Mesoglykaani, verisuonten reaktiivisuus ja metabolinen oireyhtymä
Mesoglykaanin ja verisuonten reaktiivisuus metabolisessa oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otettiin mukaan kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla tavalla suhteessa 2:1 lihaksensisäiseen hoitoon mesoglykaanilla tai plasebolla. Potilaat suorittivat virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) tutkimuksen seuraavan kaavion mukaisesti:
- Suu- ja sorkkataudin lähtötaso
- Suu- ja sorkkatauti 2 tuntia sen jälkeen, kun 2 injektiopulloa mesoglykaania tai lumelääkettä on annettu lihakseen
- FMD 6 tuntia lihakseen annon jälkeen.
Seuraavaksi molemmat potilaat, joita hoidettiin mesoglykaanipulloilla ja lumelääkepulloilla, jatkoivat hoitoa olettamalla mesoglykaania tai lumelääkettä, per os, bis in die, 90 päivän ajan. Tämän oraalisen hoidon jakson lopussa (mesoglykaani tai lumelääke suhteessa 2:1) kaikki potilaat suorittivat suu- ja sorkkataudin uudelleen. Potilaille, jotka käyttivät mitä tahansa erityistä hoitoa (esim. verenpainelääkkeitä), annettiin lumelääkettä normaalin hoidon lisäksi.
Verisuonten reaktiivisuuden arviointi oli Flow Mediated Dilatation (FMD). Vähintään 6 tunnin paaston ja levon jälkeen suoritettiin suu- ja sorkkataudin tutkimus käyttämällä korkearesoluutioista ultraäänijärjestelmää, joka oli varustettu 7,5 megahertsin lineaarisella koettimella EKG-seurannassa. Vähintään 10 minuutin lepojakson jälkeen sängyssä makuuasennossa ilmastoidussa huoneessa, anturi asetettiin olkaluuvaltimoon, 3-5 cm kyynärpään yläpuolelle ja pidettiin samassa asennossa tutkimuksen aikana käsivarren kautta mekaanisesti. yhdistetty. He suorittivat useita pitkittäisiä leikkauksia ja mittasivat verisuonen sisähalkaisijan, joka määritellään etäisyydeksi kaiun yläreunan välillä, joka muodostui suonen luumenin ja suonen etuseinän välisestä rajapinnasta ja tuotetun kaiun yläreunasta. ontelon ja suonen takaseinän välisen rajapinnan kautta. Verisuonen sisähalkaisija mitattiin useita kertoja EKG:n R-aallon avulla ja PC-ohjelmisto laski keskiarvon. Virtausnopeus mitattiin asettamalla näytetilavuus maljakon keskelle 60° kulmassa ultraäänisäteen ja astian pituusakselin välillä. Post-iskeeminen verisuonten laajeneminen indusoitiin käyttämällä verenpainemittaria, joka asetettiin kyynärvarteen, distaalisesti kyynärpään rypystä ja pidettiin painettuna 250 mmHg:iin 5 minuutin ajan. Virtausnopeus, aina 60°:n korjauskulmalla, kirjattiin välittömästi desuffloinnin jälkeen; olkavarren valtimon halkaisija, se mitattiin useita kertoja desuffloinnin jälkeen (60-90 sekuntia). Seuraavaksi suu- ja sorkkatauti laskettiin prosentuaalisena erona saavutetun iskemian jälkeisen maksimihalkaisijan ja suonen pohjan keskimääräisen halkaisijan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Napoli
-
Via Pansini, 5, Napoli, Italia, 80131
- Ugo Oliviero
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kolme tai useampi seuraavista kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) asiantuntijapaneelin korkean veren kolesterolin havaitsemisesta, arvioinnista ja hoidosta aikuisilla (aikuisten hoitopaneeli III) kriteereistä:
- Lisääntynyt vatsan ympärysmitta ≥ 102 cm miehillä, ≥ 88 cm naisilla
- Triglyseridit ≥150 mg/dl
- HDL-kolesteroli <40 mg/dl miehillä, <50 mg/dl naisilla
- Systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg
- Verensokeri > 100 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttöaihe sydänleikkaukseen tai alle 3 kuukautta tehtyihin leikkauksiin
- Alle 18-vuotiaat
- Ikä yli 65 vuotta
- Kyvyttömyys suorittaa määräaikaistarkastuksia
- Pahanlaatuisten kasvainten ja vakavien sydänsairauksien esiintyminen.
- Hemorraginen diateesi ja sairaudet.
- Yliherkkyys mesoglykaanille, hepariinille ja heparinoideille.
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
- Raskaus ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesoglykaani
Potilaille annettiin ensin lihakseen 1 injektiopullo, joka sisälsi: mesoglykaania 30 mg/ml ja inaktiivisia aineosia: natriumkloridia, kloorikresolia, injektionesteisiin käytettävää vettä. Seuraavaksi potilaille tehtiin oraalinen hoito 1 kapselilla, joka annettiin bis-in die 90 päivän ajan, joka sisälsi: Mesoglykaania 50 mg ja Inaktiivisia aineita: laktoosimonohydraattia, maissitärkkelystä, kroskarmelloosinatriumia, magnesiumstearaattia, gelatiinia, titaanidioksidia, erytrosiinia. Potilaat suorittivat myös virtausvälitteisen laajenemisen (FMD). |
Potilaat suorittivat suu- ja sorkkataudin korkearesoluutiolla ultraääni-lineaarisella koettimella makuuasennossa ja säädetyssä huoneessa. Koetin asetettiin olkaluun valtimoon ja liitettiin mekaanisesti käsivarteen.
Sitten suoritettiin useita mittauksia suonen sisähalkaisijasta (etäisyys reunasta reunaan) EKG:n R-aallon perusteella ja "ohjelmisto" laski keskiarvon. Post-iskeeminen verisuonten laajeneminen indusoitiin käyttämällä verenpainemittaria, joka asetettiin kyynärvarsi, distaalinen kyynärpään rypystä, pidetty painettuna 250 mmHg:iin 5 minuutin ajan.
Virtausnopeus tallennettiin välittömästi desuffloinnin jälkeen; brakiaalisen valtimon halkaisija mitattiin useita kertoja desuffloinnin jälkeen (60-90 sekuntia).
Seuraavaksi suu- ja sorkkatauti laskettiin prosentuaalisena erona saavutetun iskemian jälkeisen maksimihalkaisijan ja suonen keskihalkaisijan välillä.
Muut nimet:
Potilaille annettiin ensin lihakseen vain 1 injektiopullo, joka sisälsi: Mesoglykaania 30 mg/ml.
Muut nimet:
Potilaita hoidettiin suun kautta 1 kapselilla, joka annettiin bis-injektiona 90 päivän ajan ja joka sisälsi: Mesoglykaania 50 mg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annettiin ensin lihakseen vain 1 injektiopullo, joka sisälsi inaktiivisia aineosia: natriumkloridia, kloorikresolia, injektionesteisiin käytettävää vettä. Seuraavaksi potilaat saivat suun kautta 90 päivän ajan 1 kapselin, bis in die, joka sisälsi inaktiivisia aineosia: laktoosimonohydraattia, maissitärkkelystä, kroskarmelloosinatriumia, magnesiumstearaattia, gelatiinia, titaanidioksidia, erytrosiinia. Potilaat suorittivat myös virtausvälitteisen laajenemisen (FMD). |
Potilaat suorittivat suu- ja sorkkataudin korkearesoluutiolla ultraääni-lineaarisella koettimella makuuasennossa ja säädetyssä huoneessa. Koetin asetettiin olkaluun valtimoon ja liitettiin mekaanisesti käsivarteen.
Sitten suoritettiin useita mittauksia suonen sisähalkaisijasta (etäisyys reunasta reunaan) EKG:n R-aallon perusteella ja "ohjelmisto" laski keskiarvon. Post-iskeeminen verisuonten laajeneminen indusoitiin käyttämällä verenpainemittaria, joka asetettiin kyynärvarsi, distaalinen kyynärpään rypystä, pidetty painettuna 250 mmHg:iin 5 minuutin ajan.
Virtausnopeus tallennettiin välittömästi desuffloinnin jälkeen; brakiaalisen valtimon halkaisija mitattiin useita kertoja desuffloinnin jälkeen (60-90 sekuntia).
Seuraavaksi suu- ja sorkkatauti laskettiin prosentuaalisena erona saavutetun iskemian jälkeisen maksimihalkaisijan ja suonen keskihalkaisijan välillä.
Muut nimet:
Potilaille annettiin ensin lihakseen vain 1 injektiopullo, joka sisälsi inaktiivisia aineosia: natriumkloridia, kloorikresolia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Muut nimet:
Potilaille tehtiin oraalinen hoito 1 kapselilla, joka annettiin bis in die 90 päivän ajan ja joka sisälsi inaktiivisia aineosia: laktoosimonohydraattia, maissitärkkelystä, kroskarmelloosinatriumia, magnesiumstearaattia, gelatiinia, titaanidioksidia, erytrosiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suu- ja sorkkataudin parantaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tarkista, onko kroonisesti otettu mesoglykaani 1 cp aamulla ja illalla 90 päivän ajan, muutos verrattuna lumelääkkeeseen verisuonireaktiivisuuteen potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (lisääntynyt suu- ja sorkkatauti hoidetussa ryhmässä verrattuna lähtötilanteeseen 90 päivän hoidon jälkeen).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suu- ja sorkkataudin parantaminen
Aikaikkuna: 2 ja 6 tuntia
|
Tarkista, muuttaako lihakseen annettu mesoglykaani verisuonten reaktiivisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (lisääntynyt suu- ja sorkkatauti lähtötasosta 2 ja 6 tunnin sisällä lihaksensisäisen annon jälkeen)
|
2 ja 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Reaven G. The metabolic syndrome or the insulin resistance syndrome? Different names, different concepts, and different goals. Endocrinol Metab Clin North Am. 2004 Jun;33(2):283-303. doi: 10.1016/j.ecl.2004.03.002.
- Balkau B, Charles MA. Comment on the provisional report from the WHO consultation. European Group for the Study of Insulin Resistance (EGIR). Diabet Med. 1999 May;16(5):442-3. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00059.x. No abstract available.
- Ridker PM, Wilson PW, Grundy SM. Should C-reactive protein be added to metabolic syndrome and to assessment of global cardiovascular risk? Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2818-25. doi: 10.1161/01.CIR.0000132467.45278.59.
- Prieto D, Contreras C, Sanchez A. Endothelial dysfunction, obesity and insulin resistance. Curr Vasc Pharmacol. 2014 May;12(3):412-26. doi: 10.2174/1570161112666140423221008.
- Anderson TJ. Nitric oxide, atherosclerosis and the clinical relevance of endothelial dysfunction. Heart Fail Rev. 2003 Jan;8(1):71-86. doi: 10.1023/a:1022199021949.
- Forconi S, Battistini N, Guerrini M, Passero SG for the SIAM Group. A randomized, ASA-controlled trial of mesoglycan in secondary prevention after cerebral ischemic events. Cerebrovasc Dis 1995; 5:334-341.
- Orefice G, Brancaccio V, Coppola G et al. Comparative effects of mesoglycan and ticlopidine treatment on some coagulative parameters in patients with previous ischemic stroke: results of a randomized controlled trial. Current Therapeutic Research 2002; 63:337-343.
- Nenci GG, Gresele P, Ferrari G, Santoro L, Gianese F; Mesoglycan Intermittent Claudication Group. Treatment of intermittent claudication with mesoglycan--a placebo-controlled, double-blind study. Thromb Haemost. 2001 Nov;86(5):1181-7.
- Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Assessment of atherosclerosis: the role of flow-mediated dilatation. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq340. Epub 2010 Sep 23.
- Tufano A, Arturo C, Cimino E, Di Minno MN, Di Capua M, Cerbone AM, Di Minno G. Mesoglycan: clinical evidences for use in vascular diseases. Int J Vasc Med. 2010;2010:390643. doi: 10.1155/2010/390643. Epub 2010 Aug 31.
- Juhan-Vague I, Morange PE, Alessi MC. The insulin resistance syndrome: implications for thrombosis and cardiovascular disease. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 Sep-Dec;32(5-6):269-73. doi: 10.1159/000073579.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mesoglicano 29/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .