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Mesoglicani, reattività vascolare e sindrome metabolica

30 settembre 2014 aggiornato da: Ugo Oliviero, Federico II University

La reattività mesoglicana e vascolare nella sindrome metabolica

Lo scopo dello studio era di caratterizzare l'azione del mesoglicano sull'endotelio vascolare attraverso la valutazione non invasiva della reattività vascolare dell'arteria omerale confrontando gli effetti del mesoglicano sulla dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria omerale tra un gruppo di pazienti con sindrome metabolica assumendo placebo e un gruppo di pazienti con sindrome metabolica assumendo mesoglicano; dapprima dopo somministrazione del farmaco/placebo per via intramuscolare, e poi, in uno studio di medio termine dopo assunzione orale del farmaco/placebo. La selezione dei pazienti con sindrome metabolica è correlata al fatto che questa sindrome è associata ad alterazioni della funzione endoteliale e ad un'elevata incidenza di eventi cardiovascolari. Si tratta quindi di una condizione che offre l'opportunità di esplorare l'ipotesi che il mesoglicano possa avere un effetto favorevole sulle alterazioni vascolari precoci che precedono gli eventi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati arruolati in doppio cieco randomizzato, secondo un rapporto 2:1, al trattamento intramuscolare con mesoglicano o placebo. I pazienti hanno eseguito lo studio della Dilatazione Flusso Mediata (FMD) secondo il seguente schema:

  • Linea di base dell'afta epizootica
  • FMD 2 ore dopo la somministrazione di 2 flaconcini di mesoglicano o placebo per via intramuscolare
  • FMD 6 ore dopo la somministrazione intramuscolare.

Successivamente, entrambi i pazienti trattati con fiale di mesoglicano e fiale di placebo hanno continuato la terapia per l'assunzione di mesoglicano o placebo, per os, bis in die, per 90 giorni. Al termine di questo periodo di terapia orale (mesoglicano o placebo in rapporto 2:1), tutti i pazienti hanno eseguito nuovamente l'afta epizootica. Ai pazienti che stavano assumendo una terapia specifica (es. farmaci antipertensivi) è stato somministrato il Placebo in aggiunta alla loro terapia standard.

La valutazione della reattività vascolare adottata è stata la Dilatazione Flusso Mediata (FMD). Dopo un periodo di digiuno e riposo di almeno 6 ore, lo studio dell'afta epizootica è stato eseguito utilizzando un sistema ad ultrasuoni ad alta risoluzione, dotato di una sonda lineare da 7,5 Megahertz sotto monitoraggio ECG. Dopo un periodo di riposo di almeno 10 minuti su un letto in decubito supino in una stanza climatizzata, il sensore è stato posizionato sull'arteria omerale, 3-5 cm sopra il gomito, e ha mantenuto la stessa posizione durante l'esame attraverso un braccio meccanicamente collegato. Stavano eseguendo una serie di sezioni longitudinali e hanno misurato il diametro interno del vaso, definito come la distanza tra il bordo superiore dell'eco prodotto dall'interfaccia tra il lume e la parete anteriore del vaso e il bordo superiore dell'eco prodotto dall'interfaccia tra il lume e la parete posteriore del vaso. Il diametro interno del vaso è stato misurato più volte, sull'onda R dell'ECG, e un "software" per pc ne ha calcolato il valore medio. La portata è stata misurata con il volume del campione posto al centro del vaso con un angolo di 60° tra il fascio di ultrasuoni e l'asse longitudinale del vaso. La vasodilatazione post-ischemica è stata indotta utilizzando uno sfigmomanometro posto sull'avambraccio, distalmente alla piega del gomito, mantenuto gonfiato a 250 mmHg per 5 minuti. La portata, sempre con un angolo di correzione di 60°, è stata registrata subito dopo la desufflazione; il diametro dell'arteria brachiale, è stato misurato più volte dopo la desufflazione (per 60-90 secondi). Successivamente è stata calcolata la FMD come differenza percentuale tra il diametro massimo del post-ischemico raggiunto e il diametro medio della base del vaso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Napoli
      • Via Pansini, 5, Napoli, Italia, 80131
        • Ugo Oliviero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

3 o più dei seguenti criteri del gruppo di esperti del National Cholesterol Education Program (NCEP) sul rilevamento, la valutazione e il trattamento del colesterolo alto negli adulti (Adult Treatment Panel III):

  • Aumento della circonferenza addominale ≥102 cm nell'uomo, ≥88 cm nella donna
  • Trigliceridi ≥150 mg/dL
  • Colesterolo HDL <40 mg/dL negli uomini, <50 mg/dL nelle donne
  • Pressione sanguigna sistolica> 130 mm Hg o pressione sanguigna diastolica> 85 mm Hg
  • Glicemia > 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per cardiochirurgia o interventi chirurgici eseguiti da meno di 3 mesi
  • Sotto l'età di 18 anni
  • Età superiore a 65 anni
  • Impossibilità di eseguire ispezioni periodiche
  • Presenza di tumori maligni e gravi malattie cardiache.
  • Diatesi e malattie emorragiche.
  • Ipersensibilità al mesoglicano, all'eparina e agli eparinoidi.
  • Diabete di tipo 1 e di tipo 2
  • Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mesoglicano

I Pazienti sono stati inizialmente sottoposti a somministrazione intramuscolare di 1 solo flaconcino, contenente: Mesoglicano 30 mg/ml ed eccipienti: cloruro di sodio, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Successivamente i pazienti sono stati sottoposti a trattamento orale con 1 capsula, somministrata bis in die per un periodo di 90 giorni, contenente: Mesoglicano 50 mg e Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, eritrosina.

I pazienti hanno anche eseguito la dilatazione mediata dal flusso (FMD).
Procedura: Dilatazione mediata dal flusso
I pazienti hanno eseguito l'afta epizootica mediante una sonda lineare ad ultrasuoni ad alta risoluzione in decubito supino e stanza condizionata. La sonda è stata posizionata sull'arteria omerale e collegata meccanicamente a un braccio. Poi sono state effettuate diverse misurazioni del diametro interno del vaso (distanza da bordo a bordo), sull'onda R dell'ECG, e il "software" ne ha calcolato il valore medio. La vasodilatazione post-ischemica è stata indotta utilizzando uno sfigmomanometro posto sul avambraccio, distale alla piega del gomito, mantenuto gonfiato a 250 mmHg per 5 minuti. La portata è stata registrata immediatamente dopo la desufflazione; il diametro dell'arteria brachiale è stato misurato più volte dopo la desufflazione (per 60-90 secondi). Successivamente, l'afta epizootica è stata calcolata come differenza percentuale tra il diametro massimo del post-ischemico raggiunto e il diametro medio del vaso.
Altri nomi:
  • FMD
Droga: Mesoglicano
I Pazienti sono stati inizialmente sottoposti a somministrazione intramuscolare di 1 solo flacone, contenente: Mesoglicano 30 mg/ml.
Altri nomi:
  • Mesoglicano Iniezione intramuscolare
Droga: Mesoglicano
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento orale con 1 capsula, somministrata bis in die per un periodo di 90 giorni, contenente: Mesoglicano 50 mg.
Altri nomi:
  • Trattamento orale mesoglicano
Comparatore placebo: Placebo

I Pazienti sono stati inizialmente sottoposti a somministrazione intramuscolare di un solo flaconcino contenente eccipienti: cloruro di sodio, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Successivamente i pazienti sono stati sottoposti a trattamento orale con 1 capsula, somministrata bis in die per un periodo di 90 giorni, contenente eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, eritrosina.

I pazienti hanno anche eseguito la dilatazione mediata dal flusso (FMD).
Procedura: Dilatazione mediata dal flusso
I pazienti hanno eseguito l'afta epizootica mediante una sonda lineare ad ultrasuoni ad alta risoluzione in decubito supino e stanza condizionata. La sonda è stata posizionata sull'arteria omerale e collegata meccanicamente a un braccio. Poi sono state effettuate diverse misurazioni del diametro interno del vaso (distanza da bordo a bordo), sull'onda R dell'ECG, e il "software" ne ha calcolato il valore medio. La vasodilatazione post-ischemica è stata indotta utilizzando uno sfigmomanometro posto sul avambraccio, distale alla piega del gomito, mantenuto gonfiato a 250 mmHg per 5 minuti. La portata è stata registrata immediatamente dopo la desufflazione; il diametro dell'arteria brachiale è stato misurato più volte dopo la desufflazione (per 60-90 secondi). Successivamente, l'afta epizootica è stata calcolata come differenza percentuale tra il diametro massimo del post-ischemico raggiunto e il diametro medio del vaso.
Altri nomi:
  • FMD
Droga: Placebo
I Pazienti sono stati inizialmente sottoposti a somministrazione intramuscolare di un solo flaconcino contenente eccipienti: cloruro di sodio, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
  • Iniezione intramuscolare di placebo
Droga: Placebo
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento orale con 1 capsula, somministrata bis in die per un periodo di 90 giorni, contenente eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, eritrosina.
Altri nomi:
  • Trattamento orale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'afta epizootica
Lasso di tempo: 90 giorni
Verificare se assunto cronicamente mesoglicano 1 cp mattina e sera per 90 giorni variazione rispetto al placebo reattività vascolare nei soggetti con sindrome metabolica (afta epizootica aumentata nel gruppo trattato rispetto al basale dopo 90 giorni di terapia).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'afta epizootica
Lasso di tempo: 2 e 6 ore
Verificare se il mesoglicano somministrato per via intramuscolare modifica la reattività vascolare rispetto al placebo nei soggetti con sindrome metabolica (aumento dell'afta epizootica rispetto al basale in 2 e 6 ore dopo la somministrazione intramuscolare)
2 e 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mesoglicano 29/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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