Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezoglikan, reaktywność naczyniowa i zespół metaboliczny

30 września 2014 zaktualizowane przez: Ugo Oliviero, Federico II University

Reaktywność mezoglikanu i naczyń w zespole metabolicznym

Celem pracy było scharakteryzowanie działania mezoglikanu na śródbłonek naczyń poprzez nieinwazyjną ocenę reaktywności naczyniowej tętnicy ramiennej poprzez porównanie wpływu mezoglikanu na rozszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu (FMD) w grupie pacjentów z zespołem metabolicznym przy założeniu placebo i grupie pacjentów z zespołem metabolicznym przy założeniu mezoglikanu; najpierw po domięśniowym podaniu leku/placebo, a następnie w badaniu średniookresowym po doustnym przyjęciu leku/placebo. Selekcja pacjentów z zespołem metabolicznym związana jest z faktem, że zespół ten wiąże się ze zmianami funkcji śródbłonka i dużą częstością incydentów sercowo-naczyniowych. Jest to więc stan, który daje możliwość zbadania hipotezy, że mezoglikan może mieć korzystny wpływ na wczesne zmiany naczyniowe poprzedzające zdarzenia kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali włączeni w sposób randomizowany, metodą podwójnie ślepej próby, w stosunku 2:1, do leczenia domięśniowego mezoglikanem lub placebo. Pacjenci wykonywali badanie Flow Mediated Dilation (FMD) według następującego schematu:

  • Linia podstawowa FMD
  • FMD 2 godziny po podaniu domięśniowym 2 fiolek mezoglikanu lub placebo
  • FMD 6 godzin po podaniu domięśniowym.

Następnie obaj pacjenci leczeni fiolkami mezoglikanu i fiolkami placebo kontynuowali terapię przyjmując mezoglikan lub placebo, per os, bis in die, przez 90 dni. Pod koniec tego okresu terapii doustnej (mezoglikan lub placebo w stosunku 2:1) wszyscy pacjenci ponownie wykonali FMD. Pacjentom, którzy przyjmowali jakąkolwiek specyficzną terapię (np. leki przeciwnadciśnieniowe), podawano placebo jako uzupełnienie standardowej terapii.

Przyjętą metodą oceny reaktywności naczyniowej była metoda Flow Mediated Dilatation (FMD). Po okresie postu i odpoczynku trwającym co najmniej 6 godzin przeprowadzono badanie FMD za pomocą aparatu ultrasonograficznego wysokiej rozdzielczości wyposażonego w sondę liniową 7,5 Megaherca pod kontrolą EKG. Po okresie odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut na łóżku w pozycji leżącej w klimatyzowanym pomieszczeniu, czujnik umieszczano na tętnicy ramiennej, 3-5 cm powyżej łokcia i utrzymywano w tej samej pozycji podczas badania przez ramię mechanicznie połączony. Wykonali szereg przekrojów podłużnych i zmierzyli wewnętrzną średnicę naczynia, zdefiniowaną jako odległość między górną krawędzią echa wytwarzanego przez interfejs między światłem a przednią ścianą naczynia a górną krawędzią echa wytwarzanego przez interfejs między światłem a tylną ścianą naczynia. Wewnętrzną średnicę naczynia zmierzono kilkakrotnie na fali R EKG, a „oprogramowanie” komputera PC obliczyło średnią wartość. Natężenie przepływu mierzono z objętością próbki umieszczoną w środku wazonu pod kątem 60° między wiązką ultradźwięków a osią wzdłużną naczynia. Rozszerzenie naczyń po niedokrwieniu indukowano za pomocą sfigmomanometru umieszczonego na przedramieniu, dystalnie od zgięcia łokciowego, utrzymywanego nadmuchanego do 250 mmHg przez 5 minut. Natężenie przepływu, zawsze z kątem korekcji 60°, rejestrowano bezpośrednio po odpowietrzeniu; średnicę tętnicy ramiennej, mierzono ją kilkakrotnie po odpowietrzeniu (przez 60-90 sekund). Następnie obliczono FMD jako procentową różnicę między maksymalną średnicą osiągniętego ogniska pozaniedokrwiennego a średnią średnicą podstawy naczynia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Napoli
      • Via Pansini, 5, Napoli, Włochy, 80131
        • Ugo Oliviero

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

3 lub więcej z następujących kryteriów Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) Panelu Ekspertów ds. Wykrywania, Oceny i Leczenia Wysokiego Cholesterolu U Dorosłych (Panel Leczenia Dorosłych III):

  • Zwiększony obwód brzucha ≥102 cm u mężczyzn, ≥88 cm u kobiet
  • Trójglicerydy ≥150 mg/dL
  • HDL-cholesterol <40 mg/dL u mężczyzn, <50 mg/dL u kobiet
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 130 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mm Hg
  • Poziom glukozy we krwi > 100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do operacji kardiochirurgicznych lub operacji wykonywanych przez mniej niż 3 miesiące
  • Poniżej 18 roku życia
  • Wiek powyżej 65 lat
  • Brak możliwości wykonywania przeglądów okresowych
  • Obecność nowotworów złośliwych i poważnych chorób serca.
  • Skaza i choroby krwotoczne.
  • Nadwrażliwość na mezoglikan, heparynę i heparynoidy.
  • Cukrzyca typu 1 i typu 2
  • Ciąża i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezoglikan

Pacjentom w pierwszej kolejności podawano domięśniowo tylko 1 fiolkę zawierającą: Mezoglikan 30mg/ml oraz składniki nieaktywne: chlorek sodu, chlorokrezol, wodę do wstrzykiwań.

Następnie pacjenci zostali poddani leczeniu doustnemu 1 kapsułką podawaną bis in die przez okres 90 dni, zawierającą: Mezoglikan 50 mg oraz Składniki nieaktywne: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu, erytrozyna.

Pacjenci wykonali również rozszerzenie z mediacją przepływu (FMD).
Procedura: Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Pacjenci wykonywali FMD za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej o wysokiej rozdzielczości w pozycji leżącej i klimatyzowanej sali. Sonda została umieszczona na tętnicy ramiennej i połączona mechanicznie z ramieniem. Następnie wykonano kilka pomiarów średnicy wewnętrznej naczynia (odległość od krawędzi do krawędzi), na załamku R EKG i „program” wyliczył średnią wartość. Poniedokrwienne rozszerzenie naczyń wywołano za pomocą sfigmomanometru umieszczonego na przedramię, dystalnie od zagięcia łokciowego, napompowane do 250 mmHg przez 5 minut. Natężenie przepływu rejestrowano natychmiast po odpowietrzeniu; średnicę tętnicy ramiennej mierzono kilkakrotnie po odpowietrzeniu (przez 60-90 sekund). Następnie obliczono FMD jako procentową różnicę między maksymalną średnicą osiągniętego ogniska pozaniedokrwiennego a średnią średnicą naczynia.
Inne nazwy:
  • FMD
Lek: Mezoglikan
Pacjentom w pierwszej kolejności podawano domięśniowo tylko 1 fiolkę zawierającą: Mezoglikan 30mg/ml.
Inne nazwy:
  • Mezoglikan do wstrzykiwań domięśniowych
Lek: Mezoglikan
Chorych leczono doustnie 1 kapsułką podawaną bis in die przez okres 90 dni, zawierającą: Mezoglikan 50 mg.
Inne nazwy:
  • Leczenie doustne mezoglikanu
Komparator placebo: Placebo

Pacjentom podawano najpierw domięśniowo tylko 1 fiolkę zawierającą składniki nieaktywne: chlorek sodu, chlorokrezol, wodę do wstrzykiwań.

Następnie pacjenci zostali poddani leczeniu doustnemu 1 kapsułką podawaną bis in die przez okres 90 dni, zawierającą składniki nieaktywne: laktozę jednowodną, ​​skrobię kukurydzianą, kroskarmelozę sodową, stearynian magnezu, żelatynę, dwutlenek tytanu, erytrozynę.

Pacjenci wykonali również rozszerzenie z mediacją przepływu (FMD).
Procedura: Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Pacjenci wykonywali FMD za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej o wysokiej rozdzielczości w pozycji leżącej i klimatyzowanej sali. Sonda została umieszczona na tętnicy ramiennej i połączona mechanicznie z ramieniem. Następnie wykonano kilka pomiarów średnicy wewnętrznej naczynia (odległość od krawędzi do krawędzi), na załamku R EKG i „program” wyliczył średnią wartość. Poniedokrwienne rozszerzenie naczyń wywołano za pomocą sfigmomanometru umieszczonego na przedramię, dystalnie od zagięcia łokciowego, napompowane do 250 mmHg przez 5 minut. Natężenie przepływu rejestrowano natychmiast po odpowietrzeniu; średnicę tętnicy ramiennej mierzono kilkakrotnie po odpowietrzeniu (przez 60-90 sekund). Następnie obliczono FMD jako procentową różnicę między maksymalną średnicą osiągniętego ogniska pozaniedokrwiennego a średnią średnicą naczynia.
Inne nazwy:
  • FMD
Lek: Placebo
Pacjentom podawano najpierw domięśniowo tylko 1 fiolkę zawierającą składniki nieaktywne: chlorek sodu, chlorokrezol, wodę do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie domięśniowe placebo
Lek: Placebo
Chorych leczono doustnie 1 kapsułką podawaną bis in die przez okres 90 dni, zawierającą składniki nieaktywne: laktozę jednowodną, ​​skrobię kukurydzianą, kroskarmelozę sodową, stearynian magnezu, żelatynę, dwutlenek tytanu, erytrozynę.
Inne nazwy:
  • Leczenie doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa FMD
Ramy czasowe: 90 dni
Zweryfikować, czy przewlekle przyjmowany mezoglikan 1 cp rano i wieczorem przez 90 dni zmienia reaktywność naczyniową w porównaniu z placebo u osób z zespołem metabolicznym (zwiększona FMD w grupie leczonej w porównaniu z wartością wyjściową po 90 dniach terapii).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa FMD
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin
Zweryfikuj, czy mezoglikan podany domięśniowo zmienia reaktywność naczyniową w porównaniu z placebo u osób z zespołem metabolicznym (zwiększona FMD w stosunku do wartości wyjściowych w 2 i 6 godzin po podaniu domięśniowym)
2 i 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mesoglicano 29/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Dylatacja za pośrednictwem przepływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj