Mesoglicano, Reatividade Vascular e Síndrome Metabólica
O Mesoglicano e a Reatividade Vascular na Síndrome Metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos foram inscritos de forma randomizada duplo-cego, na proporção de 2:1, para tratamento intramuscular com mesoglicano ou placebo. Os pacientes realizaram o estudo da dilatação mediada por fluxo (FMD) de acordo com o seguinte esquema:
- linha de base da febre aftosa
- FMD 2 horas após a administração de 2 frascos de mesoglicano ou placebo por via intramuscular
- FMD 6 horas após a administração intramuscular.
Em seguida, ambos os pacientes tratados com frascos de mesoglicano e frascos de placebo continuaram a terapia assumindo mesoglicano ou placebo, per os, bis in die, por 90 dias. Ao final desse período de terapia oral (mesoglicano ou placebo na proporção de 2:1), todos os pacientes realizaram novamente a FMD. Aos pacientes que estavam tomando qualquer terapia específica (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos), o Placebo foi administrado em adição à terapia padrão.
A avaliação da reatividade vascular adotada foi a dilatação mediada por fluxo (FMD). Após um período de jejum e repouso de pelo menos 6 horas, o estudo da FMD foi realizado por meio de um sistema de ultrassom de alta resolução, equipado com uma sonda linear de 7,5 Megahertz sob monitoração de ECG. Após repouso de no mínimo 10 minutos em leito em decúbito dorsal em ambiente climatizado, o sensor foi posicionado na artéria umeral, 3-5 cm acima do cotovelo, e mantido na mesma posição durante o exame por meio de um braço mecanicamente conectado. Eles estavam realizando uma série de cortes longitudinais e medindo o diâmetro interno do vaso, definido como a distância entre a borda superior do eco produzido pela interface entre o lúmen e a parede anterior do vaso e a borda superior do eco produzido pela interface entre o lúmen e a parede posterior do vaso. O diâmetro interno do vaso foi medido várias vezes, na onda R do ECG, e um "software" de pc calculou o valor médio. A vazão foi medida com o volume da amostra colocado no centro do vaso com um ângulo de 60° entre o feixe de ultrassom e o eixo longitudinal do vaso. A vasodilatação pós-isquêmica foi induzida por meio de um esfigmomanômetro colocado no antebraço, distal à prega do cotovelo, mantido inflado a 250 mmHg por 5 minutos. A vazão, sempre com ângulo de correção de 60°, foi registrada imediatamente após a desinsuflação; o diâmetro da artéria braquial foi medido várias vezes após a desinsuflação (por 60-90 segundos). Em seguida, a DMF foi calculada como a diferença percentual entre o diâmetro máximo atingido pós-isquêmico e o diâmetro médio da base do vaso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Napoli
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Via Pansini, 5, Napoli, Itália, 80131
- Ugo Oliviero
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
3 ou mais dos seguintes critérios do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP) sobre Detecção, Avaliação e Tratamento de Colesterol Alto em Adultos (Painel de Tratamento de Adultos III):
- Circunferência abdominal aumentada ≥102 cm no homem, ≥88 cm nas mulheres
- Triglicerídeos ≥150 mg/dL
- HDL-colesterol <40 mg/dL em homens, <50 mg/dL em mulheres
- Pressão arterial sistólica> 130 mm Hg ou pressão arterial diastólica> 85 mm Hg
- Glicemia > 100 mg/dL
Critério de exclusão:
- Indicação para cirurgia cardíaca ou cirurgias realizadas há menos de 3 meses
- Menores de 18 anos
- Idade superior a 65 anos
- Incapacidade de realizar inspeções periódicas
- Presença de malignidade e doenças cardíacas graves.
- Diátese hemorrágica e doenças.
- Hipersensibilidade ao mesoglicano, heparina e heparinóides.
- Diabetes tipo 1 e tipo 2
- Gravidez e/ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mesoglicano
Os pacientes foram primeiramente submetidos à administração intramuscular de 1 frasco apenas, contendo: Mesoglicano 30mg/ml e ingredientes inativos: cloreto de sódio, clorocresol, água para injetáveis. A seguir os pacientes foram submetidos ao tratamento oral com 1 cápsula, administrada bis in die por um período de 90 dias, contendo: Mesoglicano 50 mg e Inativos: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, eritrosina. Os pacientes também realizaram dilatação mediada por fluxo (FMD). |
Os pacientes realizaram FMD por uma sonda linear de ultrassom de alta resolução em decúbito dorsal e sala condicionada. A sonda foi colocada na artéria umeral e conectada a um braço mecânico.
Em seguida, foram realizadas várias medições do diâmetro interno do vaso (distância borda a borda), na onda R do ECG, e um "software" calculou o valor médio. A vasodilatação pós-isquêmica foi induzida por meio de um esfigmomanômetro colocado no antebraço, distal à prega do cotovelo, mantida inflada a 250 mmHg por 5 minutos.
A vazão foi registrada imediatamente após a desinsuflação; o diâmetro da artéria braquial foi medido várias vezes após a desinsuflação (por 60-90 segundos).
Em seguida, a DMF foi calculada como a diferença percentual entre o diâmetro máximo atingido pós-isquêmico e o diâmetro médio do vaso.
Outros nomes:
Os pacientes foram primeiramente submetidos à administração intramuscular de 1 frasco apenas, contendo: Mesoglicano 30mg/ml.
Outros nomes:
Os pacientes foram submetidos a tratamento oral com 1 cápsula, administrada bis in die por um período de 90 dias, contendo: Mesoglicano 50 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes foram submetidos primeiramente à administração intramuscular de apenas 1 frasco contendo ingredientes inativos: cloreto de sódio, clorocresol, água para injetáveis. Em seguida os pacientes foram submetidos a tratamento oral com 1 cápsula, administrado bis in die por um período de 90 dias, contendo inativos: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, eritrosina. Os pacientes também realizaram dilatação mediada por fluxo (FMD). |
Os pacientes realizaram FMD por uma sonda linear de ultrassom de alta resolução em decúbito dorsal e sala condicionada. A sonda foi colocada na artéria umeral e conectada a um braço mecânico.
Em seguida, foram realizadas várias medições do diâmetro interno do vaso (distância borda a borda), na onda R do ECG, e um "software" calculou o valor médio. A vasodilatação pós-isquêmica foi induzida por meio de um esfigmomanômetro colocado no antebraço, distal à prega do cotovelo, mantida inflada a 250 mmHg por 5 minutos.
A vazão foi registrada imediatamente após a desinsuflação; o diâmetro da artéria braquial foi medido várias vezes após a desinsuflação (por 60-90 segundos).
Em seguida, a DMF foi calculada como a diferença percentual entre o diâmetro máximo atingido pós-isquêmico e o diâmetro médio do vaso.
Outros nomes:
Os pacientes foram submetidos primeiramente à administração intramuscular de apenas 1 frasco contendo ingredientes inativos: cloreto de sódio, clorocresol, água para injetáveis.
Outros nomes:
Os pacientes foram submetidos a tratamento oral com 1 cápsula, administrado bis in die por um período de 90 dias, contendo inativos: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, eritrosina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da FMD
Prazo: 90 dias
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Verificar se o uso crônico de mesoglicano 1 cp de manhã e à noite por 90 dias mudou em comparação com o placebo reatividade vascular em indivíduos com síndrome metabólica (aumento da DFM no grupo tratado em comparação com a linha de base após 90 dias de terapia).
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da FMD
Prazo: 2 e 6 horas
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Verificar se o mesoglicano administrado por via intramuscular altera a reatividade vascular em comparação ao placebo em indivíduos com síndrome metabólica (aumento da DFM desde o valor basal em 2 e 6 horas após a administração intramuscular)
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2 e 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Reaven G. The metabolic syndrome or the insulin resistance syndrome? Different names, different concepts, and different goals. Endocrinol Metab Clin North Am. 2004 Jun;33(2):283-303. doi: 10.1016/j.ecl.2004.03.002.
- Balkau B, Charles MA. Comment on the provisional report from the WHO consultation. European Group for the Study of Insulin Resistance (EGIR). Diabet Med. 1999 May;16(5):442-3. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00059.x. No abstract available.
- Ridker PM, Wilson PW, Grundy SM. Should C-reactive protein be added to metabolic syndrome and to assessment of global cardiovascular risk? Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2818-25. doi: 10.1161/01.CIR.0000132467.45278.59.
- Prieto D, Contreras C, Sanchez A. Endothelial dysfunction, obesity and insulin resistance. Curr Vasc Pharmacol. 2014 May;12(3):412-26. doi: 10.2174/1570161112666140423221008.
- Anderson TJ. Nitric oxide, atherosclerosis and the clinical relevance of endothelial dysfunction. Heart Fail Rev. 2003 Jan;8(1):71-86. doi: 10.1023/a:1022199021949.
- Forconi S, Battistini N, Guerrini M, Passero SG for the SIAM Group. A randomized, ASA-controlled trial of mesoglycan in secondary prevention after cerebral ischemic events. Cerebrovasc Dis 1995; 5:334-341.
- Orefice G, Brancaccio V, Coppola G et al. Comparative effects of mesoglycan and ticlopidine treatment on some coagulative parameters in patients with previous ischemic stroke: results of a randomized controlled trial. Current Therapeutic Research 2002; 63:337-343.
- Nenci GG, Gresele P, Ferrari G, Santoro L, Gianese F; Mesoglycan Intermittent Claudication Group. Treatment of intermittent claudication with mesoglycan--a placebo-controlled, double-blind study. Thromb Haemost. 2001 Nov;86(5):1181-7.
- Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Assessment of atherosclerosis: the role of flow-mediated dilatation. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq340. Epub 2010 Sep 23.
- Tufano A, Arturo C, Cimino E, Di Minno MN, Di Capua M, Cerbone AM, Di Minno G. Mesoglycan: clinical evidences for use in vascular diseases. Int J Vasc Med. 2010;2010:390643. doi: 10.1155/2010/390643. Epub 2010 Aug 31.
- Juhan-Vague I, Morange PE, Alessi MC. The insulin resistance syndrome: implications for thrombosis and cardiovascular disease. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 Sep-Dec;32(5-6):269-73. doi: 10.1159/000073579.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mesoglicano 29/13
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