Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesoglykan, vaskulær reaktivitet og metabolsk syndrom

30. september 2014 oppdatert av: Ugo Oliviero, Federico II University

Mesoglykan og vaskulær reaktivitet i metabolsk syndrom

Formålet med studien var å karakterisere virkningen av mesoglykan på vaskulært endotel gjennom den ikke-invasive vurderingen av vaskulær reaktivitet overarmspulsåren ved å sammenligne effekten av mesoglykan på Flow Mediated Dilatation (FMD) av humerusarterien mellom en gruppe pasienter med metabolsk syndrom antar placebo og en gruppe pasienter med metabolsk syndrom antar mesoglykan; først etter administrering av legemidlet/placebo intramuskulært, og deretter, i en studie av mellomlang sikt etter oralt inntak av legemiddel/placebo. Utvelgelsen av pasienter med metabolsk syndrom er relatert til det faktum at dette syndromet er assosiert med endringer i endotelfunksjon og høy forekomst av kardiovaskulære hendelser. Så det er en tilstand som gir mulighet til å utforske hypotesen om at mesoglykanen kan ha en gunstig effekt på tidlige vaskulære endringer som går foran kliniske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble registrert på en dobbeltblind randomisert måte, i henhold til et 2:1-forhold, til intramuskulær behandling med mesoglykan eller placebo. Pasienter utførte studien av Flow Mediated Dilation (FMD) i henhold til følgende skjema:

  • FMD baseline
  • FMD 2 timer etter administrering av 2 hetteglass med mesoglycan eller placebo intramuskulært
  • FMD 6 timer etter intramuskulær administrering.

Deretter fortsatte både pasienter behandlet med mesoglycan-ampuller og placebo-ampuller behandlingen for å anta mesoglycan eller placebo, per os, bis in die, i 90 dager. På slutten av denne perioden med oral terapi (mesoglykan eller placebo i forholdet 2:1) utførte alle pasientene MKS igjen. Pasientene som tok en hvilken som helst spesifikk behandling (f.eks. antihypertensiva), ble placebo administrert i tillegg til standardbehandlingen.

Den vaskulære reaktivitetsevalueringen som ble brukt var Flow Mediated Dilatation (FMD). Etter en periode med faste og hvile i minst 6 timer, ble studien av MKS utført ved bruk av et høyoppløselig ultralydsystem, utstyrt med en 7,5 Megahertz lineær sonde under EKG-overvåking. Etter en hvileperiode på minst 10 minutter på en seng i liggende decubitus i et luftkondisjonert rom, ble sensoren plassert på overarmspulsåren, 3-5 cm over albuen, og holdt samme posisjon under undersøkelsen gjennom en arm mekanisk. tilkoblet. De utførte en rekke langsgående seksjoner og målte den indre diameteren til fartøyet, definert som avstanden mellom den øvre kanten av ekkoet produsert av grensesnittet mellom lumen og den fremre veggen av fartøyet og den øvre kanten av ekkoet som ble produsert. ved grensesnittet mellom lumen og karets bakvegg. Den indre diameteren til karet ble målt flere ganger, på R-bølgen til EKG, og en pc "programvare" beregnet gjennomsnittsverdien. Strømningshastigheten ble målt med prøvevolumet plassert i midten av vasen med en 60° vinkel mellom ultralydstrålen og karets lengdeakse. Den post-iskemiske vasodilatasjonen ble indusert ved bruk av et blodtrykksmåler plassert på underarmen, distalt for albuefolden, holdt oppblåst til 250 mmHg i 5 minutter. Strømningshastigheten, alltid med en korreksjonsvinkel på 60°, ble registrert umiddelbart etter desufflasjonen; diameteren på arterien brachialis, den ble målt flere ganger etter desufflasjon (i 60-90 sekunder). Deretter ble FMD beregnet som den prosentvise forskjellen mellom den maksimale diameteren til postiskemisk oppnådd og gjennomsnittsdiameteren til bunnen av karet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Napoli
      • Via Pansini, 5, Napoli, Italia, 80131
        • Ugo Oliviero

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

3 eller flere av følgende kriterier for det nasjonale kolesterolutdanningsprogrammet (NCEP) ekspertpanel for påvisning, evaluering og behandling av høyt kolesterol i blodet hos voksne (Voksenbehandlingspanel III):

  • Økt abdominal omkrets ≥102 cm hos menn, ≥88 cm hos kvinner
  • Triglyserider ≥150 mg/dL
  • HDL-kolesterol <40 mg/dL hos menn, <50 mg/dL hos kvinner
  • Systolisk blodtrykk > 130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 85 mm Hg
  • Blodsukker > 100 mg / dL

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for hjertekirurgi eller operasjoner utført med mindre enn 3 måneder
  • Under 18 år
  • Alder over 65 år
  • Manglende evne til å utføre periodiske inspeksjoner
  • Tilstedeværelse av malignitet og alvorlige hjertesykdommer.
  • Hemoragisk diatese og sykdommer.
  • Overfølsomhet overfor mesoglykan, heparin og heparinoider.
  • Type 1 diabetes og type 2
  • Graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesoglykan

Pasientene gjennomgikk først intramuskulær administrering av kun 1 hetteglass, inneholdende: Mesoglycan 30mg/ml og inaktive ingredienser: natriumklorid, klorokresol, vann til injeksjonsvæsker.

Deretter gjennomgikk pasientene oral behandling med 1 kapsel, administrert bis in die i en periode på 90 dager, inneholdende: Mesoglycan 50 mg og Inaktive ingredienser: laktosemonohydrat, maisstivelse, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid, erytrosin.

Pasientene utførte også Flow Mediated Dilatation (FMD).
Fremgangsmåte: Strømningsmediert utvidelse
Pasienter utførte MKS ved hjelp av en lineær ultralydsonde med høy oppløsning i et liggende decubitus og kondisjonert rom. Sonden ble plassert på humerusarterien og koblet til en mekanisk arm. Deretter ble det utført flere målinger av karets indre diameter (kant til kant avstand), på R-bølgen til EKG, og "programvare" beregnet gjennomsnittsverdien. Den post-iskemiske vasodilatasjonen ble indusert ved bruk av et blodtrykksmåler plassert på underarmen, distalt for albuefolden, holdt oppblåst til 250 mmHg i 5 minutter. Strømningshastigheten ble registrert umiddelbart etter desufflasjonen; diameteren på arterien brachialis ble målt flere ganger etter desufflasjon (i 60-90 sekunder). Deretter ble FMD beregnet som den prosentvise forskjellen mellom den maksimale diameteren til post-iskemisk oppnådd og gjennomsnittsdiameteren til karet.
Andre navn:
  • FMD
Legemiddel: Mesoglykan
Pasientene gjennomgikk først intramuskulær administrering av kun 1 hetteglass, inneholdende: Mesoglycan 30mg/ml.
Andre navn:
  • Mesoglykan intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Mesoglykan
Pasientene gjennomgikk oral behandling med 1 kapsel, administrert bis in die i en periode på 90 dager, inneholdende: Mesoglycan 50 mg.
Andre navn:
  • Mesoglycan oral behandling
Placebo komparator: Placebo

Pasientene gjennomgikk først intramuskulær administrering av kun 1 hetteglass som inneholdt inaktive ingredienser: natriumklorid, klorokresol, vann til injeksjonsvæsker.

Deretter gjennomgikk pasientene oral behandling med 1 kapsel, administrert bis in die i en periode på 90 dager, inneholdende inaktive ingredienser: laktosemonohydrat, maisstivelse, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid, erytrosin.

Pasientene utførte også Flow Mediated Dilatation (FMD).
Fremgangsmåte: Strømningsmediert utvidelse
Pasienter utførte MKS ved hjelp av en lineær ultralydsonde med høy oppløsning i et liggende decubitus og kondisjonert rom. Sonden ble plassert på humerusarterien og koblet til en mekanisk arm. Deretter ble det utført flere målinger av karets indre diameter (kant til kant avstand), på R-bølgen til EKG, og "programvare" beregnet gjennomsnittsverdien. Den post-iskemiske vasodilatasjonen ble indusert ved bruk av et blodtrykksmåler plassert på underarmen, distalt for albuefolden, holdt oppblåst til 250 mmHg i 5 minutter. Strømningshastigheten ble registrert umiddelbart etter desufflasjonen; diameteren på arterien brachialis ble målt flere ganger etter desufflasjon (i 60-90 sekunder). Deretter ble FMD beregnet som den prosentvise forskjellen mellom den maksimale diameteren til post-iskemisk oppnådd og gjennomsnittsdiameteren til karet.
Andre navn:
  • FMD
Legemiddel: Placebo
Pasientene gjennomgikk først intramuskulær administrering av kun 1 hetteglass som inneholdt inaktive ingredienser: natriumklorid, klorokresol, vann til injeksjonsvæsker.
Andre navn:
  • Placebo intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Pasientene gjennomgikk oral behandling med 1 kapsel, administrert bis in die i en periode på 90 dager, inneholdende inaktive ingredienser: laktosemonohydrat, maisstivelse, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid, erytrosin.
Andre navn:
  • Placebo oral behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av MKS
Tidsramme: 90 dager
Verifiser om tatt kronisk mesoglycan 1 cp morgen og kveld i 90 dager endres sammenlignet med placebo vaskulær reaktivitet hos personer med metabolsk syndrom (økt FMD i den behandlede gruppen sammenlignet med baseline etter 90 dagers behandling).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av MKS
Tidsramme: 2 og 6 timer
Kontroller om mesoglykanen administrert intramuskulært endrer den vaskulære reaktiviteten sammenlignet med placebo hos personer med metabolsk syndrom (økt FMD fra baseline i 2 og 6 timer etter intramuskulær administrering)
2 og 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mesoglicano 29/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere