatement après la désufflation ; le diamètre de l'artère brachiale a été mesuré plusieurs fois après désufflation (pendant 60 à 90 secondes). Ensuite, la FMD a été calculée comme la différence en pourcentage entre le diamètre maximal du post-ischémique atteint et le diamètre moyen du vaisseau.
Autres noms:
  • Fièvre aphteuse
Les Patients ont d'abord subi l'administration intramusculaire d'un seul flacon contenant : Mésoglycane 30mg/ml.
Autres noms:
  • Mésoglycane Injecion intramusculaire
Les patients ont subi un traitement par voie orale avec 1 gélule, administrée bis in die pendant une durée de 90 jours, contenant : Mésoglycane 50 mg.
Autres noms:
  • Traitement oral mésoglycane
Comparateur placebo: Placebo

Les Patients ont d'abord subi l'administration intramusculaire uniquement d'1 flacon contenant des ingrédients inactifs : chlorure de sodium, chlorocrésol, eau pour préparations injectables.

Ensuite les patients ont subi un traitement oral avec 1 gélule, administrée bis in die pendant une durée de 90 jours, contenant des ingrédients inactifs : lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, érythrosine.

Les patients ont également effectué une dilatation médiée par le flux (FMD).

Les patients ont pratiqué la fièvre aphteuse par une sonde linéaire à ultrasons à haute résolution dans une chambre en décubitus dorsal et climatisée. La sonde a été placée sur l'artère humérale et connectée à un bras mécanique. Ensuite ont été effectuées plusieurs mesures du diamètre interne du vaisseau (distance bord à bord), sur l'onde R de l'ECG, et un "logiciel" a calculé la valeur moyenne. La vasodilatation post-ischémique a été induite à l'aide d'un sphygmomanomètre placé sur le avant-bras, en aval du pli du coude, maintenu gonflé à 250 mmHg pendant 5 minutes. Le débit a été enregistré immédiatement après la désufflation ; le diamètre de l'artère brachiale a été mesuré plusieurs fois après désufflation (pendant 60 à 90 secondes). Ensuite, la FMD a été calculée comme la différence en pourcentage entre le diamètre maximal du post-ischémique atteint et le diamètre moyen du vaisseau.
Autres noms:
  • Fièvre aphteuse
Les Patients ont d'abord subi l'administration intramusculaire uniquement d'1 flacon contenant des ingrédients inactifs : chlorure de sodium, chlorocrésol, eau pour préparations injectables.
Autres noms:
  • Injection intramusculaire de placebo
Les patients ont subi un traitement par voie orale avec 1 gélule, administrée bis in die pendant une durée de 90 jours, contenant des ingrédients inactifs : lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, érythrosine.
Autres noms:
  • Traitement oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fièvre aphteuse
Délai: 90 jours
Vérifier s'il est pris de façon chronique mésoglycane 1 cp matin et soir pendant 90 jours pendant 90 jours changement par rapport au placebo de la réactivité vasculaire chez les sujets atteints du syndrome métabolique (augmentation de la fièvre aphteuse dans le groupe traité par rapport au départ après 90 jours de traitement).
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fièvre aphteuse
Délai: 2 et 6 heures
Vérifier si le mésoglycane administré par voie intramusculaire modifie la réactivité vasculaire par rapport au placebo chez les sujets atteints du syndrome métabolique (augmentation de la fièvre aphteuse par rapport au départ en 2 et 6 heures après l'administration intramusculaire)
2 et 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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