Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezoglykan, vaskulární reaktivita a metabolický syndrom

30. září 2014 aktualizováno: Ugo Oliviero, Federico II University

Mezoglykan a vaskulární reaktivita u metabolického syndromu

Účelem studie bylo charakterizovat působení mezoglykanu na vaskulární endotel prostřednictvím neinvazivního hodnocení vaskulární reaktivity humerální arterie porovnáním účinků mezoglykanu na průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD) humerální arterie mezi skupinou pacientů s metabolickým syndromem za předpokladu placeba a skupiny pacientů s metabolickým syndromem za předpokladu mezoglykanu; nejprve po intramuskulárním podání léčiva/placeba a poté ve střednědobé studii po perorálním podání léčiva/placeba. Selekce pacientů s metabolickým syndromem souvisí s tím, že tento syndrom je spojen s alterací endoteliálních funkcí a vysokým výskytem kardiovaskulárních příhod. Jde tedy o stav, který nabízí příležitost prozkoumat hypotézu, že mezoglykan může mít příznivý vliv na časné vaskulární změny, které předcházejí klinickým příhodám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly zařazeny dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem v poměru 2:1 k intramuskulární léčbě mezoglykanem nebo placebem. Pacienti provedli studii Flow Mediated Dilation (FMD) podle následujícího schématu:

  • Základní linie FMD
  • FMD 2 hodiny po intramuskulárním podání 2 lahviček mezoglykanu nebo placeba
  • FMD 6 hodin po intramuskulárním podání.

Dále oba pacienti léčení mezoglykanovými lahvičkami a placebem pokračovali v terapii za předpokladu mezoglykanu nebo placeba, per os, bis in die, po dobu 90 dnů. Na konci tohoto období perorální terapie (mezoglykan nebo placebo v poměru 2:1) všichni pacienti podstoupili FMD znovu. Pacientům, kteří užívali jakoukoli specifickou terapii (např. antihypertenziva), bylo placebo podáváno navíc ke standardní léčbě.

Přijatým hodnocením vaskulární reaktivity byla Flow Mediated Dilatation (FMD). Po období hladovění a odpočinku po dobu alespoň 6 hodin byla studie FMD provedena pomocí ultrazvukového systému s vysokým rozlišením, vybaveného 7,5 megahertzovou lineární sondou pod monitorováním EKG. Po alespoň 10minutovém odpočinku na lůžku v dekubitu na zádech v klimatizované místnosti byl senzor umístěn na humerální tepnu 3-5 cm nad loktem a ve stejné poloze během vyšetření držel paží mechanicky připojeno. Prováděli řadu podélných řezů a měřili vnitřní průměr cévy, definovaný jako vzdálenost mezi horním okrajem ozvěny vytvářené rozhraním mezi lumen a přední stěnou cévy a horním okrajem vytvářené ozvěny. rozhraním mezi lumen a zadní stěnou cévy. Vnitřní průměr cévy byl několikrát změřen na R vlně EKG a počítačový "software" vypočítal průměrnou hodnotu. Průtok byl měřen s objemem vzorku umístěným ve středu vázy s úhlem 60° mezi ultrazvukovým paprskem a podélnou osou nádoby. Postischemická vazodilatace byla vyvolána pomocí sfygmomanometru umístěného na předloktí, distálně od loketní rýhy, udržovaného nafouknutého na 250 mmHg po dobu 5 minut. Rychlost průtoku, vždy s korekčním úhlem 60°, byla zaznamenána ihned po desuflaci; průměr brachiální tepny, byl měřen několikrát po desuflaci (po dobu 60-90 sekund). Dále byla FMD vypočtena jako procentuální rozdíl mezi maximálním průměrem dosažené postischemické choroby a středním průměrem dna cévy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Napoli
      • Via Pansini, 5, Napoli, Itálie, 80131
        • Ugo Oliviero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

3 nebo více z následujících kritérií expertního panelu Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP) pro detekci, hodnocení a léčbu vysokého cholesterolu v krvi u dospělých (Panel léčby dospělých III):

  • Zvětšený obvod břicha ≥ 102 cm u mužů, ≥ 88 cm u žen
  • Triglyceridy ≥150 mg/dl
  • HDL-cholesterol <40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen
  • Systolický krevní tlak > 130 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 85 mm Hg
  • Hladina glukózy v krvi > 100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Indikace pro kardiochirurgické operace nebo operace provedené do 3 měsíců
  • Ve věku do 18 let
  • Věk vyšší než 65 let
  • Neschopnost provádět pravidelné kontroly
  • Přítomnost malignit a závažných srdečních onemocnění.
  • Hemoragická diatéza a onemocnění.
  • Přecitlivělost na mezoglykan, heparin a heparinoidy.
  • Diabetes 1. typu a 2. typu
  • Těhotenství a/nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezoglykan

Pacientům byla nejprve intramuskulárně podána pouze 1 lahvička obsahující: Mesoglykan 30 mg/ml a neúčinné složky: chlorid sodný, chlorkresol, vodu na injekci.

Dále pacienti podstoupili perorální léčbu 1 kapslí, podávanou bis in die po dobu 90 dnů, obsahující: mezoglykan 50 mg a neaktivní složky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodnou sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, želatinu, oxid titaničitý, erytrosin.

Pacienti také prováděli průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD).
Postup: Průtokem zprostředkovaná dilatace
Pacienti prováděli FMD ultrazvukovou lineární sondou s vysokým rozlišením v dekubitu vleže a na klimatizovaném pokoji. Sonda byla umístěna na humerální tepnu a připojena k mechanickému rameni. Poté bylo provedeno několik měření vnitřního průměru cévy (vzdálenost od okraje k okraji), na vlně R EKG a "software" vypočítal průměrnou hodnotu. Postischemická vazodilatace byla vyvolána pomocí sfygmomanometru umístěného na předloktí, distálně od loketní rýhy, udržované nafouknuté na 250 mmHg po dobu 5 minut. Rychlost průtoku byla zaznamenávána bezprostředně po desuflaci; průměr brachiální arterie byl měřen několikrát po desuflaci (po dobu 60-90 sekund). Dále byla vypočtena FMD jako procentuální rozdíl mezi maximálním průměrem dosažené postischemické choroby a středním průměrem cévy.
Ostatní jména:
  • FMD
Lék: Mezoglykan
Pacientům byla nejprve intramuskulárně podána pouze 1 lahvička obsahující: Mesoglykan 30 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Mesoglykan Intramuskulární injekce
Lék: Mezoglykan
Pacienti podstoupili perorální léčbu 1 kapslí, podávanou bis in die po dobu 90 dnů, obsahující: Mesoglykan 50 mg.
Ostatní jména:
  • Orální léčba mezoglykanem
Komparátor placeba: Placebo

Pacientům byla nejprve intramuskulárně podána pouze 1 lahvička obsahující neaktivní složky: chlorid sodný, chlorkresol, voda na injekci.

Dále pacienti podstoupili perorální léčbu 1 kapslí, podávanou bis in die po dobu 90 dnů, obsahující neaktivní složky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodnou sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, želatinu, oxid titaničitý, erythrosin.

Pacienti také prováděli průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD).
Postup: Průtokem zprostředkovaná dilatace
Pacienti prováděli FMD ultrazvukovou lineární sondou s vysokým rozlišením v dekubitu vleže a na klimatizovaném pokoji. Sonda byla umístěna na humerální tepnu a připojena k mechanickému rameni. Poté bylo provedeno několik měření vnitřního průměru cévy (vzdálenost od okraje k okraji), na vlně R EKG a "software" vypočítal průměrnou hodnotu. Postischemická vazodilatace byla vyvolána pomocí sfygmomanometru umístěného na předloktí, distálně od loketní rýhy, udržované nafouknuté na 250 mmHg po dobu 5 minut. Rychlost průtoku byla zaznamenávána bezprostředně po desuflaci; průměr brachiální arterie byl měřen několikrát po desuflaci (po dobu 60-90 sekund). Dále byla vypočtena FMD jako procentuální rozdíl mezi maximálním průměrem dosažené postischemické choroby a středním průměrem cévy.
Ostatní jména:
  • FMD
Lék: Placebo
Pacientům byla nejprve intramuskulárně podána pouze 1 lahvička obsahující neaktivní složky: chlorid sodný, chlorkresol, voda na injekci.
Ostatní jména:
  • Placebo intramuskulární injekce
Lék: Placebo
Pacienti podstoupili perorální léčbu 1 kapslí, podávanou bis in die po dobu 90 dnů, obsahující neaktivní složky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodnou sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, želatinu, oxid titaničitý, erytrosin.
Ostatní jména:
  • Perorální léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení FMD
Časové okno: 90 dní
Ověřte, zda chronické užívání mezoglykanu 1 cp ráno a večer po dobu 90 dnů změnilo ve srovnání s placebem vaskulární reaktivitu u subjektů s metabolickým syndromem (zvýšená FMD v léčené skupině ve srovnání s výchozí hodnotou po 90 dnech léčby).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení FMD
Časové okno: 2 a 6 hodin
Ověřte, zda mezoglykan podaný intramuskulárně mění vaskulární reaktivitu ve srovnání s placebem u subjektů s metabolickým syndromem (zvýšená FMD oproti výchozí hodnotě za 2 a 6 hodin po intramuskulárním podání)
2 a 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mesoglicano 29/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Průtokem zprostředkovaná dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit