- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02254850
Mésoglycane, réactivité vasculaire et syndrome métabolique
Le mésoglycane et la réactivité vasculaire dans le syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets ont été enrôlés de manière randomisée en double aveugle, selon un ratio 2:1, pour un traitement intramusculaire par mésoglycane ou placebo. Les patients ont réalisé l'étude de la dilatation médiée par le flux (FMD) selon le schéma suivant :
- Base de référence de la fièvre aphteuse
- Fièvre aphteuse 2 heures après l'administration de 2 flacons de mésoglycane ou de placebo par voie intramusculaire
- Fièvre aphteuse 6 heures après l'administration intramusculaire.
Ensuite, les patients traités avec des flacons de mésoglycane et des flacons de placebo ont poursuivi le traitement pour prendre du mésoglycane ou un placebo, per os, bis in die, pendant 90 jours. À la fin de cette période de traitement oral (mésoglycane ou placebo dans un rapport 2 : 1), tous les patients ont recommencé à pratiquer la fièvre aphteuse. Aux patients qui suivaient un traitement spécifique (par exemple, des antihypertenseurs), le placebo a été administré en plus de leur traitement standard.
L'évaluation de la réactivité vasculaire retenue a été la Flow Mediated Dilatation (FMD). Après une période de jeûne et de repos d'au moins 6 heures, l'étude de la fièvre aphteuse a été réalisée à l'aide d'un échographe à haute résolution, équipé d'une sonde linéaire de 7,5 Mégahertz sous contrôle ECG. Après une période de repos d'au moins 10 minutes sur un lit en décubitus dorsal dans une pièce climatisée, le capteur a été placé sur l'artère humérale, à 3-5 cm au-dessus du coude, et maintenu mécaniquement dans la même position pendant l'examen par l'intermédiaire d'un bras. connecté. Ils effectuaient un certain nombre de coupes longitudinales et mesuraient le diamètre interne du vaisseau, défini comme la distance entre le bord supérieur de l'écho produit par l'interface entre la lumière et la paroi antérieure du vaisseau et le bord supérieur de l'écho produit par l'interface entre la lumière et la paroi arrière du vaisseau. Le diamètre interne du vaisseau a été mesuré plusieurs fois, sur l'onde R de l'ECG, et un "logiciel" pc a calculé la valeur moyenne. Le débit a été mesuré avec le volume d'échantillon placé au centre du vase avec un angle de 60° entre le faisceau ultrasonore et l'axe longitudinal du vaisseau. La vasodilatation post-ischémique a été induite à l'aide d'un sphygmomanomètre placé sur l'avant-bras, en aval du pli du coude, maintenu gonflé à 250 mmHg pendant 5 minutes. Le débit, toujours avec un angle de correction de 60°, a été enregistré immédiatement après la désufflation ; le diamètre de l'artère brachiale, il a été mesuré plusieurs fois après la désufflation (pendant 60 à 90 secondes). Ensuite, la FMD a été calculée comme la différence en pourcentage entre le diamètre maximal du post-ischémique atteint et le diamètre moyen de la base du vaisseau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Napoli
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Via Pansini, 5, Napoli, Italie, 80131
- Ugo Oliviero
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
3 ou plus des critères suivants du groupe d'experts du National Cholesterol Education Program (NCEP) sur la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypercholestérolémie chez les adultes (groupe de traitement pour adultes III) :
- Augmentation de la circonférence abdominale ≥ 102 cm chez l'homme, ≥ 88 cm chez la femme
- Triglycérides ≥150 mg/dL
- HDL-cholestérol <40 mg/dL chez l'homme, <50 mg/dL chez la femme
- Pression artérielle systolique > 130 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 85 mm Hg
- Glycémie > 100 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Indication de chirurgie cardiaque ou de chirurgies réalisées depuis moins de 3 mois
- Moins de 18 ans
- Âge supérieur à 65 ans
- Incapacité à effectuer des inspections périodiques
- Présence de malignité et de maladies cardiaques graves.
- Diathèse et maladies hémorragiques.
- Hypersensibilité au mésoglycane, à l'héparine et aux héparinoïdes.
- Diabète de type 1 et de type 2
- Grossesse et/ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mésoglycane
Les Patients ont d'abord subi l'administration intramusculaire d'un seul flacon contenant : Mésoglycane 30 mg/ml et ingrédients inactifs : chlorure de sodium, chlorocrésol, eau pour préparations injectables. Ensuite, les patients ont subi un traitement oral avec 1 capsule, administrée bis in die pendant une période de 90 jours, contenant : Mésoglycane 50 mg et Ingrédients inactifs : lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, érythrosine. Les patients ont également effectué une dilatation médiée par le flux (FMD). |
Les patients ont pratiqué la fièvre aphteuse par une sonde linéaire à ultrasons à haute résolution dans une chambre en décubitus dorsal et climatisée. La sonde a été placée sur l'artère humérale et connectée à un bras mécanique.
Ensuite ont été effectuées plusieurs mesures du diamètre interne du vaisseau (distance bord à bord), sur l'onde R de l'ECG, et un "logiciel" a calculé la valeur moyenne. La vasodilatation post-ischémique a été induite à l'aide d'un sphygmomanomètre placé sur le avant-bras, en aval du pli du coude, maintenu gonflé à 250 mmHg pendant 5 minutes.
Le débit a été enregistré immédiatement après la désufflation ; le diamètre de l'artère brachiale a été mesuré plusieurs fois après désufflation (pendant 60 à 90 secondes).
Ensuite, la FMD a été calculée comme la différence en pourcentage entre le diamètre maximal du post-ischémique atteint et le diamètre moyen du vaisseau.
Autres noms:
Les Patients ont d'abord subi l'administration intramusculaire d'un seul flacon contenant : Mésoglycane 30mg/ml.
Autres noms:
Les patients ont subi un traitement par voie orale avec 1 gélule, administrée bis in die pendant une durée de 90 jours, contenant : Mésoglycane 50 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les Patients ont d'abord subi l'administration intramusculaire uniquement d'1 flacon contenant des ingrédients inactifs : chlorure de sodium, chlorocrésol, eau pour préparations injectables. Ensuite les patients ont subi un traitement oral avec 1 gélule, administrée bis in die pendant une durée de 90 jours, contenant des ingrédients inactifs : lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, érythrosine. Les patients ont également effectué une dilatation médiée par le flux (FMD). |
Les patients ont pratiqué la fièvre aphteuse par une sonde linéaire à ultrasons à haute résolution dans une chambre en décubitus dorsal et climatisée. La sonde a été placée sur l'artère humérale et connectée à un bras mécanique.
Ensuite ont été effectuées plusieurs mesures du diamètre interne du vaisseau (distance bord à bord), sur l'onde R de l'ECG, et un "logiciel" a calculé la valeur moyenne. La vasodilatation post-ischémique a été induite à l'aide d'un sphygmomanomètre placé sur le avant-bras, en aval du pli du coude, maintenu gonflé à 250 mmHg pendant 5 minutes.
Le débit a été enregistré immédiatement après la désufflation ; le diamètre de l'artère brachiale a été mesuré plusieurs fois après désufflation (pendant 60 à 90 secondes).
Ensuite, la FMD a été calculée comme la différence en pourcentage entre le diamètre maximal du post-ischémique atteint et le diamètre moyen du vaisseau.
Autres noms:
Les Patients ont d'abord subi l'administration intramusculaire uniquement d'1 flacon contenant des ingrédients inactifs : chlorure de sodium, chlorocrésol, eau pour préparations injectables.
Autres noms:
Les patients ont subi un traitement par voie orale avec 1 gélule, administrée bis in die pendant une durée de 90 jours, contenant des ingrédients inactifs : lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, érythrosine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fièvre aphteuse
Délai: 90 jours
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Vérifier s'il est pris de façon chronique mésoglycane 1 cp matin et soir pendant 90 jours pendant 90 jours changement par rapport au placebo de la réactivité vasculaire chez les sujets atteints du syndrome métabolique (augmentation de la fièvre aphteuse dans le groupe traité par rapport au départ après 90 jours de traitement).
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fièvre aphteuse
Délai: 2 et 6 heures
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Vérifier si le mésoglycane administré par voie intramusculaire modifie la réactivité vasculaire par rapport au placebo chez les sujets atteints du syndrome métabolique (augmentation de la fièvre aphteuse par rapport au départ en 2 et 6 heures après l'administration intramusculaire)
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2 et 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali
Publications et liens utiles
Publications générales
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
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- Tufano A, Arturo C, Cimino E, Di Minno MN, Di Capua M, Cerbone AM, Di Minno G. Mesoglycan: clinical evidences for use in vascular diseases. Int J Vasc Med. 2010;2010:390643. doi: 10.1155/2010/390643. Epub 2010 Aug 31.
- Juhan-Vague I, Morange PE, Alessi MC. The insulin resistance syndrome: implications for thrombosis and cardiovascular disease. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 Sep-Dec;32(5-6):269-73. doi: 10.1159/000073579.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mesoglicano 29/13
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