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Mesoglykan, vaskuläre Reaktivität und metabolisches Syndrom

30. September 2014 aktualisiert von: Ugo Oliviero, Federico II University

Das Mesoglykan und die vaskuläre Reaktivität beim Metabolischen Syndrom

Der Zweck der Studie war die Charakterisierung der Wirkung von Mesoglykan auf das vaskuläre Endothel durch die nicht-invasive Bewertung der vaskulären Reaktivität der Humerusarterie durch Vergleich der Wirkungen von Mesoglykan auf die flussvermittelte Dilatation (FMD) der Humerusarterie zwischen einer Gruppe von Patienten mit metabolischem Syndrom unter der Annahme von Placebo und einer Gruppe von Patienten mit metabolischem Syndrom unter der Annahme von Mesoglykan; zunächst nach Verabreichung des Medikaments/Placebos intramuskulär und dann in einer Studie mittelfristig nach oraler Einnahme von Medikament/Placebo. Die Auswahl der Patienten mit metabolischem Syndrom hängt mit der Tatsache zusammen, dass dieses Syndrom mit Veränderungen der Endothelfunktion und einer hohen Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse einhergeht. Es ist also ein Zustand, der die Möglichkeit bietet, die Hypothese zu untersuchen, dass das Mesoglykan eine günstige Wirkung auf frühe Gefäßveränderungen haben kann, die klinischen Ereignissen vorausgehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden in einem doppelblinden, randomisierten Verfahren gemäß einem Verhältnis von 2:1 für die intramuskuläre Behandlung mit Mesoglykan oder Placebo aufgenommen. Die Patienten führten die Studie der Flow Mediated Dilatation (FMD) nach folgendem Schema durch:

  • FMD-Grundlage
  • FMD 2 Stunden nach der intramuskulären Verabreichung von 2 Fläschchen Mesoglykan oder Placebo
  • FMD 6 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung.

Als nächstes setzten beide mit Mesoglykan-Fläschchen und Placebo-Fläschchen behandelten Patienten die Therapie fort, um Mesoglykan oder Placebo per os, bis in die für 90 Tage einzunehmen. Am Ende dieses Zeitraums der oralen Therapie (Mesoglykan oder Placebo im Verhältnis 2:1) führten alle Patienten erneut eine FMD durch. Den Patienten, die eine spezifische Therapie (z. B. Antihypertensiva) einnahmen, wurde das Placebo zusätzlich zu ihrer Standardtherapie verabreicht.

Die angewandte Bewertung der vaskulären Reaktivität war die Flow Mediated Dilatation (FMD). Nach einer Fasten- und Ruhephase von mindestens 6 Stunden wurde die MKS-Untersuchung mit einem hochauflösenden Ultraschallsystem durchgeführt, das mit einer linearen 7,5-Megahertz-Sonde unter EKG-Überwachung ausgestattet war. Nach einer Ruhezeit von mindestens 10 Minuten auf einem Bett in Rückenlage in einem klimatisierten Raum wurde der Sensor an der Humerusarterie, 3-5 cm über dem Ellbogen, platziert und während der Untersuchung durch einen Arm mechanisch in derselben Position gehalten in Verbindung gebracht. Sie führten eine Reihe von Längsschnitten durch und maßen den Innendurchmesser des Gefäßes, definiert als Abstand zwischen der Oberkante des Echos, das von der Grenzfläche zwischen dem Lumen und der Vorderwand des Gefäßes erzeugt wird, und der Oberkante des erzeugten Echos durch die Schnittstelle zwischen dem Lumen und der Rückwand des Gefäßes. Der Innendurchmesser des Gefäßes wurde mehrmals auf der R-Zacke des EKGs gemessen und eine PC-"Software" errechnete den Mittelwert. Die Flussrate wurde mit dem Probenvolumen gemessen, das in der Mitte der Vase mit einem 60°-Winkel zwischen dem Ultraschallstrahl und der Längsachse des Gefäßes angeordnet war. Die postischämische Vasodilatation wurde unter Verwendung eines Blutdruckmessgeräts induziert, das am Unterarm distal zur Ellenbeuge platziert und 5 Minuten lang auf 250 mmHg aufgeblasen gehalten wurde. Die Flussrate, immer mit einem Korrekturwinkel von 60°, wurde unmittelbar nach der Desufflation aufgezeichnet; der Durchmesser der A. brachialis, er wurde mehrmals nach der Desufflation (für 60-90 Sekunden) gemessen. Als nächstes wurde die FMD als prozentuale Differenz zwischen dem maximal erreichten Durchmesser des postischämischen Gefäßes und dem mittleren Durchmesser des Gefäßbodens berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Napoli
      • Via Pansini, 5, Napoli, Italien, 80131
        • Ugo Oliviero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

3 oder mehr der folgenden Kriterien des National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III):

  • Erhöhter Bauchumfang ≥102 cm bei Männern, ≥88 cm bei Frauen
  • Triglyceride ≥150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin <40 mg/dL bei Männern, <50 mg/dL bei Frauen
  • Systolischer Blutdruck > 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 85 mm Hg
  • Blutzucker > 100 mg / dL

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für Herzoperationen oder Operationen, die weniger als 3 Monate zurückliegen
  • Unter 18 Jahren
  • Alter über 65 Jahre
  • Unfähigkeit, regelmäßige Inspektionen durchzuführen
  • Vorhandensein von Malignität und schweren Herzerkrankungen.
  • Hämorrhagische Diathese und Krankheiten.
  • Überempfindlichkeit gegen Mesoglykan, Heparin und Heparinoide.
  • Diabetes Typ 1 und Typ 2
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesoglykan

Den Patienten wurde zunächst nur 1 Durchstechflasche intramuskulär verabreicht, die Folgendes enthielt: Mesoglykan 30 mg/ml und inaktive Bestandteile: Natriumchlorid, Chlorcresol, Wasser für Injektionszwecke.

Als nächstes wurden die Patienten einer oralen Behandlung mit 1 Kapsel unterzogen, die über einen Zeitraum von 90 Tagen bis in die Finger verabreicht wurde und Folgendes enthielt: Mesoglycan 50 mg und inaktive Bestandteile: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Erythrosin.

Die Patienten führten auch eine flussvermittelte Dilatation (FMD) durch.
Verfahren: Flussvermittelte Dilatation
Die Patienten führten FMD mit einer linearen hochauflösenden Ultraschallsonde in einem klimatisierten Raum in Rückenlage durch. Die Sonde wurde an der Humerusarterie platziert und mechanisch mit einem Arm verbunden. Dann wurden mehrere Messungen des Innendurchmessers des Gefäßes (Rand-zu-Rand-Abstand) auf der R-Zacke des EKGs durchgeführt und "Software" den Mittelwert berechnet. Die postischämische Vasodilatation wurde mit einem aufgesetzten Blutdruckmessgerät induziert Unterarm, distal zur Ellenbogenfalte, 5 Minuten lang auf 250 mmHg aufgepumpt gehalten. Die Flussrate wurde unmittelbar nach der Desufflation aufgezeichnet; der Durchmesser der Arteria brachialis wurde mehrmals nach der Desufflation (für 60–90 Sekunden) gemessen. Als nächstes wurde die FMD als prozentuale Differenz zwischen dem maximal erreichten postischämischen Durchmesser und dem mittleren Durchmesser des Gefäßes berechnet.
Andere Namen:
  • FMD
Arzneimittel: Mesoglykan
Den Patienten wurde zunächst nur 1 Fläschchen intramuskulär verabreicht, das Folgendes enthielt: Mesoglykan 30 mg/ml.
Andere Namen:
  • Mesoglykan Intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Mesoglykan
Die Patienten wurden einer oralen Behandlung mit 1 Kapsel unterzogen, die über einen Zeitraum von 90 Tagen bis in die Finger verabreicht wurde und Folgendes enthielt: Mesoglycan 50 mg.
Andere Namen:
  • Orale Behandlung mit Mesoglykan
Placebo-Komparator: Placebo

Den Patienten wurde zunächst nur 1 Fläschchen mit inaktiven Bestandteilen intramuskulär verabreicht: Natriumchlorid, Chlorkresol, Wasser für Injektionszwecke.

Als nächstes wurden die Patienten einer oralen Behandlung mit 1 Kapsel unterzogen, die über einen Zeitraum von 90 Tagen bis in die Finger verabreicht wurde und folgende inaktive Bestandteile enthielt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Erythrosin.

Die Patienten führten auch eine flussvermittelte Dilatation (FMD) durch.
Verfahren: Flussvermittelte Dilatation
Die Patienten führten FMD mit einer linearen hochauflösenden Ultraschallsonde in einem klimatisierten Raum in Rückenlage durch. Die Sonde wurde an der Humerusarterie platziert und mechanisch mit einem Arm verbunden. Dann wurden mehrere Messungen des Innendurchmessers des Gefäßes (Rand-zu-Rand-Abstand) auf der R-Zacke des EKGs durchgeführt und "Software" den Mittelwert berechnet. Die postischämische Vasodilatation wurde mit einem aufgesetzten Blutdruckmessgerät induziert Unterarm, distal zur Ellenbogenfalte, 5 Minuten lang auf 250 mmHg aufgepumpt gehalten. Die Flussrate wurde unmittelbar nach der Desufflation aufgezeichnet; der Durchmesser der Arteria brachialis wurde mehrmals nach der Desufflation (für 60–90 Sekunden) gemessen. Als nächstes wurde die FMD als prozentuale Differenz zwischen dem maximal erreichten postischämischen Durchmesser und dem mittleren Durchmesser des Gefäßes berechnet.
Andere Namen:
  • FMD
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten wurde zunächst nur 1 Fläschchen mit inaktiven Bestandteilen intramuskulär verabreicht: Natriumchlorid, Chlorkresol, Wasser für Injektionszwecke.
Andere Namen:
  • Placebo intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten wurden einer oralen Behandlung mit 1 Kapsel unterzogen, die über einen Zeitraum von 90 Tagen bis in die Finger verabreicht wurde und folgende inaktive Bestandteile enthielt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Erythrosin.
Andere Namen:
  • Orale Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der FMD
Zeitfenster: 90 Tage
Überprüfen Sie, ob sich die vaskuläre Reaktivität bei chronischer Einnahme von Mesoglykan 1 cp morgens und abends über 90 Tage im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit metabolischem Syndrom verändert (erhöhte FMD in der behandelten Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert nach 90 Tagen Therapie).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der FMD
Zeitfenster: 2 und 6 Stunden
Überprüfen Sie, ob das intramuskulär verabreichte Mesoglykan die vaskuläre Reaktivität im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit metabolischem Syndrom verändert (erhöhte FMD gegenüber dem Ausgangswert in 2 und 6 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung).
2 und 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ugo Oliviero, MD, Federico II University-Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mesoglicano 29/13

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