Mesoglykan, Vaskulär reaktivitet och Metaboliskt syndrom
Mesoglykan och vaskulär reaktivitet i det metabola syndromet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna inkluderades på ett dubbelblindt randomiserat sätt, enligt ett 2:1-förhållande, till intramuskulär behandling med mesoglykan eller placebo. Patienterna utförde studien av Flow Mediated Dilation (FMD) enligt följande schema:
- MKS baslinje
- MKS 2 timmar efter administrering av 2 injektionsflaskor med mesoglykan eller placebo intramuskulärt
- FMD 6 timmar efter intramuskulär administrering.
Därefter fortsatte både patienter som behandlats med mesoglykanflaskor och placeboflaskor terapin för att anta mesoglykan eller placebo, per os, bis in die, under 90 dagar. I slutet av denna period av oral behandling (mesoglykan eller placebo i förhållandet 2:1) utförde alla patienter MKS igen. De patienter som tog någon specifik terapi (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel) gavs placebo utöver sin standardterapi.
Den vaskulära reaktivitetsutvärderingen som användes var Flow Mediated Dilatation (FMD). Efter en period av fasta och vila i minst 6 timmar utfördes studien av MKS med ett högupplöst ultraljudssystem, utrustat med en 7,5 Megahertz linjär sond under EKG-övervakning. Efter en viloperiod på minst 10 minuter på en säng i liggande decubitus i ett luftkonditionerat rum, placerades sensorn på humerusartären, 3-5 cm ovanför armbågen, och höll samma position under undersökningen genom en arm mekaniskt ansluten. De utförde ett antal längsgående sektioner och mätte kärlets inre diameter, definierat som avståndet mellan den övre kanten av ekot som produceras av gränsytan mellan lumen och kärlets främre vägg och den övre kanten av ekot. genom gränsytan mellan lumen och kärlets bakre vägg. Kärlets innerdiameter mättes flera gånger, på EKG:ts R-våg, och en PC "programvara" beräknade medelvärdet. Flödeshastigheten mättes med provvolymen placerad i mitten av vasen med en 60° vinkel mellan ultraljudsstrålen och kärlets längdaxel. Den post-ischemiska vasodilatationen inducerades med användning av en blodtrycksmätare placerad på underarmen, distalt om armbågsvecket, hölls uppblåst till 250 mmHg under 5 minuter. Flödeshastigheten, alltid med en korrigeringsvinkel på 60°, registrerades omedelbart efter desufflationen; diametern på brachialisartären, den mättes flera gånger efter desufflation (under 60-90 sekunder). Därefter beräknades mul- och klövsjukan som den procentuella skillnaden mellan den maximala diametern för post-ischemin som uppnåddes och medeldiametern för kärlets bas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Napoli
-
Via Pansini, 5, Napoli, Italien, 80131
- Ugo Oliviero
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
3 eller fler av följande kriterier från National Cholesterol Education Program (NCEP) expertpanel för upptäckt, utvärdering och behandling av högt kolesterol i blodet hos vuxna (Vuxenbehandlingspanel III):
- Ökad bukomkrets ≥102 cm hos män, ≥88 cm hos kvinnor
- Triglycerider ≥150 mg/dL
- HDL-kolesterol <40 mg/dL hos män, <50 mg/dL hos kvinnor
- Systoliskt blodtryck > 130 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 85 mm Hg
- Blodsocker > 100 mg / dL
Exklusions kriterier:
- Indikation för hjärtkirurgi eller operationer utförda med mindre än 3 månader
- Under 18 år
- Ålder över 65 år
- Oförmåga att utföra periodiska inspektioner
- Förekomst av malignitet och allvarliga hjärtsjukdomar.
- Hemorragisk diates och sjukdomar.
- Överkänslighet mot mesoglykan, heparin och heparinoider.
- Typ 1 diabetes och typ 2
- Graviditet och/eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesoglykan
Patienterna genomgick först intramuskulär administrering av endast 1 injektionsflaska, innehållande: Mesoglycan 30 mg/ml och inaktiva ingredienser: natriumklorid, klorokresol, vatten för injektionsvätskor. Därefter genomgick patienterna oral behandling med 1 kapsel, administrerad bis in die under en period av 90 dagar, innehållande: Mesoglycan 50 mg och inaktiva ingredienser: laktosmonohydrat, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid, erytrosin. Patienterna utförde också Flow Mediated Dilatation (FMD). |
Patienter utförde mul- och klövsjuka med en linjär ultraljudssond med hög upplösning i ett liggande decubitus och konditionerat rum. Sonden placerades på humerusartären och kopplades till en mekanisk arm.
Sedan utfördes flera mätningar av kärlets inre diameter (avstånd från kant till kant), på EKG:ts R-våg och "programvara" beräknade medelvärdet. Den post-ischemiska vasodilatationen inducerades med hjälp av en blodtrycksmätare placerad på underarmen, distalt om armbågsvecket, hölls uppblåst till 250 mmHg i 5 minuter.
Flödeshastigheten registrerades omedelbart efter desufflationen; diametern på brachialisartären mättes flera gånger efter desufflation (under 60-90 sekunder).
Därefter beräknades mul- och klövsjukan som den procentuella skillnaden mellan den maximala diametern för post-ischemin som uppnåddes och kärlets medeldiameter.
Andra namn:
Patienterna genomgick först intramuskulär administrering av endast 1 injektionsflaska, innehållande: Mesoglycan 30 mg/ml.
Andra namn:
Patienterna genomgick oral behandling med 1 kapsel, administrerad bis in die under en period av 90 dagar, innehållande: Mesoglycan 50 mg.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna genomgick först intramuskulär administrering av endast 1 injektionsflaska innehållande inaktiva ingredienser: natriumklorid, klorokresol, vatten för injektioner. Därefter genomgick patienterna oral behandling med 1 kapsel, administrerad bis in die under en period av 90 dagar, innehållande inaktiva ingredienser: laktosmonohydrat, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid, erytrosin. Patienterna utförde också Flow Mediated Dilatation (FMD). |
Patienter utförde mul- och klövsjuka med en linjär ultraljudssond med hög upplösning i ett liggande decubitus och konditionerat rum. Sonden placerades på humerusartären och kopplades till en mekanisk arm.
Sedan utfördes flera mätningar av kärlets inre diameter (avstånd från kant till kant), på EKG:ts R-våg och "programvara" beräknade medelvärdet. Den post-ischemiska vasodilatationen inducerades med hjälp av en blodtrycksmätare placerad på underarmen, distalt om armbågsvecket, hölls uppblåst till 250 mmHg i 5 minuter.
Flödeshastigheten registrerades omedelbart efter desufflationen; diametern på brachialisartären mättes flera gånger efter desufflation (under 60-90 sekunder).
Därefter beräknades mul- och klövsjukan som den procentuella skillnaden mellan den maximala diametern för post-ischemin som uppnåddes och kärlets medeldiameter.
Andra namn:
Patienterna genomgick först intramuskulär administrering av endast 1 injektionsflaska innehållande inaktiva ingredienser: natriumklorid, klorokresol, vatten för injektioner.
Andra namn:
Patienterna genomgick oral behandling med 1 kapsel, administrerad bis in die under en period av 90 dagar, innehållande inaktiva ingredienser: laktosmonohydrat, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid, erytrosin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av mul- och klövsjuka
Tidsram: 90 dagar
|
Verifiera om det tas kroniskt mesoglycan 1 cp morgon och kväll under 90 dagar förändras jämfört med placebo vaskulär reaktivitet hos patienter med metabolt syndrom (ökad MKS i den behandlade gruppen jämfört med baseline efter 90 dagars behandling).
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av mul- och klövsjuka
Tidsram: 2 och 6 timmar
|
Kontrollera om mesoglykanen som administreras intramuskulärt förändrar den vaskulära reaktiviteten jämfört med placebo hos personer med metabolt syndrom (ökad mul- och klövsjuka från baslinjen inom 2 och 6 timmar efter intramuskulär administrering)
|
2 och 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Reaven G. The metabolic syndrome or the insulin resistance syndrome? Different names, different concepts, and different goals. Endocrinol Metab Clin North Am. 2004 Jun;33(2):283-303. doi: 10.1016/j.ecl.2004.03.002.
- Balkau B, Charles MA. Comment on the provisional report from the WHO consultation. European Group for the Study of Insulin Resistance (EGIR). Diabet Med. 1999 May;16(5):442-3. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00059.x. No abstract available.
- Ridker PM, Wilson PW, Grundy SM. Should C-reactive protein be added to metabolic syndrome and to assessment of global cardiovascular risk? Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2818-25. doi: 10.1161/01.CIR.0000132467.45278.59.
- Prieto D, Contreras C, Sanchez A. Endothelial dysfunction, obesity and insulin resistance. Curr Vasc Pharmacol. 2014 May;12(3):412-26. doi: 10.2174/1570161112666140423221008.
- Anderson TJ. Nitric oxide, atherosclerosis and the clinical relevance of endothelial dysfunction. Heart Fail Rev. 2003 Jan;8(1):71-86. doi: 10.1023/a:1022199021949.
- Forconi S, Battistini N, Guerrini M, Passero SG for the SIAM Group. A randomized, ASA-controlled trial of mesoglycan in secondary prevention after cerebral ischemic events. Cerebrovasc Dis 1995; 5:334-341.
- Orefice G, Brancaccio V, Coppola G et al. Comparative effects of mesoglycan and ticlopidine treatment on some coagulative parameters in patients with previous ischemic stroke: results of a randomized controlled trial. Current Therapeutic Research 2002; 63:337-343.
- Nenci GG, Gresele P, Ferrari G, Santoro L, Gianese F; Mesoglycan Intermittent Claudication Group. Treatment of intermittent claudication with mesoglycan--a placebo-controlled, double-blind study. Thromb Haemost. 2001 Nov;86(5):1181-7.
- Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Assessment of atherosclerosis: the role of flow-mediated dilatation. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq340. Epub 2010 Sep 23.
- Tufano A, Arturo C, Cimino E, Di Minno MN, Di Capua M, Cerbone AM, Di Minno G. Mesoglycan: clinical evidences for use in vascular diseases. Int J Vasc Med. 2010;2010:390643. doi: 10.1155/2010/390643. Epub 2010 Aug 31.
- Juhan-Vague I, Morange PE, Alessi MC. The insulin resistance syndrome: implications for thrombosis and cardiovascular disease. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 Sep-Dec;32(5-6):269-73. doi: 10.1159/000073579.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mesoglicano 29/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .