中聚糖、血管反应性和代谢综合征
2014年9月30日 更新者：Ugo Oliviero、Federico II University
代谢综合征中的中聚糖和血管反应性
该研究的目的是通过比较中聚糖对一组代谢综合征患者肱动脉血流介导扩张 (FMD) 的影响，通过无创评估肱动脉血管反应性来表征中聚糖对血管内皮的作用假设安慰剂和一组代谢综合征患者假设mesoglycan；首先是在肌肉注射药物/安慰剂后，然后是口服药物/安慰剂后的中期研究。
代谢综合征患者的选择与该综合征与内皮功能改变和心血管事件高发有关这一事实有关。
因此，这种情况提供了探索中聚糖可能对临床事件之前的早期血管改变产生有利影响的假设的机会。
研究概览
详细说明
根据 2:1 的比例，以双盲随机方式招募受试者，接受中聚糖或安慰剂的肌肉内治疗。 患者根据以下方案进行了血流介导扩张 (FMD) 研究：
- 口蹄疫基线
- 肌内注射 2 瓶中聚糖或安慰剂后 2 小时出现口蹄疫
- FMD 肌肉注射后 6 小时。
接下来，接受中聚糖小瓶和安慰剂小瓶治疗的两名患者继续接受服用中聚糖或安慰剂的治疗，口服，双日，持续 90 天。 在这段口服治疗（中多糖或安慰剂按 2:1 的比例）结束时，所有患者再次进行 FMD。 正在接受任何特定治疗（例如抗高血压药物）的患者除了他们的标准治疗外还服用了安慰剂。
采用的血管反应性评价是血流介导的扩张（FMD）。 在禁食和休息至少 6 小时后，使用配备 7.5 兆赫线性探头的高分辨率超声系统在 ECG 监测下进行 FMD 研究。 在空调房仰卧位床上休息至少 10 分钟后，将传感器放置在肘部上方 3-5 厘米的肱动脉上，并通过机械臂在检查过程中保持相同位置连接的。 他们进行了许多纵向切片并测量了血管的内径，定义为管腔和血管前壁之间的界面产生的回声的顶部边缘与产生的回声的顶部边缘之间的距离通过管腔和容器后壁之间的界面。 血管的内径在心电图的 R 波上被测量了几次，并且一个 pc“软件”计算了平均值。 在超声波束与容器的纵轴之间成 60° 角的情况下，将样品体积放置在花瓶的中心来测量流速。 使用置于前臂、肘横纹远端的血压计诱导缺血后血管舒张，保持充气至250mmHg 5分钟。 排气后立即记录流速，校正角度始终为 60°；肱动脉的直径，在排气后测量几次（持续 60-90 秒）。 接下来，将 FMD 计算为缺血后达到的最大直径与血管底部平均直径之间的百分比差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Napoli
-
Via Pansini, 5、Napoli、意大利、80131
- Ugo Oliviero
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
国家胆固醇教育计划 (NCEP) 成人高血胆固醇检测、评估和治疗专家小组（成人治疗小组 III）的以下 3 项或更多标准：
- 男性腹围增加≥102 cm，女性增加≥88 cm
- 甘油三酯≥150 mg / dL
- HDL-胆固醇男性 <40 mg / dL，女性 <50 mg / dL
- 收缩压 > 130 毫米汞柱或舒张压 > 85 毫米汞柱
- 血糖> 100 毫克/分升
排除标准：
- 心脏手术或手术时间少于 3 个月的适应症
- 18岁以下
- 年龄大于 65 岁
- 无法执行定期检查
- 存在恶性肿瘤和严重的心脏病。
- 出血素质和疾病。
- 对中聚糖、肝素和类肝素过敏。
- 1 型糖尿病和 2 型糖尿病
- 怀孕和/或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中聚糖
患者先行肌肉注射，仅1瓶，内含：中聚糖30mg/ml，非活性成分：氯化钠、氯甲酚、注射用水。 接下来，患者接受 1 粒胶囊的口服治疗，两次给药，为期 90 天，包含：中聚糖 50 mg 和非活性成分：乳糖一水合物、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、明胶、二氧化钛、赤藓红。 患者还进行了血流介导的扩张 (FMD)。 |
患者在仰卧卧位和空调室内通过高分辨率超声线性探头进行 FMD。探头放置在肱动脉上并连接到机械臂上。
然后在 ECG 的 R 波上对血管的内径（边缘到边缘的距离）进行几次测量，“软件”计算平均值。使用放置在血管上的血压计诱导缺血后血管舒张肘横纹远端的前臂，保持充气至 250 毫米汞柱 5 分钟。
放气后立即记录流速；排气后（持续 60-90 秒）多次测量肱动脉的直径。
接下来，将 FMD 计算为缺血后达到的最大直径与血管平均直径之间的百分比差异。
其他名称：
患者先行肌内给药，仅1小瓶，内含：中聚糖30mg/ml。
其他名称：
患者接受 1 粒胶囊的口服治疗，每日两次给药，为期 90 天，其中包含：中聚糖 50 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者首先接受仅1瓶含有非活性成分的肌内给药：氯化钠、氯甲酚、注射用水。 接下来，患者接受 1 粒胶囊的口服治疗，两次给药，为期 90 天，其中含有非活性成分：乳糖一水合物、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、明胶、二氧化钛、赤藓红。 患者还进行了血流介导的扩张 (FMD)。 |
患者在仰卧卧位和空调室内通过高分辨率超声线性探头进行 FMD。探头放置在肱动脉上并连接到机械臂上。
然后在 ECG 的 R 波上对血管的内径（边缘到边缘的距离）进行几次测量，“软件”计算平均值。使用放置在血管上的血压计诱导缺血后血管舒张肘横纹远端的前臂，保持充气至 250 毫米汞柱 5 分钟。
放气后立即记录流速；排气后（持续 60-90 秒）多次测量肱动脉的直径。
接下来，将 FMD 计算为缺血后达到的最大直径与血管平均直径之间的百分比差异。
其他名称：
患者首先接受仅1瓶含有非活性成分的肌内给药：氯化钠、氯甲酚、注射用水。
其他名称：
患者口服 1 粒胶囊，连续服用 90 天，其中含有非活性成分：乳糖一水合物、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、明胶、二氧化钛、赤藓红。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善口蹄疫
大体时间：90天
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验证与代谢综合征受试者的安慰剂血管反应性相比，早晚服用 1 cp 慢性中聚糖 90 天是否有变化（治疗 90 天后，与基线相比，治疗组的 FMD 增加）。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善口蹄疫
大体时间：2 和 6 小时
|
验证与代谢综合征受试者相比，肌肉注射中多糖是否会改变血管反应性（肌肉注射后 2 小时和 6 小时内 FMD 较基线增加）
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2 和 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ugo Oliviero, MD、Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月30日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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