Мезогликан, сосудистая реактивность и метаболический синдром
Мезогликан и сосудистая реактивность при метаболическом синдроме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты были включены двойным слепым рандомизированным способом в соотношении 2:1 для внутримышечного лечения мезогликаном или плацебо. Пациентам выполняли исследование Flow Mediated Dilation (FMD) по следующей схеме:
- исходный уровень ящура
- Ящур через 2 часа после введения 2 фл. мезогликана или плацебо внутримышечно
- Ящур через 6 часов после внутримышечного введения.
Затем оба пациента, получавших мезогликановые флаконы и флаконы с плацебо, продолжали терапию для приема мезогликана или плацебо per os, bis in die в течение 90 дней. По окончании этого периода пероральной терапии (мезогликан или плацебо в соотношении 2:1) всем больным повторно выполняли ФМД. Пациентам, которые принимали какую-либо специфическую терапию (например, антигипертензивные препараты), плацебо вводили в дополнение к их стандартной терапии.
Принятой оценкой сосудистой реактивности была дилатация, опосредованная потоком (FMD). После периода голодания и отдыха в течение не менее 6 часов проводили исследование Ящура с помощью ультразвуковой системы высокого разрешения, оснащенной линейным датчиком 7,5 МГц под контролем ЭКГ. После периода отдыха не менее 10 минут на кровати в положении лежа на спине в кондиционируемом помещении датчик помещали на плечевую артерию на 3-5 см выше локтя и удерживали в том же положении во время исследования через руку механическим путем. связанный. Они выполняли ряд продольных срезов и измеряли внутренний диаметр сосуда, определяемый как расстояние между верхним краем эхосигнала, создаваемого границей между просветом и передней стенкой сосуда, и верхним краем эхосигнала, создаваемого границей между просветом и задней стенкой сосуда. Внутренний диаметр сосуда измеряли несколько раз, по зубцу R ЭКГ, и компьютерное «программное обеспечение» вычисляло среднее значение. Скорость потока измеряли, помещая объем пробы в центр сосуда под углом 60° между ультразвуковым лучом и продольной осью сосуда. Постишемическую вазодилатация индуцировали с помощью сфигмоманометра, помещенного на предплечье, дистальнее локтевого сгиба, надутого до 250 мм рт.ст. в течение 5 минут. Скорость потока, всегда с поправкой на угол 60°, регистрировали сразу после десуффляции; диаметр плечевой артерии измеряли несколько раз после десуффляции (в течение 60-90 секунд). Далее рассчитывали FMD как процентную разницу между максимальным достигнутым диаметром постишемического сосуда и средним диаметром основания сосуда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Napoli
-
Via Pansini, 5, Napoli, Италия, 80131
- Ugo Oliviero
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
3 или более из следующих критериев Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) Экспертной группы по обнаружению, оценке и лечению высокого уровня холестерина в крови у взрослых (Группа взрослых по лечению взрослых):
- Увеличение окружности живота ≥102 см у мужчин, ≥88 см у женщин
- Триглицериды ≥150 мг/дл
- ЛПВП-холестерин <40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин
- Систолическое артериальное давление > 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 85 мм рт. ст.
- Глюкоза крови > 100 мг/дл
Критерий исключения:
- Показания к операции на сердце или операциям, выполненным менее чем за 3 мес.
- В возрасте до 18 лет
- Возраст старше 65 лет
- Невозможность проводить периодические проверки
- Наличие злокачественных новообразований и серьезных сердечных заболеваний.
- Геморрагические диатезы и заболевания.
- Повышенная чувствительность к мезогликану, гепарину и гепариноидам.
- Диабет 1 типа и 2 типа
- Беременность и/или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезогликан
Пациентам сначала вводили внутримышечно только 1 флакон, содержащий: Мезогликан 30 мг/мл и вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлоркрезол, воду для инъекций. Затем пациенты подвергались пероральному лечению с помощью 1 капсулы, вводившейся bis in die в течение 90 дней, содержащей: мезогликан 50 мг и неактивные ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, желатин, диоксид титана, эритрозин. Пациенты также выполняли дилатацию, опосредованную потоком (FMD). |
Пациентам выполняли ФМД с помощью ультразвукового линейного датчика высокого разрешения в положении лежа на спине и в кондиционируемом помещении. Датчик помещали на плечевую артерию и механически соединяли с рукой.
Затем выполняли несколько измерений внутреннего диаметра сосуда (расстояние от края до края) по зубцу R ЭКГ, и «программно» вычисляли среднее значение. предплечье, дистальнее локтевого сгиба, удерживали накачанным до 250 мм рт.ст. в течение 5 минут.
Скорость потока регистрировали сразу после десуффляции; диаметр плечевой артерии измеряли несколько раз после десуффляции (в течение 60-90 секунд).
Затем рассчитывали FMD как процентную разницу между максимальным достигнутым диаметром постишемического сосуда и средним диаметром сосуда.
Другие имена:
Пациентам сначала вводили внутримышечно только 1 флакон, содержащий: Мезогликан 30 мг/мл.
Другие имена:
Пациенты получали пероральное лечение по 1 капсуле bis in die в течение 90 дней, содержащей: мезогликан 50 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам впервые внутримышечно вводили только 1 флакон, содержащий неактивные ингредиенты: натрия хлорид, хлоркрезол, воду для инъекций. Затем пациенты подвергались пероральному лечению с помощью 1 капсулы, вводившейся bis in die в течение 90 дней, содержащей неактивные ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, желатин, диоксид титана, эритрозин. Пациенты также выполняли дилатацию, опосредованную потоком (FMD). |
Пациентам выполняли ФМД с помощью ультразвукового линейного датчика высокого разрешения в положении лежа на спине и в кондиционируемом помещении. Датчик помещали на плечевую артерию и механически соединяли с рукой.
Затем выполняли несколько измерений внутреннего диаметра сосуда (расстояние от края до края) по зубцу R ЭКГ, и «программно» вычисляли среднее значение. предплечье, дистальнее локтевого сгиба, удерживали накачанным до 250 мм рт.ст. в течение 5 минут.
Скорость потока регистрировали сразу после десуффляции; диаметр плечевой артерии измеряли несколько раз после десуффляции (в течение 60-90 секунд).
Затем рассчитывали FMD как процентную разницу между максимальным достигнутым диаметром постишемического сосуда и средним диаметром сосуда.
Другие имена:
Пациентам впервые внутримышечно вводили только 1 флакон, содержащий неактивные ингредиенты: натрия хлорид, хлоркрезол, воду для инъекций.
Другие имена:
Пациенты проходили пероральное лечение по 1 капсуле, вводившейся bis in die в течение 90 дней, содержащей неактивные ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, желатин, диоксид титана, эритрозин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение ящура
Временное ограничение: 90 дней
|
Проверить, если хронически принимаемый мезогликан по 1 капсуле утром и вечером в течение 90 дней изменился по сравнению с плацебо, сосудистая реактивность у субъектов с метаболическим синдромом (увеличение ящура в группе, получавшей лечение, по сравнению с исходным уровнем после 90 дней терапии).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение ящура
Временное ограничение: 2 и 6 часов
|
Проверить, изменяет ли мезогликан, введенный внутримышечно, сосудистую реактивность по сравнению с плацебо у субъектов с метаболическим синдромом (увеличение ящура по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 часов после внутримышечного введения)
|
2 и 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Reaven G. The metabolic syndrome or the insulin resistance syndrome? Different names, different concepts, and different goals. Endocrinol Metab Clin North Am. 2004 Jun;33(2):283-303. doi: 10.1016/j.ecl.2004.03.002.
- Balkau B, Charles MA. Comment on the provisional report from the WHO consultation. European Group for the Study of Insulin Resistance (EGIR). Diabet Med. 1999 May;16(5):442-3. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00059.x. No abstract available.
- Ridker PM, Wilson PW, Grundy SM. Should C-reactive protein be added to metabolic syndrome and to assessment of global cardiovascular risk? Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2818-25. doi: 10.1161/01.CIR.0000132467.45278.59.
- Prieto D, Contreras C, Sanchez A. Endothelial dysfunction, obesity and insulin resistance. Curr Vasc Pharmacol. 2014 May;12(3):412-26. doi: 10.2174/1570161112666140423221008.
- Anderson TJ. Nitric oxide, atherosclerosis and the clinical relevance of endothelial dysfunction. Heart Fail Rev. 2003 Jan;8(1):71-86. doi: 10.1023/a:1022199021949.
- Forconi S, Battistini N, Guerrini M, Passero SG for the SIAM Group. A randomized, ASA-controlled trial of mesoglycan in secondary prevention after cerebral ischemic events. Cerebrovasc Dis 1995; 5:334-341.
- Orefice G, Brancaccio V, Coppola G et al. Comparative effects of mesoglycan and ticlopidine treatment on some coagulative parameters in patients with previous ischemic stroke: results of a randomized controlled trial. Current Therapeutic Research 2002; 63:337-343.
- Nenci GG, Gresele P, Ferrari G, Santoro L, Gianese F; Mesoglycan Intermittent Claudication Group. Treatment of intermittent claudication with mesoglycan--a placebo-controlled, double-blind study. Thromb Haemost. 2001 Nov;86(5):1181-7.
- Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Assessment of atherosclerosis: the role of flow-mediated dilatation. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq340. Epub 2010 Sep 23.
- Tufano A, Arturo C, Cimino E, Di Minno MN, Di Capua M, Cerbone AM, Di Minno G. Mesoglycan: clinical evidences for use in vascular diseases. Int J Vasc Med. 2010;2010:390643. doi: 10.1155/2010/390643. Epub 2010 Aug 31.
- Juhan-Vague I, Morange PE, Alessi MC. The insulin resistance syndrome: implications for thrombosis and cardiovascular disease. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 Sep-Dec;32(5-6):269-73. doi: 10.1159/000073579.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mesoglicano 29/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .